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Traitement BFA de la douleur

2 avril 2024 mis à jour par: Paul Crawford

Étude pilote : effet de la sélection des aiguilles d'acupuncture Battlefield sur le soulagement des symptômes et la tolérance des patients au traitement de la douleur

Le but de cette étude pilote est de mener une étude clinique randomisée pilote sans insu sur l'efficacité et la tolérabilité des aiguilles auriculaires semi-permanentes (ASP) par rapport aux aiguilles intradermiques (longues) et pyonex dans Battlefield Acupuncture (BFA) pour le traitement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Commencer à identifier laquelle des 3 aiguilles est la plus efficace pour le traitement BFA de la douleur ;
  2. Identifier les expériences des patients et la tolérance de trois aiguilles d'acupuncture couramment utilisées au centre médical militaire Mike O'Callaghan de la base aérienne de Nellis. Cette étude comparera 30 patients (10 par groupe d'aiguilletage) et servira d'étude pilote pour un essai contrôlé randomisé (ECR) potentiel plus important sur plusieurs MTF de la Defense Health Agency (DHA) afin d'établir de meilleures pratiques de soins BFA. Nous recruterons un total de 39 sujets, ce qui inclut un taux d'abandon de 30 % pour tenir compte de ceux qui pourraient être perdus dans l'étude ou qui ont des données manquantes pour atteindre un total final de 30 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires en service actif et DoD âgés de 18 ans ou plus
  • Blessure musculo-squelettique aiguë (0-4 jours)
  • Les blessures éligibles à l'inclusion comprennent toutes les blessures musculo-squelettiques aiguës non liées à une fracture du squelette axial ou périphérique.

Critère d'exclusion:

  • Prendre tous les jours des médicaments opioïdes
  • Conditions rhumatologiques et auto-immunes qui peuvent créer de la douleur, telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose avancée ou la sténose vertébrale
  • Contre-indication à l'utilisation d'aiguilles, y compris trouble hémorragique connu et problèmes psychogènes liés à l'utilisation d'aiguilles (p. ex., phobie des aiguilles)
  • Preuve ou antécédents de déficience immunitaire cliniquement significative, hématologique, oncologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique grave (y compris aux métaux et aux rubans adhésifs) qui pourrait interférer avec cette étude
  • Les personnes souffrant de douleur irradiante progressive avec des changements moteurs et sensoriels (y compris une faiblesse ou un engourdissement) liés à leur plainte de douleur présentée
  • Femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui tentent de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguilles auriculaires semi-permanentes (ASP gold)
Dispositif: Aiguilles auriculaires semi-permanentes (ASP gold)
Les aiguilles d'acupuncture Battlefield semi-permanentes ASP sont des aiguilles semi-permanentes qui resteront dans les oreilles du sujet pendant 2 à 8 jours et pourront tomber d'elles-mêmes
Expérimental: Aiguilles intradermiques (longues) utilisant le type J n° 2 (.18) x 15 mm
Dispositif: Aiguilles intradermiques (longues) utilisant le type J n ° 2 (.18) x 15 mm
Les aiguilles intradermiques (longues) resteront dans les oreilles du sujet pendant 15 à 30 minutes et seront retirées par un membre du personnel de l'étude.
Expérimental: Aiguilles Pyonex (Jaune Seirin 0,2 x 0,6 mm)
Dispositif: Aiguilles Pyonex (Jaune Seirin 0,2 x 0,6 mm)
Les aiguilles Pyonex resteront dans les oreilles du sujet pendant 2 à 21 jours et pourront tomber d'elles-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Échelle
Délai: mesures répétées du changement dans le DVRPS. (Pré-acupuncture, 10 à 15 minutes après l'acupuncture, 24 heures après l'acupuncture et 1 semaine après l'acupuncture)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS).DVPRS est une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS démontre des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
mesures répétées du changement dans le DVRPS. (Pré-acupuncture, 10 à 15 minutes après l'acupuncture, 24 heures après l'acupuncture et 1 semaine après l'acupuncture)
Tolérance à l'aiguille : Questionnaire
Délai: douleur moyenne au site de l'aiguille 1 semaine après l'insertion
Mesuré à l'aide d'un questionnaire développé en interne. Il a utilisé une échelle ordinale de 5 points (1-5) pour évaluer la douleur au site de l'aiguille. Un score inférieur (1) n’est pas douloureux. Un score plus élevé (5) correspond à une douleur constante.
douleur moyenne au site de l'aiguille 1 semaine après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Crawford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20200117H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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