Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BFA Behandling af Smerte

2. april 2024 opdateret af: Paul Crawford

Pilotundersøgelse: Effekt af valg af slagmarkakupunkturnåle på symptomlindring og patienttolerance ved smertebehandling

Formålet med dette pilotstudie er at udføre en ublind pilot randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​auricular semi-permanent (ASP) vs intradermal (lange) og pyonex nåle i Battlefield Akupunktur (BFA) til behandling af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Begynd at identificere hvilken af ​​3 nåle der er mest effektiv til BFA-behandling af smerte;
  2. Identificer patientoplevelser og tolerance for tre almindeligt anvendte akupunkturnåle på Mike O'Callaghan Military Medical Center ved Nellis Air Force Base. Denne undersøgelse vil sammenligne 30 patienter (10 pr. needling-gruppe) og vil fungere som et pilotstudie for et potentielt større randomiseret kontrolforsøg (RCT) på tværs af flere MTF'er i Defense Health Agency (DHA) for at etablere bedre BFA-plejepraksis. Vi vil rekruttere i alt 39 forsøgspersoner, hvilket inkluderer en frafaldsprocent på 30 % for at imødekomme dem, der kan gå tabt til undersøgelsen eller mangler data for at opnå en endelig total på 30 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjeneste og DoD-modtagere i alderen 18 år eller ældre
  • Akut (0-4 dage) muskuloskeletal skade
  • Skader, der er berettiget til inklusion, omfatter alle akutte ikke-fraktur-relaterede muskel-skeletskader i det aksiale eller perifere skelet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver opioid medicin dagligt
  • Reumatologiske og autoimmune tilstande, der kan skabe smerte, såsom leddegigt, fremskreden slidgigt eller spinal stenose
  • Kontraindikation for kanylebrug, herunder kendt blødningsforstyrrelse og psykogene problemer relateret til nålebrug (f.eks. nålefobi)
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant immundefekt, hæmatologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller alvorlig allergisk sygdom (herunder over for metaller og klæbebånd), som kunne interferere med denne undersøgelse
  • Personer med fremadskridende udstrålende smerte med motoriske sensoriske ændringer (inklusive svaghed eller følelsesløshed) relateret til deres præsenterende smerteklage
  • Kvinder, der er gravide, kan være gravide eller forsøge at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular semi-permanente (ASP guld) nåle
Enhed: Auricular semi-permanente (ASP guld) nåle
ASP semi-permanente Battlefield Akupunkturnåle er semi-permanente nåle, der forbliver i forsøgspersonens ører i 2-8 dage og får lov til at falde ud af sig selv
Eksperimentel: Intradermale (lange) nåle med J-type nr. 2 (0,18) x 15 mm
Enhed: Intradermale (lange) nåle med J-type nr. 2 (0,18) x 15 mm
Intradermale (lange) nåle forbliver i forsøgspersonens ører i 15-30 minutter og vil blive fjernet af et medlem af undersøgelsens personale.
Eksperimentel: Pyonex nåle (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Enhed: Pyonex nåle (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Pyonex-nåle forbliver i forsøgspersonens ører i 2-21 dage og får lov til at falde ud af sig selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Skala
Tidsramme: gentagne målinger af ændringer i DVRPS. (Førakupunktur, 10-15 minutter efter akupunktur, 24 timer efter akupunktur og 1 uge efter akupunktur)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). DVPRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0, der angiver ingen smerter, og 10 angiver alvorlig smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS demonstrerer lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder.
gentagne målinger af ændringer i DVRPS. (Førakupunktur, 10-15 minutter efter akupunktur, 24 timer efter akupunktur og 1 uge efter akupunktur)
Nåletolerance: Spørgeskema
Tidsramme: gennemsnitlig smerte på nålestedet 1 uge efter indsættelse
Målt ved hjælp af et internt udviklet spørgeskema. Den anvendte en 5-punkts (1-5) ordinal skala til at evaluere smerte ved nålestedet. Lavere score (1) er ingen smerte. Højere score (5) er konstant smerte.
gennemsnitlig smerte på nålestedet 1 uge efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Crawford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20200117H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Auricular semi-permanente (ASP guld) nåle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner