Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BFA Leczenie bólu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Paul Crawford

Badanie pilotażowe: wpływ wyboru igły do ​​akupunktury pola bitwy na złagodzenie objawów i tolerancję pacjenta w leczeniu bólu

Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie niezaślepionego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego nad skutecznością i tolerancją półstałych (ASP) uszu w porównaniu do igieł śródskórnych (długich) i pyonex w akupunkturze pola bitwy (BFA) w leczeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rozpocznij określanie, która z 3 igieł jest najskuteczniejsza w leczeniu bólu metodą BFA;
  2. Zidentyfikuj doświadczenia pacjentów i tolerancję trzech powszechnie używanych igieł do akupunktury w Wojskowym Centrum Medycznym Mike'a O'Callaghan w Bazie Sił Powietrznych Nellis. To badanie porówna 30 pacjentów (10 na grupę igłowania) i posłuży jako badanie pilotażowe dla potencjalnego większego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w wielu MTF w Defense Health Agency (DHA) w celu ustalenia lepszych praktyk opieki BFA. Będziemy rekrutować łącznie 39 uczestników, co obejmuje 30% wskaźnik rezygnacji, aby uwzględnić te, które mogą zostać utracone w badaniu lub mają brakujące dane, aby uzyskać ostateczną liczbę 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci czynnej służby i DoD w wieku 18 lat lub starsi
  • Ostre (0-4 dni) uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe
  • Urazy kwalifikujące się do włączenia obejmują wszystkie ostre urazy układu mięśniowo-szkieletowego niezwiązane ze złamaniami szkieletu osiowego lub obwodowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków opioidowych
  • Choroby reumatologiczne i autoimmunologiczne, które mogą powodować ból, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów lub zwężenie kanału kręgowego
  • Przeciwwskazania do używania igieł, w tym znane skazy krwotoczne i problemy psychogenne związane z używaniem igieł (np. lęk przed igłami)
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego niedoboru odporności, hematologicznej, onkologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub ciężkiej choroby alergicznej (w tym na metale i taśmy samoprzylepne), które mogłyby zakłócić to badanie
  • Osoby z postępującym promieniującym bólem ze zmianami motoryczno-sensorycznymi (w tym osłabieniem lub drętwieniem) związanymi z zgłaszanymi dolegliwościami bólowymi
  • Kobiety w ciąży, mogące być w ciąży lub próbujące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igły douszne półtrwałe (złote ASP).
Urządzenie: Igły półtrwałe do uszu (ASP gold).
Półtrwałe igły do ​​akupunktury Battlefield ASP to półtrwałe igły, które pozostaną w uszach pacjenta przez 2-8 dni i będą mogły samodzielnie wypaść
Eksperymentalny: Igły śródskórne (długie) typu J nr 2 (.18)x 15mm
Urządzenie: Śródskórne (długie) igły za pomocą igły typu J nr 2 (.18)x 15mm
Igły śródskórne (długie) pozostaną w uszach pacjenta przez 15-30 minut i zostaną usunięte przez członka personelu badawczego.
Eksperymentalny: Igły Pyonex (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Urządzenie: Igły Pyonex (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Igły Pyonex pozostaną w uszach pacjenta przez 2-21 dni i pozwolą na samoistne wypadnięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Skala
Ramy czasowe: powtarzane pomiary zmian w rejestratorze DVRPS. (Przed akupunkturą, 10-15 minut po akupunkturze, 24 godziny po akupunkturze i 1 tydzień po akupunkturze)
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS).DVPRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i obecnie jest standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazuje cechy skali liniowej, umożliwiające zastosowanie metod parametrycznych.
powtarzane pomiary zmian w rejestratorze DVRPS. (Przed akupunkturą, 10-15 minut po akupunkturze, 24 godziny po akupunkturze i 1 tydzień po akupunkturze)
Tolerancja igły: kwestionariusz
Ramy czasowe: średni ból w miejscu igły 1 tydzień po wkłuciu
Mierzono za pomocą opracowanego przez nas kwestionariusza. Do oceny bólu w miejscu wkłucia zastosowano 5-punktową (1–5) skalę porządkową. Niższy wynik (1) nie oznacza bólu. Wyższy wynik (5) oznacza ciągły ból.
średni ból w miejscu igły 1 tydzień po wkłuciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Crawford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20200117H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Igły półtrwałe do uszu (ASP gold).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj