BFA Behandeling van pijn
2 april 2024 bijgewerkt door: Paul Crawford
Pilotstudie: effect van Battlefield-acupunctuurnaaldselectie op symptoomverlichting en patiënttolerantie bij de behandeling van pijn
Het doel van deze pilootstudie is het uitvoeren van een niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische pilotstudie naar de effectiviteit en verdraagbaarheid van auriculaire semi-permanente (ASP) versus intradermale (lange) en pyonexnaalden in Battlefield Acupunctuur (BFA) voor de behandeling van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Begin te identificeren welke van de 3 naalden het meest effectief is voor BFA-behandeling van pijn;
- Identificeer patiëntervaringen en tolerantie van drie veelgebruikte acupunctuurnaalden in het Mike O'Callaghan Military Medical Center op Nellis Air Force Base. Deze studie zal 30 patiënten vergelijken (10 per naaldgroep) en zal dienen als pilotstudie voor een mogelijk grotere gerandomiseerde controlestudie (RCT) over meerdere MTF's in de Defense Health Agency (DHA) om betere BFA-zorgpraktijken vast te stellen. We zullen in totaal 39 proefpersonen rekruteren, inclusief een uitvalpercentage van 30% om tegemoet te komen aan degenen die mogelijk verloren zijn gegaan voor het onderzoek of ontbrekende gegevens hebben om een uiteindelijk totaal van 30 proefpersonen te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Begunstigden in actieve dienst en DoD van 18 jaar of ouder
- Acuut (0-4 dagen) musculoskeletaal letsel
- Letsels die in aanmerking komen voor opname omvatten alle acute niet-fractuurgerelateerde musculoskeletale letsels van het axiale of perifere skelet.
Uitsluitingscriteria:
- Elke dag opioïde medicijnen gebruiken
- Reumatologische en auto-immuunziekten die pijn kunnen veroorzaken, zoals reumatoïde artritis, gevorderde artrose of spinale stenose
- Contra-indicatie voor gebruik van naalden, inclusief bekende bloedingsstoornis en psychogene problemen gerelateerd aan naaldgebruik (bijv. naaldfobie)
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante immuundeficiëntie, hematologische, oncologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of ernstige allergische aandoeningen (inclusief voor metalen en plakband) die dit onderzoek zouden kunnen verstoren
- Personen met progressieve uitstralende pijn met motorisch-sensorische veranderingen (waaronder zwakte of gevoelloosheid) gerelateerd aan hun huidige pijnklacht
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen zijn of proberen zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire semi-permanente (ASP goud) naalden
|
ASP semi-permanente Battlefield-acupunctuurnaalden zijn semi-permanente naalden die 2-8 dagen in de oren van de patiënt blijven en er vanzelf uit kunnen vallen
|
|
Experimenteel: Intradermale (lange) naalden met J-type nr. 2 (0,18) x 15 mm
|
Intradermale (lange) naalden blijven 15-30 minuten in de oren van de proefpersoon en worden verwijderd door een lid van het onderzoekspersoneel.
|
|
Experimenteel: Pyonex-naalden (Seirin Geel 0,2 x 0,6 mm)
|
Pyonex-naalden blijven 2-21 dagen in de oren van de patiënt en mogen er vanzelf uitvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: schaal
Tijdsspanne: herhaalde metingen van veranderingen in de DVRPS. (Pre-acupunctuur, 10-15 minuten post-acupunctuur, 24 uur post-acupunctuur en 1 week post-acupunctuur)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). DVPRS is een numerieke beoordelingsschaal met 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft.
De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd, en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA.
De DVPRS demonstreert lineaire schaalkwaliteiten waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
|
herhaalde metingen van veranderingen in de DVRPS. (Pre-acupunctuur, 10-15 minuten post-acupunctuur, 24 uur post-acupunctuur en 1 week post-acupunctuur)
|
|
Naaldtolerantie: vragenlijst
Tijdsspanne: gemiddelde pijn op de naaldplaats 1 week na het inbrengen
|
Gemeten met behulp van een in eigen beheer ontwikkelde vragenlijst.
Er werd gebruik gemaakt van een ordinale schaal van 5 punten (1-5) om pijn op de naaldplaats te evalueren.
Een lagere score (1) betekent geen pijn.
Een hogere score (5) betekent constante pijn.
|
gemiddelde pijn op de naaldplaats 1 week na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Chen YM. Clinical application of lower He-Sea points for abdominal pain [presentation] 28th Annual International Symposium on Acupuncture, Electro-Therapeutics Researches, Columbia University Faculty House, New York, NY, October 27, 2012.
- Melzack, Ronald. Pain Forum. Volume 5 (2). Summer 1996. Pages 128-138.
- Madsen MV, Gotzsche PC, Hrobjartsson A. Acupuncture treatment for pain: systematic review of randomised clinical trials with acupuncture, placebo acupuncture, and no acupuncture groups. BMJ. 2009 Jan 27;338:a3115. doi: 10.1136/bmj.a3115.
- Yuan QL, Wang P, Liu L, Sun F, Cai YS, Wu WT, Ye ML, Ma JT, Xu BB, Zhang YG. Acupuncture for musculoskeletal pain: A meta-analysis and meta-regression of sham-controlled randomized clinical trials. Sci Rep. 2016 Jul 29;6:30675. doi: 10.1038/srep30675.
- Devitt M. Research Finds Acupuncture Effective for Chronic Pain [Internet]. AAFP Home | American Academy of Family Physicians. 2018 [cited 2020Apr1]. Available from: https://www.aafp.org/home. html
- Center for Medicare and Medicaid Services. Decision Summary: Proposed Decision Memo for Acupuncture for Chronic Low Back Pain (CAG-00452N). Center for Medicare and Medicaid Services. July 15, 2019. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/nca-proposed-decisionmemo. aspx?NCAId=295
- Pain management task force final report77. (2010). Office of the Army Surgeon General. Retrieved from http://www.armymedicine.army.mil/reports/Pain_Management_Task_Force.pdf.
- Walker PH, Pock A, Ling CG, Kwon KN, Vaughan M. Battlefield acupuncture: Opening the door for acupuncture in Department of Defense/Veteran's Administration health care. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):491-8. doi: 10.1016/j.outlook.2016.07.008. Epub 2016 Jul 20.
- Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management.(2016). Retrieved from http://www. dvcipm.org/.
- Spotswood, S. (2014). Auricular acupuncture: Convenient technique for battlefield pain. U.S. Medicine, Retrieved from http://www.usmedicine.com/agencies/department-ofdefense-dod/auricular-acupunctureconvenient- techniquefor-battlefield-pain/.
- Koffman, R., & Helms, M. (2013). Acupuncture and PTSD: 'come for the needles, stay for the therapy'. Psychiatric Annals, 43(5),236e239.
- Crawford P, Penzien DB, Coeytaux R. Reduction in Pain Medication Prescriptions and Self-Reported Outcomes Associated with Acupuncture in a Military Patient Population. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):229-231. doi: 10.1089/acu.2017.1234.
- Niemtzow, R. (2007). Battlefield acupuncture. Medical Acupuncture,19, 225e228.
- DHA-PI 6025.33, Acupuncture Practice in Military Medical Treatment Facilities February 20, 2020. Retrieved from pdf.
- Bonakdar RA, Mills PJ. Auricular Acupuncture Therapy for Treatment of Musculoskeletal Pain in the Setting of Military Personnel: A Randomized Trial. United States Naval Medical Center San Diego in collaboration with Scripps Integrative Medical Center at La Jolla, CA. NIH Clinical Trail NCT02263001. Last Updated May 4, 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20200117H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .