Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BFA лечение боли

2 апреля 2024 г. обновлено: Paul Crawford

Пилотное исследование: влияние выбора иглы для акупунктуры на поле боя на облегчение симптомов и переносимость пациентами лечения боли

Целью этого экспериментального исследования является проведение открытого пилотного рандомизированного клинического исследования эффективности и переносимости аурикулярных полупостоянных (ASP) по сравнению с внутрикожными (длинными) иглами и иглами из пионекса в акупунктуре Battlefield Acupuncture (BFA) для лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Начните определять, какая из 3 игл наиболее эффективна для лечения боли BFA;
  2. Определите опыт пациентов и переносимость трех часто используемых игл для акупунктуры в Военно-медицинском центре Майка О'Каллагана на базе ВВС Неллис. В этом исследовании будут сравниваться 30 пациентов (по 10 на группу игл) и оно послужит пилотным исследованием для потенциального более крупного рандомизированного контрольного исследования (РКИ) между несколькими MTF в Агентстве здравоохранения Министерства обороны (DHA) для установления лучших методов ухода за BFA. Мы будем набирать в общей сложности 39 субъектов, включая 30% отсева, чтобы учесть тех, кто может быть потерян для исследования или иметь недостающие данные, чтобы получить окончательное количество 30 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Действующая служба и бенефициары Министерства обороны в возрасте 18 лет и старше
  • Острая (0-4 дня) травма опорно-двигательного аппарата
  • Травмы, подходящие для включения, включают все острые травмы опорно-двигательного аппарата осевого или периферического скелета, не связанные с переломами.

Критерий исключения:

  • Ежедневный прием любых опиоидных препаратов
  • Ревматологические и аутоиммунные состояния, которые могут вызывать боль, такие как ревматоидный артрит, выраженный остеоартрит или стеноз позвоночника.
  • Противопоказания к использованию игл, включая известное нарушение свертываемости крови и психогенные проблемы, связанные с использованием игл (например, боязнь игл)
  • Доказательства или история клинически значимого иммунодефицита, гематологических, онкологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или тяжелых аллергических заболеваний (в том числе на металлы и лейкопластыри), которые могут помешать этому исследованию.
  • Лица с прогрессирующей иррадиирующей болью с моторно-сенсорными изменениями (включая слабость или онемение), связанными с жалобами на боль
  • Женщины, которые беременны, могут быть беременны или пытаются забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглы аурикулярные полупостоянные (золото ASP)
Устройство: Аурикулярные полупостоянные (ASP gold) иглы
Полупостоянные иглы для акупунктуры Battlefield ASP — это полупостоянные иглы, которые остаются в ушах субъекта в течение 2–8 дней и могут выпасть сами по себе.
Экспериментальный: Внутрикожные (длинные) иглы J-типа № 2 (0,18) x 15 мм.
Устройство: Внутрикожные (длинные) иглы с использованием J-типа № 2 (0,18) x 15 мм.
Внутрикожные (длинные) иглы остаются в ушах субъекта на 15-30 минут и удаляются членом исследовательского персонала.
Экспериментальный: Иглы Pyonex (Seirin Yellow 0,2 х 0,6 мм)
Устройство: Иглы Pyonex (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 мм)
Иглы Pyonex остаются в ушах субъекта в течение 2-21 дней и могут выпасть сами по себе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Масштаб
Временное ограничение: повторные измерения изменения в DVRPS. (До акупунктуры, через 10–15 минут после акупунктуры, через 24 часа после акупунктуры и через 1 неделю после акупунктуры)
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS). DVPRS представляет собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль. Была подтверждена его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны и штата Вирджиния. DVPRS демонстрирует качества линейного масштаба, позволяющие использовать параметрические методы.
повторные измерения изменения в DVRPS. (До акупунктуры, через 10–15 минут после акупунктуры, через 24 часа после акупунктуры и через 1 неделю после акупунктуры)
Переносимость иглы: анкета
Временное ограничение: средняя боль в месте иглы через 1 неделю после введения
Измеряется с помощью анкеты, разработанной собственными силами. Для оценки боли в месте иглы использовалась 5-балльная (1-5) порядковая шкала. Нижний балл (1) – отсутствие боли. Более высокий балл (5) – постоянная боль.
средняя боль в месте иглы через 1 неделю после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Crawford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20200117H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться