Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFA behandling av smerte

2. april 2024 oppdatert av: Paul Crawford

Pilotstudie: Effekt av valg av slagmarkakupunkturnål på symptomlindring og pasienttoleranse i behandling av smerte

Målet med denne pilotstudien er å gjennomføre en ublindet pilot randomisert klinisk studie på effektiviteten og toleransen til aurikulær semipermanent (ASP) vs intradermal (lange), og pyonex nåler i Battlefield Acupuncture (BFA) for behandling av smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Begynn å identifisere hvilken av de tre nålene som er mest effektiv for BFA-behandling av smerte;
  2. Identifiser pasientopplevelser og toleranse for tre vanlige akupunkturnåler ved Mike O'Callaghan Military Medical Center ved Nellis Air Force Base. Denne studien vil sammenligne 30 pasienter (10 per nålegruppe) og vil fungere som en pilotstudie for en potensiell større randomisert kontrollstudie (RCT) på tvers av flere MTFer i Defense Health Agency (DHA) for å etablere bedre BFA-pleiepraksis. Vi vil rekruttere totalt 39 forsøkspersoner, som inkluderer en frafallsrate på 30 % for å imøtekomme de som kan gå tapt for studien eller mangler data for å oppnå en endelig total på 30 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv tjeneste og DoD-begunstigede i alderen 18 år eller eldre
  • Akutt (0-4 dager) muskel- og skjelettskade
  • Skader som er kvalifisert for inkludering inkluderer alle akutte ikke-bruddrelaterte muskel- og skjelettskader i det aksiale eller perifere skjelettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar noen opioidmedisiner daglig
  • Revmatologiske og autoimmune tilstander som kan skape smerte, for eksempel revmatoid artritt, avansert artrose eller spinal stenose
  • Kontraindikasjon for kanylebruk inkludert kjent blødningsforstyrrelse og psykogene problemer relatert til nålebruk (f.eks. nålefobi)
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant immunsvikt, hematologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller alvorlig allergisk sykdom (inkludert mot metaller og teip) som kan forstyrre denne studien
  • Personer med progressiv utstrålende smerte med motor-sensoriske endringer (inkludert svakhet eller nummenhet) relatert til deres presenterende smerteklage
  • Kvinner som er gravide, kan være gravide eller forsøke å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular semi-permanente (ASP gull) nåler
Enhet: Auricular semi-permanente (ASP gull) nåler
ASP semi-permanente Battlefield Akupunkturnåler er semi-permanente nåler som vil forbli i forsøkspersonens ører i 2-8 dager og vil få lov til å falle ut av seg selv
Eksperimentell: Intradermale (lange) nåler med J-type nr. 2 (0,18) x 15 mm
Enhet: Intradermale (lange) nåler med J-type nr. 2 (0,18) x 15 mm
Intradermale (lange) nåler vil forbli i forsøkspersonens ører i 15-30 minutter og vil bli fjernet av et medlem av studiestaben.
Eksperimentell: Pyonex nåler (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Enhet: Pyonex nåler (Seirin Yellow 0,2 x 0,6 mm)
Pyonex-nåler vil forbli i pasientens ører i 2-21 dager og tillates å falle ut av seg selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Skala
Tidsramme: gjentatte målinger av endring i DVRPS. (Pre-akupunktur, 10-15 minutter etter akupunktur, 24 timer etter akupunktur og 1 uke etter akupunktur)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). DVPRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det er bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer. DVPRS demonstrerer lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder.
gjentatte målinger av endring i DVRPS. (Pre-akupunktur, 10-15 minutter etter akupunktur, 24 timer etter akupunktur og 1 uke etter akupunktur)
Nåletoleranse: Spørreskjema
Tidsramme: gjennomsnittlig smerte på nålestedet 1 uke etter innsetting
Målt ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema. Den brukte en 5-punkts (1-5) ordinalskala for å evaluere smerte på nålestedet. Lavere poengsum (1) er ingen smerte. Høyere score (5) er konstant smerte.
gjennomsnittlig smerte på nålestedet 1 uke etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Crawford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20200117H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere