痛みのBFA治療
2024年4月2日 更新者：Paul Crawford
パイロット研究：痛みの治療における症状緩和と患者の寛容に対するバトルフィールド鍼治療の選択の影響
このパイロット研究の目的は、痛みの治療のための戦場鍼治療 (BFA) における耳介半永久 (ASP) と皮内 (ロング) およびパイオネックス針の有効性と忍容性に関する非盲検パイロット無作為化臨床研究を実施することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- 3 つの針のどれが痛みの BFA 治療に最も効果的かを特定し始めます。
- ネリス空軍基地のマイク オキャラハン ミリタリー メディカル センターで一般的に使用されている 3 つの鍼治療の患者の経験と耐性を特定します。 この研究では、30 人の患者 (1 針グループあたり 10 人) を比較し、国防保健庁 (DHA) の複数の MTF にわたる大規模な無作為化対照試験 (RCT) のパイロット研究として、より良い BFA ケアの実践を確立します。 合計 39 人の被験者を募集します。これには、研究で失われる可能性のある被験者や、最終的に合計 30 人の被験者を達成するためのデータが欠落している被験者に対応するための 30% の脱落率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18 歳以上の現役および DoD 受益者
- 急性（0～4日）の筋骨格損傷
- 含める資格のある損傷には、軸または末梢骨格のすべての急性非骨折関連の筋骨格損傷が含まれます。
除外基準:
- 毎日オピオイド薬を服用している
- 関節リウマチ、進行性変形性関節症、脊柱管狭窄症など、痛みを引き起こす可能性のあるリウマチおよび自己免疫疾患
- -既知の出血性疾患および針の使用に関連する心因性の問題を含む針の使用に対する禁忌（例：針恐怖症）
- -臨床的に重大な免疫不全、血液学的、腫瘍学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、または重度のアレルギー疾患（金属および粘着テープを含む）の証拠または病歴 研究を妨げる可能性があります
- 提示された痛みの訴えに関連する運動感覚の変化（衰弱またはしびれを含む）を伴う進行性の放散痛を持つ個人
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介半永久針（ASPゴールド）
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ASP の半永久的な戦場の鍼治療の針は、被験者の耳に 2 ～ 8 日間留まり、自然に抜け落ちる半永久的な針です。
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実験的：J タイプ No.2 (.18)x 15mm を使用した皮内 (長) 針
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皮内（長い）針は被験者の耳に15〜30分間留まり、研究スタッフのメンバーによって取り除かれます。
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実験的：パイオネックス針（セイリンイエロー 0.2×0.6mm）
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パイオネックスの針は、被験者の耳に 2 ～ 21 日間留まり、自然に抜け落ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果: 規模
時間枠：DVRPS の変化を繰り返し測定。 (鍼治療前、鍼治療後 10 ～ 15 分、鍼治療後 24 時間、鍼治療後 1 週間)
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防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS)。DVPRS は 11 ポイントの数値評価スケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は重度の痛みを示します。
これは、急性および慢性の両方の痛みの測定における信頼性と有効性が確認されており、現在、国防総省および退役軍人省の保健システム全体における痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にする線形スケール品質を示します。
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DVRPS の変化を繰り返し測定。 (鍼治療前、鍼治療後 10 ～ 15 分、鍼治療後 24 時間、鍼治療後 1 週間)
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針公差：アンケート
時間枠：挿入後 1 週間の針部位の平均的な痛み
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社内で開発したアンケートを使用して測定します。
針部位の痛みを評価するために 5 段階 (1 ～ 5) の順序スケールを採用しました。
低いスコア (1) は痛みがありません。
より高いスコア (5) は、継続的な痛みを意味します。
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挿入後 1 週間の針部位の平均的な痛み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Chen YM. Clinical application of lower He-Sea points for abdominal pain [presentation] 28th Annual International Symposium on Acupuncture, Electro-Therapeutics Researches, Columbia University Faculty House, New York, NY, October 27, 2012.
- Melzack, Ronald. Pain Forum. Volume 5 (2). Summer 1996. Pages 128-138.
- Madsen MV, Gotzsche PC, Hrobjartsson A. Acupuncture treatment for pain: systematic review of randomised clinical trials with acupuncture, placebo acupuncture, and no acupuncture groups. BMJ. 2009 Jan 27;338:a3115. doi: 10.1136/bmj.a3115.
- Yuan QL, Wang P, Liu L, Sun F, Cai YS, Wu WT, Ye ML, Ma JT, Xu BB, Zhang YG. Acupuncture for musculoskeletal pain: A meta-analysis and meta-regression of sham-controlled randomized clinical trials. Sci Rep. 2016 Jul 29;6:30675. doi: 10.1038/srep30675.
- Devitt M. Research Finds Acupuncture Effective for Chronic Pain [Internet]. AAFP Home | American Academy of Family Physicians. 2018 [cited 2020Apr1]. Available from: https://www.aafp.org/home. html
- Center for Medicare and Medicaid Services. Decision Summary: Proposed Decision Memo for Acupuncture for Chronic Low Back Pain (CAG-00452N). Center for Medicare and Medicaid Services. July 15, 2019. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/nca-proposed-decisionmemo. aspx?NCAId=295
- Pain management task force final report77. (2010). Office of the Army Surgeon General. Retrieved from http://www.armymedicine.army.mil/reports/Pain_Management_Task_Force.pdf.
- Walker PH, Pock A, Ling CG, Kwon KN, Vaughan M. Battlefield acupuncture: Opening the door for acupuncture in Department of Defense/Veteran's Administration health care. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):491-8. doi: 10.1016/j.outlook.2016.07.008. Epub 2016 Jul 20.
- Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management.(2016). Retrieved from http://www. dvcipm.org/.
- Spotswood, S. (2014). Auricular acupuncture: Convenient technique for battlefield pain. U.S. Medicine, Retrieved from http://www.usmedicine.com/agencies/department-ofdefense-dod/auricular-acupunctureconvenient- techniquefor-battlefield-pain/.
- Koffman, R., & Helms, M. (2013). Acupuncture and PTSD: 'come for the needles, stay for the therapy'. Psychiatric Annals, 43(5),236e239.
- Crawford P, Penzien DB, Coeytaux R. Reduction in Pain Medication Prescriptions and Self-Reported Outcomes Associated with Acupuncture in a Military Patient Population. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):229-231. doi: 10.1089/acu.2017.1234.
- Niemtzow, R. (2007). Battlefield acupuncture. Medical Acupuncture,19, 225e228.
- DHA-PI 6025.33, Acupuncture Practice in Military Medical Treatment Facilities February 20, 2020. Retrieved from pdf.
- Bonakdar RA, Mills PJ. Auricular Acupuncture Therapy for Treatment of Musculoskeletal Pain in the Setting of Military Personnel: A Randomized Trial. United States Naval Medical Center San Diego in collaboration with Scripps Integrative Medical Center at La Jolla, CA. NIH Clinical Trail NCT02263001. Last Updated May 4, 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月20日
研究の完了 (実際)
2021年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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