Inalação de Álcool Isopropílico como Terapia Antiemética no Departamento de Emergência

INFORMAÇÕES DE FUNDO:

Existem evidências emergentes que apóiam o uso de compressas de álcool isopropílico para inalação nasal como terapia antiemética. Vários estudos relatam a inalação de álcool isopropílico como um tratamento eficaz para náuseas e vômitos pós-operatórios, sem eventos adversos relatados. Essa substância relativamente barata está amplamente disponível na maioria dos estabelecimentos de saúde na forma de zaragatoas usadas na rotina de atendimento como um limpador antisséptico da pele. Dois estudos anteriores nos Estados Unidos avaliaram o uso de compressas de álcool isopropílico inalado no alívio de náuseas e vômitos no departamento de emergência. Um estudo no estudo de 2016 de Beadle et. al. demonstraram alívio superior da náusea usando compressas de álcool isopropílico inalado em comparação com um placebo inalado, enquanto um estudo de 2018 de April et. al. demonstraram alívio superior da náusea com zaragatoas de álcool isopropílico em comparação com placebo inalado e ondansetrona oral.

O estudo de 2016 de Beadle et. al. tem várias limitações importantes. Este foi um estudo de um hospital militar de centro único, que mediu apenas os escores de náusea 10 minutos após a inalação de álcool isopropílico e faltou outros resultados importantes, como o número de episódios de vômito, uso de antieméticos de resgate, tempo de permanência no pronto-socorro e taxas de admissão. O estudo de 2018 de April et. al. também tem limitações. Principalmente, compressas com álcool foram usadas com a frequência exigida pelos participantes, e a frequência de dosagem das inalações não foi medida. Eles também excluíram pacientes que tiveram um cateter intravenoso periférico inserido na chegada, o que pode sugerir que pacientes com sintomas mais graves de náusea e vômito que requerem antieméticos intravenosos foram excluídos.

FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO:

O objetivo do investigador é adicionar ao atual corpo de evidências sobre o uso de álcool isopropílico no alívio de náuseas e vômitos no departamento de emergência, particularmente determinando qual frequência de dosagem de inalação de álcool isopropílico produz o alívio mais eficaz da náusea, randomizando os pacientes para diferentes inalações frequências. Isso pode ajudar a orientar futuros protocolos de triagem que permitam a inalação de álcool isopropílico antes da avaliação do provedor para melhorar o tratamento de náuseas e a satisfação do paciente. No atual estado de superlotação do departamento de emergência, a capacidade de controlar adequadamente os sintomas de um paciente na triagem pode ajudar a diminuir o tempo de internação do paciente, bem como o número de pacientes que precisam de leitos. Além disso, de uma perspectiva de economia de custos, as compressas com álcool são uma terapia relativamente barata em comparação com muitos antieméticos comumente administrados.

OBJETIVOS:

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do álcool isopropílico inalado por via nasal no alívio de náuseas e/ou vômitos em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de náusea e/ou vômito. Especificamente, este estudo determinará:

1. Alívio da náusea: redução média nos escores de náusea usando uma escala de náusea autorreferida comparando o escore de náusea pré-intervenção com o escore final de náusea no ponto final do estudo.
2. Satisfação do participante: escala de satisfação autorreferida medida no ponto final do estudo.
3. Frequência de dosagem ideal: compare a redução nos escores de náusea entre os participantes que inalam compressas de álcool isopropílico a cada 10 minutos, a cada 20 minutos e aos participantes que não receberam nenhuma intervenção.
4. Gerenciamento do departamento de emergência: recebimento de medicamentos antieméticos de resgate e outros medicamentos (ex. analgésicos, fluidos intravenosos).
5. Disposição do participante: tempo de permanência no pronto-socorro e internação hospitalar.

RESULTADOS:

O resultado primário que reflete a eficácia do tratamento é a redução média do escore de náusea, usando um escore de náusea autorreferido comparando o escore pré-intervenção do sujeito com o escore final de náusea no ponto final do estudo. Os escores de náusea serão medidos usando uma escala numérica verbal auto-relatada de 10 pontos variando de 1 a 10, rotulada como "sem náusea" na extremidade esquerda (1) e "pior náusea imaginável" na extremidade direita (10). Os escores de náusea serão medidos na linha de base antes da intervenção, 10 minutos após a intervenção, 20 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção e, em seguida, a cada 30 minutos por um total de duas horas durante a visita do sujeito ao departamento de emergência.

Os resultados secundários que refletem a eficácia da intervenção do estudo são os escores de satisfação dos participantes, o recebimento de qualquer medicamento antiemético de resgate, o tempo de permanência no departamento de emergência e a disposição dos participantes. As pontuações de satisfação serão medidas usando uma escala numérica verbal de 5 pontos auto-relatada variando de 1 a 5, rotulada como "muito insatisfeito" na extremidade esquerda (1) e "muito satisfeito" na extremidade direita (5).

DESIGN DE ESTUDO:

Este estudo será um estudo controlado randomizado de pacientes elegíveis que se apresentam ao departamento de emergência com queixa principal de náusea e/ou vômito. Os sujeitos do estudo serão randomizados para um dos três grupos de sujeitos: 1) swabs de álcool isopropílico para inalação nasal a cada 10 minutos por um total de uma hora; 2) swabs de álcool isopropílico para inalação nasal a cada 20 minutos por um total de uma hora; e 3) Nenhum braço de intervenção.

Uma amostra de conveniência de potenciais sujeitos do estudo será identificada pela equipe de pesquisa durante os períodos em que estiver disponível para inscrever os sujeitos. Os pacientes serão abordados na sala de espera ou logo após a chegada à sala de emergência designada, antes da chegada do médico assistente e antes de qualquer tratamento ser fornecido.

A sequência de alocação será gerada usando números aleatórios gerados por computador usando blocos de 6. A ocultação será realizada usando envelopes selados e opacos.

DURAÇÃO DO ESTUDO:

Espera-se que a participação do sujeito termine no ponto final do estudo, após duas horas de coleta de pontuações de náusea desde o início do tratamento ou até que haja administração de antieméticos pelo médico assistente antes que as duas horas sejam concluídas. Não haverá mais acompanhamento. A duração do estudo ativo será de duas horas para cada participante do estudo.

TAMANHO DA AMOSTRA:

Presume-se que a diferença minimamente significativa clinicamente seja de 3 pontos em uma escala numérica verbal de 10 pontos autorreferida variando de 1 a 10. Para α = 0,25 e β = 0,80 usando um teste t, o tamanho da amostra necessário é de 45 por grupo de participantes (total de 135 participantes). A imputação será usada para substituir quaisquer dados ausentes.

MÉTODOS ESTATÍSTICOS:

Todas as análises serão feitas pelo bioestatístico do estudo. As características iniciais dos participantes serão resumidas com estatísticas descritivas com intervalos de confiança de 95%. O desfecho primário, ou seja, redução média nos escores de náusea, será analisado usando análise de regressão linear de medidas repetidas. Braço do estudo, tempo e braço do estudo por tempo serão incluídos como covariáveis ​​fixas e a correlação em medidas repetidas no mesmo assunto ao longo do tempo será modelada usando uma estrutura de covariância adequada. Diferenças médias de mínimos quadrados, juntamente com intervalos de confiança de 95%, serão usadas para expressar o efeito do tratamento, comparando cada um dos braços de intervenção com o braço de controle. A significância estatística de cada comparação pareada será julgada no nível de 2,5% para manter o nível geral em 5%. Uma abordagem semelhante será usada para durações de permanência no pronto-socorro (com transformação para melhorar a normalidade, se necessário). Número de episódios de vômito e recebimento de drogas antieméticas serão analisados ​​usando Poisson ou regressão logística conforme apropriado. Todas as análises terão intenção de tratar. Não haverá nenhuma análise intermediária concluída. A imputação será usada para substituir quaisquer dados ausentes.

CONTROLE DE QUALIDADE:

O estudo terá um processo de monitoramento de controle de qualidade e um plano de monitoramento de estudo para verificar se todos os dados são precisos e completos. Um DSMB interno, livre de interesses conflitantes, monitorará o estudo e gerará um relatório de monitoramento do local para detalhar descobertas significativas, desvios, deficiências, plausibilidade, integridade do registro e quaisquer ações corretivas a serem tomadas. O investigador permitirá monitoramento relacionado ao estudo, auditorias, revisão REB e inspeção(ões) regulatória(s) fornecendo acesso direto aos dados/documentos de origem.