Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BFA Léčba bolesti

2. dubna 2024 aktualizováno: Paul Crawford

Pilotní studie: Vliv výběru bojové akupunkturní jehly na úlevu od symptomů a toleranci pacienta při léčbě bolesti

Cílem této pilotní studie je provést nezaslepenou pilotní randomizovanou klinickou studii o účinnosti a snášenlivosti aurikulárních semipermanentních (ASP) vs. intradermálních (dlouhých) a pyonexových jehel v Battlefield akupunktuře (BFA) pro léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Začněte zjišťovat, která ze 3 jehel je nejúčinnější pro léčbu bolesti BFA;
  2. Identifikujte zkušenosti pacientů a toleranci tří běžně používaných akupunkturních jehel ve vojenském lékařském centru Mikea O'Callaghana na letecké základně Nellis. Tato studie porovná 30 pacientů (10 na skupinu vpichů) a bude sloužit jako pilotní studie pro potenciální větší randomizovanou kontrolní studii (RCT) napříč mnoha MTF v Agenturě obrany obrany (DHA), aby se zavedly lepší postupy péče o BFA. Budeme přijímat celkem 39 subjektů, což zahrnuje 30% míru předčasného ukončení, abychom vyhověli těm, kteří mohou být ve studii ztraceni nebo mají chybějící data, aby bylo dosaženo konečného celkového počtu 30 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci aktivní služby a DoD ve věku 18 let nebo starší
  • Akutní (0-4 dny) muskuloskeletální poranění
  • Poranění způsobilá k zahrnutí zahrnují všechna akutní muskuloskeletální poranění axiálního nebo periferního skeletu nesouvisející se zlomeninami.

Kritéria vyloučení:

  • Denní užívání jakýchkoli opioidních léků
  • Revmatologické a autoimunitní stavy, které mohou způsobovat bolest, jako je revmatoidní artritida, pokročilá osteoartritida nebo spinální stenóza
  • Kontraindikace k použití jehly včetně známé poruchy krvácení a psychogenních problémů souvisejících s používáním jehly (např.
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významné imunitní nedostatečnosti, hematologické, onkologické, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo závažné alergické onemocnění (včetně na kovy a lepicí pásky), které by mohlo narušovat tuto studii
  • Jedinci s progresivní vyzařující bolestí s motoricko-smyslovými změnami (včetně slabosti nebo necitlivosti) souvisejícími s jejich projevy bolesti
  • Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ušní semipermanentní (ASP zlaté) jehly
Přístroj: Ušní semipermanentní (ASP zlaté) jehly
Semipermanentní akupunkturní jehly ASP Battlefield jsou semipermanentní jehly, které zůstanou v uších subjektu po dobu 2-8 dnů a nechají se samy vypadnout.
Experimentální: Intradermální (dlouhé) jehly pomocí J-typu č. 2 (.18)x 15mm
Přístroj: Intradermální (dlouhé) jehly s použitím J-typu č. 2 (.18)x 15mm
Intradermální (dlouhé) jehly zůstanou v uších subjektu po dobu 15-30 minut a budou odstraněny členem studijního personálu.
Experimentální: Jehly Pyonex (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Přístroj: Jehly Pyonex (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Jehly Pyonex zůstanou v uších subjektu po dobu 2-21 dnů a nechají se samy vypadnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Měřítko
Časové okno: opakovaná měření změn v DVRPS. (Před akupunkturou, 10-15 minut po akupunktuře, 24 hodin po akupunktuře a 1 týden po akupunktuře)
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). DVPRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest. Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA. DVPRS demonstruje kvality lineárního měřítka, které umožňují použití parametrických metod.
opakovaná měření změn v DVRPS. (Před akupunkturou, 10-15 minut po akupunktuře, 24 hodin po akupunktuře a 1 týden po akupunktuře)
Tolerance jehly: Dotazník
Časové okno: průměrná bolest v místě jehly 1 týden po zavedení
Měřeno pomocí interně vyvinutého dotazníku. K hodnocení bolesti v místě jehly byla použita 5bodová (1-5) ordinální stupnice. Nižší skóre (1) není bolest. Vyšší skóre (5) znamená neustálou bolest.
průměrná bolest v místě jehly 1 týden po zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Crawford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20200117H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat neplánujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit