- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04465435
Étude sur la vie universitaire durable (SUN) (SUN)
Sustainable UNiversity Life (SUN): Maladie mentale et douleurs chez les étudiants - une étude de cohorte pour identifier les facteurs de risque et de pronostic modifiables
En 2017, Socialstyrelsen a rapporté que la mauvaise santé mentale chez les jeunes adultes avait augmenté de près de 70 % au cours des 10 années précédentes. Un rapport de 2014 a montré que 5 % des hommes et 11 % des femmes de 18 à 24 ans avaient reçu un diagnostic de dépression ou d'anxiété dans le comté de Stockholm. De plus, 41 % des femmes de 21 à 24 ans ont elles-mêmes signalé une détresse psychologique. Concernant la douleur, 28% des hommes et 36% des femmes de 16-24 ans ont des cervicalgies invalidantes. On sait peu de choses sur l'étiologie et le pronostic d'une mauvaise santé mentale chez les étudiants universitaires.
L'objectif est de faire progresser les connaissances sur l'étiologie de la dépression, de l'anxiété, du stress et de la douleur chez les étudiants universitaires de premier cycle. Les chercheurs étudieront une cohorte d'étudiants suivant des programmes d'une année complète dans des universités de la région de Stockholm. Les principales questions de recherche sont de savoir si les facteurs modifiables tels que la qualité du sommeil, le mode de vie, le temps d'écran et l'environnement de travail sont des facteurs de risque indépendants pour les épisodes incidents ou des trajectoires défavorables de dépression, d'anxiété et de douleur chez les hommes et les femmes ? Pour pouvoir répondre à ces questions de recherche, nous avons conçu une étude de cohorte prospective ciblant 5000 étudiants universitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
L'objectif général de l'étude est de faire progresser les connaissances sur l'étiologie et le pronostic des problèmes de santé mentale courants (dépression, anxiété et stress) et des douleurs musculo-squelettiques ressentis par les étudiants universitaires de premier cycle en Suède.
Questions de recherche spécifiques :
Sont des facteurs modifiables tels que la mauvaise qualité du sommeil, les habitudes de repas, la faible activité physique/mode de vie sédentaire, les conditions de douleur et le mauvais environnement d'étude des facteurs de risque indépendants d'épisodes incidents de symptômes dépressifs et anxieux gênants et de douleurs musculo-squelettiques et de trajectoires défavorables de dépression, d'anxiété, de stress et de symptômes de douleur? Les facteurs modifiables tels que la mauvaise qualité du sommeil, les habitudes de repas, la faible activité physique/mode de vie sédentaire, les conditions de douleur et le mauvais environnement d'étude sont-ils des facteurs pronostiques indépendants pour la guérison des symptômes dépressifs et anxieux gênants et des douleurs musculo-squelettiques ? Ces facteurs de risque potentiels et ces trajectoires varient-ils entre les hommes et les femmes ? Quelles sont les trajectoires de la qualité du sommeil, des habitudes alimentaires, de l'activité physique/de la sédentarité, de la douleur et de la consommation de substances au cours d'une année scolaire (décrire les fluctuations des facteurs de risque) ?
Étudier le design:
Étude de cohorte d'étudiants à temps plein du premier cycle ou des cycles supérieurs (jusqu'à la maîtrise), âgés de 18 ans ou plus, ayant au moins une année universitaire avant l'obtention du diplôme, suivis quatre fois au cours d'une année universitaire.
Populations sources :
Les populations sources de ce projet sont les étudiants à temps plein du premier cycle ou des cycles supérieurs (jusqu'au niveau de la maîtrise), âgés de 18 ans ou plus, avec au moins une année universitaire avant l'obtention du diplôme dans les universités de la région de Stockholm.
Collecte de données:
La collecte de données sera effectuée avec des questionnaires via un lien envoyé à l'adresse e-mail des étudiants, fournie par les universités participantes. Les étudiants pourront accéder au questionnaire pendant une période de quatre semaines au départ et à chaque suivi.
Expositions :
Qualité du sommeil, activité physique et comportement sédentaire, consommation de substances au cours des trois derniers mois (usage non médical), environnement d'étude, image corporelle, perfectionnisme, jeu, exercice compulsif, utilisation des médias sociaux, cyberintimidation, procrastination et solitude.
Résultats :
Les résultats seront mesurés à l'aide des échelles Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). Le DASS-21 comprend trois sous-échelles conçues pour mesurer les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress dans les populations non cliniques avec des alternatives de réponse sur une échelle de Likert allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. La douleur musculo-squelettique sera mesurée avec le questionnaire nordique sur la douleur musculo-squelettique (NMQ) qui couvre la plupart des douleurs musculo-squelettiques potentielles. Le questionnaire mesure les symptômes musculo-squelettiques et l'intensité de la douleur dans neuf zones du corps : le cou, les épaules, les coudes, les poignets/mains, le haut du dos, le bas du dos, les hanches/cuisses/fessiers, les genoux et les chevilles/pieds. Les questions ont été modifiées pour poser des questions sur le mois précédent plutôt que sur les 12 mois précédents selon le NMQ d'origine. Ceux qui ne signalaient aucun symptôme se sont vu attribuer un score de douleur de zéro, tandis que ceux qui ont déclaré avoir des symptômes musculo-squelettiques ont également été invités à indiquer l'intensité moyenne de la douleur au cours du dernier mois, sur une échelle de zéro, qui fait référence à l'absence de plainte, à neuf, qui fait référence à la douleur "aussi grave que possible".
Confondeurs potentiels :
Les enquêteurs recueilleront les variables suivantes en tant que facteurs de confusion potentiels de l'association entre les expositions et les résultats. Ces facteurs de confusion ont été sélectionnés sur la base de notre revue de la littérature.
Variables sociodémographiques : âge, sexe, citoyenneté, état matrimonial, nombre de personnes à charge, état matrimonial des parents, situation d'emploi des parents, revenu annuel personnel et du ménage, heures de travail par semaine, mode de vie et temps de trajet.
Variables académiques : Moyenne globale de l'année précédente (les étudiants de première année fourniront la moyenne de la dernière année du secondaire), programme d'études, année d'études.
État de santé général et comorbidités diagnostiquées médicalement : les enquêteurs demanderont aux participants d'évaluer leur état de santé général et les comorbidités diagnostiquées par un fournisseur de soins de santé au cours de l'année écoulée. Nous sélectionnerons les comorbidités rapportées par > 5 % de l'échantillon dans notre étude pilote. Dans l'étude pilote canadienne, il s'agit notamment des allergies, de l'arthrite, de l'asthme, des troubles de l'attention/troubles d'apprentissage, des troubles de l'alimentation, de l'hypertension, des ulcères intestinaux ou de l'estomac, des migraines, des troubles de l'humeur, de la scoliose et des infections sexuellement transmissibles.
Analyse des données et statistiques :
Définition des trajectoires : les trajectoires des résultats de la dépression, de l'anxiété, des symptômes de stress et de la douleur émergeront par des modèles de mélange de croissance à classes latentes (LCGMM) qui permettent d'identifier de multiples trajectoires sous-jacentes au sein d'une population définie. Dans LCGMM, chaque trajectoire est définie par ses propres paramètres de croissance (ordonnée à l'origine, pente linéaire), supposés latents. Nous utiliserons les critères d'information baysiens (BIC), le test de rapport de vraisemblance Bootstrap (BLRT) et l'entropie (mesure de l'incertitude) pour déterminer si notre hypothèse à 4 trajectoires offre la meilleure solution d'ajustement pour les données. De plus, les trajectoires de la qualité du sommeil, de l'insécurité alimentaire, de l'activité physique/du mode de vie sédentaire et de la consommation de substances seront identifiées avec cette méthode.
Associations entre les expositions et les trajectoires : les enquêteurs utiliseront des analyses de régression logistique multinomiale pour déterminer les associations entre chacune des expositions et les trajectoires des résultats. Les enquêteurs rapporteront les associations sous forme de rapports de cotes (OR) et d'intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %). Les chercheurs construiront d'abord des modèles bivariés pour mesurer les associations brutes entre les expositions et les trajectoires. Pour identifier les facteurs de confusion, les enquêteurs construiront des modèles pour tester si l'inclusion de chaque facteur de confusion potentiel a produit un changement ≥ 10 % dans l'une des associations.
Associations entre les expositions et les cas incidents de dépression, d'anxiété, de symptômes de stress et de douleur : Au départ, les chercheurs identifieront une sous-cohorte d'étudiants à risque de développer respectivement des symptômes dépressifs et anxieux gênants et de la douleur. Les enquêteurs utiliseront les estimations de Kaplan-Meier pour décrire l'analyse de l'incidence et de la survie en temps discret afin de mesurer les associations entre les expositions et les résultats. Dans tous les modèles, la catégorie de référence sera le niveau d'exposition supposé être associé au risque le plus faible de résultat. Les OR et les IC à 95 % seront utilisés pour décrire la force et la direction de l'association. La même approche que celle décrite ci-dessus sera utilisée pour identifier les facteurs pronostiques (en commençant par une sous-cohorte sous « risque » de récupération) et pour contrôler les facteurs de confusion.
Taille de l'échantillon : les enquêteurs ont estimé le nombre de paramètres pouvant être inclus dans les modèles de régression logistique multinomiale en fonction des distributions des participants sur les quatre trajectoires hypothétiques (aucun symptôme ; amélioration ; aggravation ; persistance) en utilisant deux scénarios de distribution différents. Dans le scénario 1, nous avons émis l'hypothèse que 70 % n'ont aucun symptôme, 13 % connaissent une aggravation, 10 % s'améliorent et 7 % ont des symptômes persistants. Dans le scénario 2, l'enquêteur a émis l'hypothèse d'une répartition égale (25 %) entre les trajectoires. Sur la base de ces hypothèses, les chercheurs ont estimé que les modèles pourraient accueillir entre 32 paramètres si les chercheurs recrutent 1000 étudiants (scénario 1) et jusqu'à 234 paramètres si les chercheurs recrutent 5000 participants (scénario 2).
Sous-étude Covid-19 :
Le recrutement et la collecte de données pour l'étude de cohorte ont eu lieu avant et pendant la pandémie de Covid-19. Par conséquent, les enquêteurs ont commencé un enregistrement plus fréquent des niveaux de douleur, d'anxiété et de dépression à partir de mai 2020 avec des SMS hebdomadaires. La collecte de données avant et pendant la pandémie offre une chance d'étudier l'évolution des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress et des comportements liés au mode de vie en relation avec la pandémie. Les questions de recherche spécifiques concernant cette sous-étude liée au Covid-19 sont les suivantes : 1) Y a-t-il des changements concernant les symptômes des problèmes de santé mentale au cours du premier mois de la pandémie ? 2) Les élèves afficheront-ils des changements dans les comportements de mode de vie sains tels que les habitudes et la qualité du sommeil, les habitudes de repas, l'exercice et la consommation de substances pendant le premier mois de la pandémie et 3) Différentes trajectoires de symptômes de mauvaise humeur, d'inquiétude et de douleur au cours de la pandémie sera mesuré chaque semaine dans le but d'identifier les facteurs liés aux trajectoires défavorables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SE
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Stockholm, SE, Suède, 11486
- Sophiahemmet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les étudiants des universités / collèges sélectionnés dans la région de Stockholm qui suivent des programmes éducatifs sélectionnés avec au moins une année universitaire restante avant d'obtenir leur diplôme. Les étudiants du baccalauréat au master sont invités à participer. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, avoir accès à un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette et parler suffisamment le suédois ou l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SUN-participants
Étudiants universitaires inscrits dans une université sélectionnée à Stockholm, étudiant dans le cadre d'un programme d'enseignement à temps plein avec au moins une année universitaire restante avant l'obtention du diplôme. Il n'y a pas d'intervention. Les expositions sont des mesures répétées, 5 fois (tous les trois mois), à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation en ligne pendant une année universitaire. Les SMS hebdomadaires sont également utilisés pour mesurer la dépression, l'anxiété et l'intensité de la douleur. |
Questionnaires d'auto-évaluation en ligne basés sur des instruments bien établis.
Conversation de groupe avec questions ouvertes avec 7 à 10 étudiants/groupe sur des sujets pertinents à l'objectif de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur musculo-squelettique
Délai: 2019-2022
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Mesures répétées avec des questionnaires en ligne, 5 fois (tous les 3 mois), sur un an.
Mesures des résultats : la douleur musculo-squelettique sera mesurée à l'aide du questionnaire musculo-squelettique nordique (NMQ).
Le NMQ mesure les symptômes musculo-squelettiques et l'intensité de la douleur dans neuf zones du corps : cou, épaule, coude, poignets/mains, haut du dos, bas du dos, hanches/cuisses/fesses, genoux, cheville/pieds.
Les questions ont été modifiées pour évaluer le mois précédent plutôt que les 12 mois précédents selon le NMQ original.
Aucun symptôme = un score de douleur de 0, tandis que les participants qui signalent des symptômes musculo-squelettiques signalent également une intensité moyenne de la douleur au cours du dernier mois, sur une échelle de 0 (aucune plainte) à 9 (douleur « la pire possible »).
Les SMS hebdomadaires mesurent les niveaux de douleur.
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2019-2022
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Problèmes de santé mentale
Délai: 2019-2022
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Mesures répétées avec des questionnaires en ligne, 5 fois (tous les 3 mois), sur un an.
Mesures des résultats : Échelle de stress anxieux et dépressif-21 (DASS-21).
Le DASS-21 comprend trois sous-échelles (gamme de 0 à 3, score de 0 à 63, scores plus élevés = plus de symptômes) pour mesurer la dépression, l'anxiété et les symptômes de stress dans les populations non cliniques.
Les SMS hebdomadaires mesurent les niveaux d'anxiété et de dépression.
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2019-2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs liées à la pandémie de Covid-19.
Délai: 2019-2020
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Questionnaires en ligne comparant les étudiants entrant dans l'étude avant et après la pandémie de Covid-19.
Mesures des résultats : la douleur musculo-squelettique sera mesurée à l'aide du questionnaire musculo-squelettique nordique (NMQ).
Le NMQ mesure les symptômes musculo-squelettiques et l'intensité de la douleur dans neuf zones du corps : cou, épaule, coude, poignets/mains, haut du dos, bas du dos, hanches/cuisses/fesses, genoux, cheville/pieds.
Les questions ont été modifiées pour évaluer le mois précédent plutôt que les 12 mois précédents selon le NMQ original.
Aucun symptôme = un score de douleur de 0, tandis que les participants qui signalent des symptômes musculo-squelettiques signalent également une intensité moyenne de la douleur au cours du dernier mois, sur une échelle de 0 (aucune plainte) à 9 (douleur « la pire possible »).
Les SMS hebdomadaires mesurent les niveaux de douleur.
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2019-2020
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Problèmes de santé mentale liés à la pandémie de Covid-19.
Délai: 2019-2020
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Questionnaires en ligne comparant les étudiants entrant dans l'étude avant et après la pandémie de Covid-19.
Mesures des résultats : Échelle de stress anxieux et dépressif-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 sous-échelles, plage de 0 à 3, score de 0 à 63, scores plus élevés = plus de symptômes) pour mesurer la dépression, l'anxiété et les symptômes de stress dans les populations non cliniques.
Les SMS hebdomadaires mesurent les niveaux d'anxiété et de dépression.
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2019-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORTE2018-00402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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