Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BFA fájdalom kezelése

2024. április 2. frissítette: Paul Crawford

Kísérleti tanulmány: A Battlefield akupunktúrás tű kiválasztásának hatása a tünetek enyhítésére és a betegek toleranciájára a fájdalom kezelésében

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy egy vak nélküli kísérleti, randomizált klinikai vizsgálatot végezzen az auricularis félpermanens (ASP) és az intradermális (hosszú) és pyonex tűk hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a Battlefield Akupunktúrában (BFA) a fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kezdje el azonosítani, hogy a 3 tű közül melyik a leghatékonyabb a fájdalom BFA-kezelésében;
  2. Ismertesse meg a betegek tapasztalatait és a három gyakran használt akupunktúrás tűvel kapcsolatos toleranciát a Mike O'Callaghan Katonai Egészségügyi Központban, a Nellis légibázison. Ez a tanulmány 30 beteget fog összehasonlítani (tűzőcsoportonként 10-et), és kísérleti tanulmányként szolgál majd egy lehetséges nagyobb, randomizált kontrollvizsgálathoz (RCT) a Defense Health Agency (DHA) több MTF-jén a jobb BFA-kezelési gyakorlat kialakítása érdekében. Összesen 39 alanyt veszünk fel, amely magában foglalja a 30%-os lemorzsolódást is, hogy figyelembe vehessük azokat, akik esetleg elvesztek a vizsgálat során, vagy hiányoznak az adatok, hogy elérjük a 30 alanyt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

**A betegeknek képesnek kell lenniük a Nellis légibázison (katonai létesítmény) ellátásra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban**

Bevételi kritériumok:

  • Aktív szolgálatot teljesítő és 18 éves vagy annál idősebb DoD-kedvezményezettek
  • Akut (0-4 nap) mozgásszervi sérülés
  • A beszámítható sérülések közé tartozik az axiális vagy perifériás csontváz minden akut, nem töréssel összefüggő mozgásszervi sérülése.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen opioid gyógyszer szedése naponta
  • Fájdalmat okozó reumatológiai és autoimmun állapotok, például rheumatoid arthritis, előrehaladott osteoarthritis vagy gerincszűkület
  • A tűhasználat ellenjavallata, beleértve az ismert vérzési rendellenességeket és a tűhasználattal kapcsolatos pszichogén problémákat (pl. tűfóbia)
  • Klinikailag jelentős immunhiány, hematológiai, onkológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy súlyos allergiás betegség (beleértve a fémeket és a ragasztószalagokat is), amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot
  • Progresszív sugárzó fájdalomban szenvedő egyének motoros érzékszervi elváltozásokkal (beleértve a gyengeséget vagy zsibbadást) a jelentkező fájdalompanaszhoz kapcsolódóan
  • Olyan nők, akik terhesek, terhesek vagy teherbe akarnak esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris félpermanens (ASP arany) tűk
Eszköz: Aurikuláris félpermanens (ASP arany) tűk
Az ASP félpermanens Battlefield Akupunktúrás tűk olyan félig állandó tűk, amelyek 2-8 napig maradnak az alany fülében, és maguktól kieshetnek.
Kísérleti: Intradermális (hosszú) tűk J-típusú No. 2 (.18)x 15mm használatával
Eszköz: Intradermális (hosszú) tűk J-típusú No. 2 (.18)x 15mm használatával
Az intradermális (hosszú) tűk 15-30 percig az alany fülében maradnak, és a vizsgálati személyzet egyik tagja eltávolítja őket.
Kísérleti: Pyonex tűk (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Eszköz: Pyonex tűk (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
A Pyonex tűk 2-21 napig maradnak az érintett fülben, és maguktól kieshetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Skála
Időkeret: a DVRPS változásának ismételt mérése. (Akupunktúra előtt, 10-15 perccel az akupunktúra után, 24 órával az akupunktúra után és 1 héttel az akupunktúra után)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). A DVPRS egy 11 pontos numerikus besorolási skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi. Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben. A DVPRS lineáris skálaminőségeket mutat, lehetővé téve a parametrikus módszerek használatát.
a DVRPS változásának ismételt mérése. (Akupunktúra előtt, 10-15 perccel az akupunktúra után, 24 órával az akupunktúra után és 1 héttel az akupunktúra után)
Tűtűrés: Kérdőív
Időkeret: átlagos fájdalom a tű helyén 1 héttel a szúrás után
Saját fejlesztésű kérdőív segítségével mértük. 5 pontos (1-5) ordinális skálát használt a tű helyén fellépő fájdalom értékelésére. Az alacsonyabb pontszám (1) nem fájdalom. A magasabb pontszám (5) állandó fájdalom.
átlagos fájdalom a tű helyén 1 héttel a szúrás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul Crawford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20200117H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az adatok megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel