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BFA Behandlung von Schmerzen

2. April 2024 aktualisiert von: Paul Crawford

Pilotstudie: Wirkung der Wahl der Battlefield-Akupunkturnadel auf die Symptomlinderung und Patiententoleranz bei der Behandlung von Schmerzen

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer unverblindeten randomisierten klinischen Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von aurikulären semipermanenten (ASP) vs. intradermalen (langen) und Pyonex-Nadeln in der Battlefield-Akupunktur (BFA) zur Behandlung von Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Beginnen Sie herauszufinden, welche der 3 Nadeln für die BFA-Behandlung von Schmerzen am wirksamsten ist;
  2. Identifizieren Sie Patientenerfahrungen und Verträglichkeit von drei häufig verwendeten Akupunkturnadeln im Mike O'Callaghan Military Medical Center auf der Nellis Air Force Base. Diese Studie wird 30 Patienten (10 pro Nadelungsgruppe) vergleichen und als Pilotstudie für eine potenziell größere randomisierte Kontrollstudie (RCT) über mehrere MTFs in der Defense Health Agency (DHA) dienen, um bessere BFA-Versorgungspraktiken zu etablieren. Wir werden insgesamt 39 Probanden rekrutieren, einschließlich einer Abbrecherquote von 30 %, um diejenigen unterzubringen, die möglicherweise für die Studie verloren gehen oder fehlende Daten haben, um eine endgültige Gesamtzahl von 30 Probanden zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Begünstigte im aktiven Dienst und DoD im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Akute (0-4 Tage) Muskel-Skelett-Verletzung
  • Zu den einschlussfähigen Verletzungen gehören alle akuten, nicht frakturbedingten muskuloskelettalen Verletzungen des axialen oder peripheren Skeletts.

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Opioid-Medikamenten
  • Rheumatologische und Autoimmunerkrankungen, die Schmerzen verursachen können, wie rheumatoide Arthritis, fortgeschrittene Osteoarthritis oder Spinalkanalstenose
  • Kontraindikation für die Verwendung von Nadeln, einschließlich bekannter Blutungsstörungen und psychogener Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Nadeln (z. B. Nadelphobie)
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Immunschwäche, hämatologischer, onkologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder schwerer allergischer Erkrankungen (einschließlich Metalle und Klebebänder), die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Personen mit fortschreitendem ausstrahlendem Schmerz mit motorisch-sensorischen Veränderungen (einschließlich Schwäche oder Taubheit) im Zusammenhang mit ihrer vorliegenden Schmerzbeschwerde
  • Frauen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semipermanente Ohrnadeln (ASP Gold).
Gerät: Aurikuläre semipermanente (ASP Gold) Nadeln
ASP semi-permanente Battlefield-Akupunkturnadeln sind semi-permanente Nadeln, die 2-8 Tage im Ohr des Probanden bleiben und von selbst herausfallen können
Experimental: Intradermale (lange) Nadeln mit J-Typ Nr. 2 (0,18) x 15 mm
Gerät: Intradermale (lange) Nadeln mit J-Typ Nr. 2 (0,18) x 15 mm
Intradermale (lange) Nadeln bleiben 15-30 Minuten lang in den Ohren des Probanden und werden von einem Mitglied des Studienpersonals entfernt.
Experimental: Pyonex-Nadeln (Seirin Gelb 0,2 x 0,6 mm)
Gerät: Pyonex-Nadeln (Seirin Gelb 0,2 x 0,6 mm)
Pyonex-Nadeln verbleiben 2–21 Tage in den Ohren des Patienten und können von selbst herausfallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Skalierung
Zeitfenster: wiederholte Messungen der Änderung des DVRPS. (Vor der Akupunktur, 10–15 Minuten nach der Akupunktur, 24 Stunden nach der Akupunktur und 1 Woche nach der Akupunktur)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS). DVPRS ist eine 11-stufige numerische Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung akuter und chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS verfügt über lineare Skalenqualitäten, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
wiederholte Messungen der Änderung des DVRPS. (Vor der Akupunktur, 10–15 Minuten nach der Akupunktur, 24 Stunden nach der Akupunktur und 1 Woche nach der Akupunktur)
Nadeltoleranz: Fragebogen
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzen an der Nadelstelle 1 Woche nach dem Einführen
Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens. Zur Beurteilung der Schmerzen an der Einstichstelle wurde eine 5-Punkte-Ordinalskala (1–5) verwendet. Niedrigerer Wert (1) bedeutet keine Schmerzen. Ein höherer Wert (5) bedeutet anhaltender Schmerz.
Durchschnittliche Schmerzen an der Nadelstelle 1 Woche nach dem Einführen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Crawford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20200117H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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