BFA Trattamento del dolore
2 aprile 2024 aggiornato da: Paul Crawford
Studio pilota: effetto della scelta dell'ago per agopuntura sul campo di battaglia sul sollievo dai sintomi e sulla tolleranza del paziente nel trattamento del dolore
Lo scopo di questo studio pilota è quello di condurre uno studio clinico pilota randomizzato non in cieco sull'efficacia e la tollerabilità degli aghi semipermanenti auricolari (ASP) rispetto agli aghi intradermici (lunghi) e Pyonex in Battlefield Acupuncture (BFA) per il trattamento del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Iniziare a identificare quale dei 3 aghi è più efficace per il trattamento del dolore con BFA;
- Identificare le esperienze dei pazienti e la tolleranza di tre aghi per agopuntura di uso comune presso il Mike O'Callaghan Military Medical Center della Nellis Air Force Base. Questo studio confronterà 30 pazienti (10 per gruppo di aghi) e servirà come studio pilota per un potenziale studio di controllo randomizzato (RCT) più ampio su più MTF nella Defense Health Agency (DHA) per stabilire migliori pratiche di assistenza BFA. Recluteremo un totale di 39 soggetti, che include un tasso di abbandono del 30% per accogliere coloro che potrebbero essere persi nello studio o con dati mancanti per raggiungere un totale finale di 30 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Beneficiari in servizio attivo e DoD di età pari o superiore a 18 anni
- Lesione muscoloscheletrica acuta (0-4 giorni).
- Le lesioni ammissibili per l'inclusione includono tutte le lesioni muscoloscheletriche acute non correlate a fratture dello scheletro assiale o periferico.
Criteri di esclusione:
- Assunzione giornaliera di farmaci oppioidi
- Condizioni reumatologiche e autoimmuni che possono creare dolore, come l'artrite reumatoide, l'artrosi avanzata o la stenosi spinale
- Controindicazione all'uso dell'ago, inclusi disturbi emorragici noti e problemi psicogeni correlati all'uso dell'ago (ad esempio, fobia dell'ago)
- Evidenza o anamnesi di immunodeficienza clinicamente significativa, malattia ematologica, oncologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o grave (inclusi metalli e nastri adesivi) che potrebbe interferire con questo studio
- Individui con dolore radiante progressivo con alterazioni motorio-sensoriali (inclusa debolezza o intorpidimento) correlati al disturbo del dolore presente
- Donne che sono incinte, potrebbero essere incinte o stanno tentando di rimanere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aghi auricolari semipermanenti (ASP gold).
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Gli aghi per agopuntura Battlefield semipermanenti ASP sono aghi semipermanenti che rimarranno nelle orecchie del soggetto per 2-8 giorni e potranno cadere da soli
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Sperimentale: Aghi intradermici (lunghi) di tipo J n. 2 (0,18) x 15 mm
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Gli aghi intradermici (lunghi) rimarranno nelle orecchie del soggetto per 15-30 minuti e saranno rimossi da un membro del personale dello studio.
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Sperimentale: Aghi Pyonex (Giallo Seirin 0,2 x 0,6 mm)
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Gli aghi Pyonex rimarranno nelle orecchie del soggetto per 2-21 giorni e potranno cadere da soli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: scala
Lasso di tempo: misurazioni ripetute del cambiamento nel DVRPS. (Pre-agopuntura, 10-15 minuti dopo l'agopuntura, 24 ore dopo l'agopuntura e 1 settimana dopo l'agopuntura)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). La DVPRS è una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo.
È stata confermata l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore nei sistemi sanitari DoD e VA.
Il DVRRS dimostra qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici.
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misurazioni ripetute del cambiamento nel DVRPS. (Pre-agopuntura, 10-15 minuti dopo l'agopuntura, 24 ore dopo l'agopuntura e 1 settimana dopo l'agopuntura)
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Tolleranza all'ago: questionario
Lasso di tempo: dolore medio nel sito dell'ago 1 settimana dopo l'inserimento
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Misurato utilizzando un questionario sviluppato internamente.
Ha utilizzato una scala ordinale a 5 punti (1-5) per valutare il dolore nel sito dell'ago.
Il punteggio più basso (1) non indica dolore.
Il punteggio più alto (5) indica il dolore costante.
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dolore medio nel sito dell'ago 1 settimana dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Chen YM. Clinical application of lower He-Sea points for abdominal pain [presentation] 28th Annual International Symposium on Acupuncture, Electro-Therapeutics Researches, Columbia University Faculty House, New York, NY, October 27, 2012.
- Melzack, Ronald. Pain Forum. Volume 5 (2). Summer 1996. Pages 128-138.
- Madsen MV, Gotzsche PC, Hrobjartsson A. Acupuncture treatment for pain: systematic review of randomised clinical trials with acupuncture, placebo acupuncture, and no acupuncture groups. BMJ. 2009 Jan 27;338:a3115. doi: 10.1136/bmj.a3115.
- Yuan QL, Wang P, Liu L, Sun F, Cai YS, Wu WT, Ye ML, Ma JT, Xu BB, Zhang YG. Acupuncture for musculoskeletal pain: A meta-analysis and meta-regression of sham-controlled randomized clinical trials. Sci Rep. 2016 Jul 29;6:30675. doi: 10.1038/srep30675.
- Devitt M. Research Finds Acupuncture Effective for Chronic Pain [Internet]. AAFP Home | American Academy of Family Physicians. 2018 [cited 2020Apr1]. Available from: https://www.aafp.org/home. html
- Center for Medicare and Medicaid Services. Decision Summary: Proposed Decision Memo for Acupuncture for Chronic Low Back Pain (CAG-00452N). Center for Medicare and Medicaid Services. July 15, 2019. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/nca-proposed-decisionmemo. aspx?NCAId=295
- Pain management task force final report77. (2010). Office of the Army Surgeon General. Retrieved from http://www.armymedicine.army.mil/reports/Pain_Management_Task_Force.pdf.
- Walker PH, Pock A, Ling CG, Kwon KN, Vaughan M. Battlefield acupuncture: Opening the door for acupuncture in Department of Defense/Veteran's Administration health care. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):491-8. doi: 10.1016/j.outlook.2016.07.008. Epub 2016 Jul 20.
- Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management.(2016). Retrieved from http://www. dvcipm.org/.
- Spotswood, S. (2014). Auricular acupuncture: Convenient technique for battlefield pain. U.S. Medicine, Retrieved from http://www.usmedicine.com/agencies/department-ofdefense-dod/auricular-acupunctureconvenient- techniquefor-battlefield-pain/.
- Koffman, R., & Helms, M. (2013). Acupuncture and PTSD: 'come for the needles, stay for the therapy'. Psychiatric Annals, 43(5),236e239.
- Crawford P, Penzien DB, Coeytaux R. Reduction in Pain Medication Prescriptions and Self-Reported Outcomes Associated with Acupuncture in a Military Patient Population. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):229-231. doi: 10.1089/acu.2017.1234.
- Niemtzow, R. (2007). Battlefield acupuncture. Medical Acupuncture,19, 225e228.
- DHA-PI 6025.33, Acupuncture Practice in Military Medical Treatment Facilities February 20, 2020. Retrieved from pdf.
- Bonakdar RA, Mills PJ. Auricular Acupuncture Therapy for Treatment of Musculoskeletal Pain in the Setting of Military Personnel: A Randomized Trial. United States Naval Medical Center San Diego in collaboration with Scripps Integrative Medical Center at La Jolla, CA. NIH Clinical Trail NCT02263001. Last Updated May 4, 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20200117H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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