Isopropyylialkoholi-inhalaatio antiemeettisenä hoitona päivystysosastolla

TAUSTATIETO:

On olemassa uusia todisteita, jotka tukevat nenän kautta inhaloitavien isopropyylialkoholipyyhkeiden käyttöä antiemeettisenä hoitona. Useat tutkimukset raportoivat isopropyylialkoholin inhalaation tehokkaana hoitona leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, eikä haittavaikutuksia ole raportoitu. Tämä suhteellisen edullinen aine on laajalti saatavilla useimmissa terveydenhuollon ympäristöissä vanupuikkojen muodossa, joita käytetään rutiininomaisessa hoidon toimittamisessa antiseptisenä ihonpuhdistusaineena. Kahdessa aikaisemmassa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa on arvioitu inhaloitavien isopropyylialkoholipyyhkeiden käyttöä pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämisessä ensiapuosastolla. Yksi tutkimus vuonna 2016, Beadle et. al. osoittivat paremman pahoinvoinnin lievityksen käyttämällä inhaloitavia isopropyylialkoholipuikkoja verrattuna inhaloitavaan lumelääkkeeseen, kun taas April et. al. osoittivat paremman pahoinvoinnin lievityksen isopropyylialkoholipyyhkeillä verrattuna inhaloitavaan lumelääkkeeseen ja oraaliseen ondansetroniin.

Beadlen et. 2016 tutkimus. al. on useita tärkeitä rajoituksia. Tämä oli yhden keskuksen sotilassairaalatutkimus, jossa mitattiin pahoinvointipisteitä vain 10 minuuttia isopropyylialkoholipuikkoinhengityksen jälkeen, ja siitä puuttui muita tärkeitä tuloksia, kuten oksentelujaksojen lukumäärä, pelastuslääkkeiden käyttö, ED-hoidon kesto ja sisäänpääsyprosentit. Vuoden 2018 tutkimus April et. al. on myös rajoituksia. Pääasiassa alkoholipyyhkeitä käytettiin niin usein kuin osallistujat vaativat, eikä inhalaatioiden annostustiheyttä mitattu. He myös sulkevat pois potilaat, joille oli asetettu perifeerinen suonensisäinen katetri saapuessaan, mikä saattoi viitata siihen, että potilaat, joilla oli vakavampia pahoinvoinnin ja oksentelun oireita, jotka vaativat suonensisäisiä antiemeettejä, suljettiin pois.

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT:

Tutkijan tavoitteena on täydentää nykyistä näyttöä isopropyylialkoholin käytöstä pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämisessä päivystysosastolla, erityisesti määrittämällä, mikä isopropyylialkoholin inhalaation annostustiheys lievittää pahoinvointia tehokkaimmin satunnaisttamalla potilaat erilaisiin inhalaatioihin. taajuuksia. Tämä voi auttaa ohjaamaan tulevia triageprotokollia, jotka mahdollistavat isopropyylialkoholin hengittämisen ennen palveluntarjoajan arviointia, mikä parantaa pahoinvoinnin hoitoa ja potilastyytyväisyyttä. Nykyisessä päivystystilan ahtaudessa potilaan oireiden riittävä hallinta erotteluvaiheessa voi auttaa lyhentämään potilaan oleskeluaikaa ja vuodepaikkaa tarvitsevien potilaiden määrää. Lisäksi alkoholipyyhkeet ovat kustannussäästöjen näkökulmasta suhteellisen edullinen hoito moniin yleisesti käytettyihin oksennuslääkkeisiin verrattuna.

TAVOITTEET:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nenän kautta inhaloitavan isopropyylialkoholin tehokkuus pahoinvoinnin ja/tai oksentelun lievittämisessä potilailla, jotka hakeutuvat ensiapupoliklinikalle päävalituksena pahoinvointia ja/tai oksentelua. Tämä tutkimus määrittää erityisesti:

1. Pahoinvoinnin helpotus: pahoinvointipisteiden keskimääräinen lasku käyttämällä itse ilmoittamaa pahoinvointiasteikkoa, jossa verrataan interventiota edeltävää pahoinvointipisteitä lopulliseen pahoinvointipisteeseen tutkimuksen päätepisteessä.
2. Osallistujien tyytyväisyys: itse ilmoittama tyytyväisyysasteikko mitattuna tutkimuksen päätepisteessä.
3. Optimaalinen annostelutiheys: vertaa pahoinvointipisteiden vähenemistä osallistujien keskuudessa, jotka hengittivät isopropyylialkoholipuikkoja 10 minuutin välein, 20 minuutin välein ja osallistujien välillä, jotka eivät saa mitään toimenpiteitä.
4. Päivystysosaston johtaminen: pelastuslääkkeiden ja muiden lääkkeiden vastaanottaminen (esim. kipulääkkeet, suonensisäiset nesteet).
5. Osallistujajärjestely: päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto ja sairaalahoito.

TULOKSET:

Hoidon tehokkuutta heijastava ensisijainen tulos on keskimääräinen pahoinvointipisteiden vähennys, jossa käytetään itse ilmoittamaa pahoinvointipistemäärää, jossa verrataan potilaan interventiota edeltävää pistemäärää lopulliseen pahoinvointipisteeseen tutkimuksen päätepisteessä. Pahoinvointipisteet mitataan käyttämällä itse ilmoittamaa 10-pisteistä verbaalista numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 1-10 ja jonka vasemmassa päässä on "ei pahoinvointia" (1) ja "pahoinvointia pahempi kuviteltavissa" oikeassa päässä (10). Pahoinvointipisteet mitataan lähtötasolla ennen interventiota, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja sitten 30 minuutin välein yhteensä kahden tunnin ajan koko potilaan ensiapukäynnin ajan.

Toissijaisia ​​tuloksia, jotka heijastavat tutkimuksen tehokkuutta, ovat osallistujien tyytyväisyyspisteet, mahdollisten pelastuslääkkeiden saaminen, ensiapuosaston oleskelun kesto ja osallistujien asenne. Tyytyväisyyspisteet mitataan käyttämällä itse ilmoittamaa 5-pisteistä verbaalista numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 1-5 ja jonka vasemmassa päässä on "erittäin tyytymätön" (1) ja "erittäin tyytyväinen" oikeaan (5).

SUUNNITTELU:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu päivystykseen soveltuvia potilaita, joiden päävalituksena on pahoinvointi ja/tai oksentelu. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta: 1) Nenän kautta inhaloitavat isopropyylialkoholipuikkopuikot 10 minuutin välein yhteensä yhden tunnin ajan; 2) Nenän kautta inhaloitavat isopropyylialkoholipuikkopuikot 20 minuutin välein yhteensä yhden tunnin ajan; ja 3) Ei interventiovartta.

Tutkimusryhmä valitsee sopivan otoksen mahdollisista opiskeluaineista ajankohtana, jolloin aiheita on mahdollista ilmoittautua. Potilaita lähestytään odotushuoneessa tai pian sen jälkeen, kun he ovat saapuneet heille määrättyyn päivystykseen, ennen hoitavan lääkärin saapumista ja ennen hoidon antamista.

Jakosekvenssi luodaan tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla käyttämällä 6:n lohkoja. Salaus suoritetaan käyttämällä suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria.

OPINTOJEN KESTO:

Koehenkilöiden osallistumisen odotetaan päättyvän tutkimuksen päätepisteessä joko kahden tunnin kuluttua pahoinvointipisteiden keräämisestä hoidon alusta tai kunnes hoitava lääkäri on antanut antiemeettejä ennen kuin kaksi tuntia on kulunut. Sen enempää seurantaa ei tehdä. Aktiivisen opiskelun kesto on kaksi tuntia jokaista tutkimukseen osallistuvaa kohden.

OTOSKOKO:

Kliinisesti minimaalisen merkittävän eron oletetaan olevan 3 pistettä itse ilmoittamalla 10 pisteen verbaalisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10. Kun α = 0,25 ja β = 0,80 t-testiä käytettäessä, vaadittu otoskoko on 45 osallistujaa kohden (yhteensä 135 osallistujaa). Imputaatiota käytetään korvaamaan puuttuvat tiedot.

TILASTOTIEDOT:

Kaikki analyysit tekee kokeen biostatistikot. Osallistujien lähtötilanteen ominaisuudet esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla 95 %:n luottamusvälillä. Ensisijainen tulos, eli pahoinvointipisteiden keskimääräinen väheneminen, analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressioanalyysiä. Tutkimushaara, aika ja tutkimushaarat ajalta sisällytetään kiinteinä kovariaatteina ja korrelaatio toistuvissa mittauksissa samassa kohteessa ajassa mallinnetaan käyttämällä sopivaa kovarianssirakennetta. Pienimmän neliösumman keskiarvoeroja sekä 95 %:n luottamusväliä käytetään ilmaisemaan hoidon vaikutus vertaamalla kutakin interventiohaaraa kontrollihaaraan. Jokaisen parivertailun tilastollinen merkitsevyys arvioidaan 2,5 %:n tasolla, jotta kokonaistaso säilyy 5 %:ssa. Samanlaista lähestymistapaa käytetään ED-oleskelun pituuksiin (muunnosten kanssa normaalin parantamiseksi tarvittaessa). Oksentelujaksojen lukumäärä ja antiemeettisten lääkkeiden saaminen analysoidaan käyttämällä Poisson- tai logistista regressiota tarpeen mukaan. Kaikki analyysit on tarkoitus käsitellä. Välianalyysiä ei tehdä. Imputaatiota käytetään korvaamaan puuttuvat tiedot.

LAADUNVALVONTA:

Tutkimuksessa on laadunvalvonnan seurantaprosessi ja tutkimuksen seurantasuunnitelma sen varmistamiseksi, että kaikki tiedot ovat tarkkoja ja täydellisiä. Sisäinen DSMB, jolla ei ole kilpailevia etuja, seuraa tutkimusta ja luo seurantaraportin, jossa esitetään yksityiskohtaisesti merkittävät havainnot, poikkeamat, puutteet, uskottavuus, tietueiden täydellisyys ja mahdolliset korjaavat toimet. Tutkija sallii tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnit, REB-tarkistukset ja viranomaistarkastukset tarjoamalla suoran pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin.