Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BFA Behandling av smärta

2 april 2024 uppdaterad av: Paul Crawford

Pilotstudie: Effekt av val av slagfältakupunkturnål på symtomlindring och patienttolerans vid behandling av smärta

Syftet med denna pilotstudie är att genomföra en oförblindad randomiserad klinisk pilotstudie om effektiviteten och tolerabiliteten av auricular semi-permanent (ASP) vs intradermal (lång) och pyonex nålar i Battlefield Acupuncture (BFA) för behandling av smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Börja identifiera vilken av tre nålar som är mest effektiv för BFA-behandling av smärta;
  2. Identifiera patientupplevelser och tolerans för tre vanliga akupunkturnålar vid Mike O'Callaghan Military Medical Center vid Nellis Air Force Base. Denna studie kommer att jämföra 30 patienter (10 per nålgrupp) och kommer att fungera som en pilotstudie för en potentiell större randomiserad kontrollstudie (RCT) över flera MTF:er i Defense Health Agency (DHA) för att etablera bättre BFA-vårdpraxis. Vi kommer att rekrytera totalt 39 försökspersoner, vilket inkluderar en avhoppsfrekvens på 30 % för att tillgodose de som kan gå förlorade i studien eller sakna data för att uppnå en slutlig summa på 30 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänst och DoD-förmånstagare i åldern 18 år eller äldre
  • Akut (0-4 dagar) muskel- och skelettskada
  • Skador som är kvalificerade för inkludering inkluderar alla akuta icke-frakturrelaterade muskel- och skelettskador på det axiella eller perifera skelettet.

Exklusions kriterier:

  • Tar några opioidmediciner dagligen
  • Reumatologiska och autoimmuna tillstånd som kan orsaka smärta, såsom reumatoid artrit, avancerad artros eller spinal stenos
  • Kontraindikation för nålanvändning inklusive känd blödningsstörning och psykogena problem relaterade till nålanvändning (t.ex. nålfobi)
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant immunbrist, hematologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, lever, psykiatrisk, neurologisk eller allvarlig allergisk sjukdom (inklusive mot metaller och tejp) som kan störa denna studie
  • Individer med progressiv utstrålande smärta med motorisk-sensoriska förändringar (inklusive svaghet eller domningar) relaterade till deras uppvisande smärtbesvär
  • Kvinnor som är gravida, kan vara gravida eller försöker bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auricular semipermanent (ASP guld) nålar
Enhet: Auricular semipermanent (ASP guld) nålar
ASP semipermanenta Battlefield Akupunkturnålar är semipermanenta nålar som kommer att sitta kvar i patientens öron i 2-8 dagar och kommer att tillåtas falla ut av sig själva
Experimentell: Intradermala (långa) nålar med J-typ nr 2 (0,18) x 15 mm
Enhet: Intradermala (långa) nålar med J-typ nr 2 (0,18) x 15 mm
Intradermala (långa) nålar kommer att sitta kvar i patientens öron i 15-30 minuter och tas bort av en medlem av studiepersonalen.
Experimentell: Pyonex nålar (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Enhet: Pyonex nålar (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Pyonex-nålar kommer att sitta kvar i patientens öron i 2-21 dagar och får falla ut av sig själva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Skala
Tidsram: upprepade mätningar av förändring i DVRPS. (Förakupunktur, 10-15 minuter efter akupunktur, 24 timmar efter akupunktur och 1 vecka efter akupunktur)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). DVPRS är en 11-punkts numerisk betygsskala med 0 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS demonstrerar linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas.
upprepade mätningar av förändring i DVRPS. (Förakupunktur, 10-15 minuter efter akupunktur, 24 timmar efter akupunktur och 1 vecka efter akupunktur)
Nåltolerans: Frågeformulär
Tidsram: genomsnittlig smärta vid nålstället 1 vecka efter insättning
Mäts med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär. Den använde en 5-punkts (1-5) ordinalskala för att utvärdera smärta vid nålstället. Lägre poäng (1) är ingen smärta. Högre poäng (5) är konstant smärta.
genomsnittlig smärta vid nålstället 1 vecka efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Crawford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20200117H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera