BFA Tratamento da Dor
2 de abril de 2024 atualizado por: Paul Crawford
Estudo Piloto: Efeito da Seleção de Agulha de Acupuntura no Campo de Batalha no Alívio dos Sintomas e Tolerância do Paciente no Tratamento da Dor
O objetivo deste estudo piloto é conduzir um estudo clínico randomizado piloto não cego sobre a eficácia e tolerabilidade das agulhas auriculares semipermanentes (ASP) versus intradérmicas (longas) e pyonex na Acupuntura Battlefield (BFA) para o tratamento da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Comece a identificar qual das 3 agulhas é mais eficaz para o tratamento da dor com BFA;
- Identifique as experiências do paciente e a tolerância de três agulhas de acupuntura comumente usadas no Mike O'Callaghan Military Medical Center na Nellis Air Force Base. Este estudo irá comparar 30 pacientes (10 por grupo de agulhamento) e servirá como um estudo piloto para um potencial maior ensaio clínico randomizado (RCT) em vários MTFs na Defense Health Agency (DHA) para estabelecer melhores práticas de cuidados com o BFA. Estaremos recrutando um total de 39 indivíduos, incluindo uma taxa de desistência de 30% para acomodar aqueles que podem ser perdidos no estudo ou ter dados faltantes para atingir um total final de 30 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Beneficiários do serviço ativo e do DoD com 18 anos ou mais
- Lesão musculoesquelética aguda (0-4 dias)
- As lesões elegíveis para inclusão incluem todas as lesões musculoesqueléticas agudas não relacionadas a fraturas do esqueleto axial ou periférico.
Critério de exclusão:
- Tomar qualquer medicamento opioide diariamente
- Condições reumatológicas e autoimunes que podem estar causando dor, como artrite reumatóide, osteoartrite avançada ou estenose espinhal
- Contra-indicação ao uso de agulhas, incluindo distúrbios hemorrágicos conhecidos e problemas psicogênicos relacionados ao uso de agulhas (por exemplo, fobia de agulhas)
- Evidência ou história de imunodeficiência clinicamente significativa, hematológica, oncológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou doença alérgica grave (incluindo a metais e fitas adesivas) que possam interferir neste estudo
- Indivíduos com dor irradiada progressiva com alterações sensoriais motoras (incluindo fraqueza ou dormência) relacionadas à queixa de dor apresentada
- Mulheres grávidas, que possam estar grávidas ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulhas auriculares semipermanentes (ASP gold)
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As agulhas semipermanentes de Acupuntura Battlefield ASP são agulhas semipermanentes que permanecerão nas orelhas do indivíduo por 2 a 8 dias e poderão cair por conta própria
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Experimental: Agulhas intradérmicas (longas) usando tipo J nº 2 (0,18) x 15 mm
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As agulhas intradérmicas (longas) permanecerão nas orelhas dos indivíduos por 15 a 30 minutos e serão removidas por um membro da equipe do estudo.
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Experimental: Agulhas Pyonex (Amarelo Seirin 0,2 x 0,6 mm)
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As agulhas Pyonex permanecerão nos ouvidos do indivíduo por 2 a 21 dias e poderão cair por conta própria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Escala
Prazo: medições repetidas de mudança no DVRPS. (Pré-acupuntura, 10-15 minutos pós-acupuntura, 24 horas pós-acupuntura e 1 semana pós-acupuntura)
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Escala de avaliação de dor de defesa e veteranos (DVPRS).DVPRS é uma escala de avaliação numérica de 11 pontos, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA.
O DVRS demonstra qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
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medições repetidas de mudança no DVRPS. (Pré-acupuntura, 10-15 minutos pós-acupuntura, 24 horas pós-acupuntura e 1 semana pós-acupuntura)
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Tolerância à agulha: questionário
Prazo: dor média no local da agulha 1 semana após a inserção
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Medido usando um questionário desenvolvido internamente.
Utilizou uma escala ordinal de 5 pontos (1-5) para avaliar a dor no local da agulha.
A pontuação mais baixa (1) é sem dor.
A pontuação mais alta (5) é dor constante.
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dor média no local da agulha 1 semana após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Chen YM. Clinical application of lower He-Sea points for abdominal pain [presentation] 28th Annual International Symposium on Acupuncture, Electro-Therapeutics Researches, Columbia University Faculty House, New York, NY, October 27, 2012.
- Melzack, Ronald. Pain Forum. Volume 5 (2). Summer 1996. Pages 128-138.
- Madsen MV, Gotzsche PC, Hrobjartsson A. Acupuncture treatment for pain: systematic review of randomised clinical trials with acupuncture, placebo acupuncture, and no acupuncture groups. BMJ. 2009 Jan 27;338:a3115. doi: 10.1136/bmj.a3115.
- Yuan QL, Wang P, Liu L, Sun F, Cai YS, Wu WT, Ye ML, Ma JT, Xu BB, Zhang YG. Acupuncture for musculoskeletal pain: A meta-analysis and meta-regression of sham-controlled randomized clinical trials. Sci Rep. 2016 Jul 29;6:30675. doi: 10.1038/srep30675.
- Devitt M. Research Finds Acupuncture Effective for Chronic Pain [Internet]. AAFP Home | American Academy of Family Physicians. 2018 [cited 2020Apr1]. Available from: https://www.aafp.org/home. html
- Center for Medicare and Medicaid Services. Decision Summary: Proposed Decision Memo for Acupuncture for Chronic Low Back Pain (CAG-00452N). Center for Medicare and Medicaid Services. July 15, 2019. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/nca-proposed-decisionmemo. aspx?NCAId=295
- Pain management task force final report77. (2010). Office of the Army Surgeon General. Retrieved from http://www.armymedicine.army.mil/reports/Pain_Management_Task_Force.pdf.
- Walker PH, Pock A, Ling CG, Kwon KN, Vaughan M. Battlefield acupuncture: Opening the door for acupuncture in Department of Defense/Veteran's Administration health care. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):491-8. doi: 10.1016/j.outlook.2016.07.008. Epub 2016 Jul 20.
- Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management.(2016). Retrieved from http://www. dvcipm.org/.
- Spotswood, S. (2014). Auricular acupuncture: Convenient technique for battlefield pain. U.S. Medicine, Retrieved from http://www.usmedicine.com/agencies/department-ofdefense-dod/auricular-acupunctureconvenient- techniquefor-battlefield-pain/.
- Koffman, R., & Helms, M. (2013). Acupuncture and PTSD: 'come for the needles, stay for the therapy'. Psychiatric Annals, 43(5),236e239.
- Crawford P, Penzien DB, Coeytaux R. Reduction in Pain Medication Prescriptions and Self-Reported Outcomes Associated with Acupuncture in a Military Patient Population. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):229-231. doi: 10.1089/acu.2017.1234.
- Niemtzow, R. (2007). Battlefield acupuncture. Medical Acupuncture,19, 225e228.
- DHA-PI 6025.33, Acupuncture Practice in Military Medical Treatment Facilities February 20, 2020. Retrieved from pdf.
- Bonakdar RA, Mills PJ. Auricular Acupuncture Therapy for Treatment of Musculoskeletal Pain in the Setting of Military Personnel: A Randomized Trial. United States Naval Medical Center San Diego in collaboration with Scripps Integrative Medical Center at La Jolla, CA. NIH Clinical Trail NCT02263001. Last Updated May 4, 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20200117H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Agulhas auriculares semipermanentes (ouro ASP)
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Mike O'Callaghan Military HospitalConcluído
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Mike O'Callaghan Military HospitalConcluído