- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04465435
Fenntartható egyetemi élet (SUN) tanulmány (SUN)
Fenntartható egyetemi élet (SUN): Mentális betegségek és fájdalmak a hallgatók körében – kohorsz-tanulmány a módosítható kockázati és prognosztikus tényezők azonosítására
2017-ben a Socialstyrelsen arról számolt be, hogy a fiatal felnőttek mentális betegségei csaknem 70%-kal nőttek az elmúlt 10 évben. Egy 2014-es jelentés kimutatta, hogy a 18-24 éves férfiak 5%-ánál és a nők 11%-ánál diagnosztizáltak depressziót vagy szorongást Stockholm megyében. Ezenkívül a 21-24 éves nők 41%-a számolt be pszichés zavarról. Ami a fájdalmat illeti, a 16-24 éves férfiak 28%-ának és a nők 36%-ának van mozgáskorlátozott nyaki fájdalma. Keveset tudunk az egyetemi hallgatók rossz mentális egészségének etiológiájáról és prognózisáról.
A cél a depresszió, a szorongás, a stressz és a fájdalom etiológiájával kapcsolatos ismeretek bővítése egyetemi hallgatók körében. A kutatók a stockholmi körzet egyetemein egész éves programokon részt vevő hallgatók csoportját fogják tanulmányozni. Az elsődleges kutatási kérdések az, hogy a módosítható tényezők, mint az alvásminőség, az életmód, a képernyő előtt eltöltött idő és a munkakörnyezet független kockázati tényezői-e az incidensepizódok vagy a depresszió, a szorongás és a fájdalom kedvezőtlen pályáinak férfiak és nők esetében? E kutatási kérdések megválaszolásához egy prospektív kohorsz vizsgálatot terveztünk, amely 5000 egyetemi hallgatót céloz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
A tanulmány általános célja a svédországi egyetemi hallgatók által tapasztalt általános mentális egészségügyi problémák (depresszió, szorongás és stressz) és mozgásszervi fájdalmak etiológiájával és prognózisával kapcsolatos ismeretek bővítése.
Konkrét kutatási kérdések:
Módosítható tényezők, mint a rossz alvásminőség, az étkezési szokások, az alacsony fizikai aktivitás/ülő életmód, a fájdalom körülményei és a rossz tanulmányi környezet független kockázati tényezői a zavaró depressziós és szorongásos tünetek incidens epizódjainak, valamint a mozgásszervi fájdalomnak, valamint a depressziós, szorongásos, stresszes és kedvezőtlen pályáknak. fájdalom tünetei? A módosítható tényezők, mint a rossz alvásminőség, az étkezési szokások, az alacsony fizikai aktivitás/ülő életmód, a fájdalom körülményei és a rossz tanulmányi környezet független prognosztikai tényezők a zavaró depresszív és szorongásos tünetekből, valamint a mozgásszervi fájdalmakból való felépülésben? Változnak-e az ilyen lehetséges kockázati tényezők és pályák férfiak és nők között? Melyek az alvásminőség, az étkezési szokások, a fizikai aktivitás/ülő életmód, a fájdalom és a szerhasználat pályái egy tanév során (írja le a rizikófaktorok ingadozásait)?
Dizájnt tanulni:
18 éves vagy annál idősebb egyetemi vagy posztgraduális (magas szintű) nappali tagozatos hallgatók kohorsz tanulmánya, legalább egy tanévvel a diploma megszerzése előtt, egy tanév során négy alkalommal.
Forráspopulációk:
A projekt forráspopulációi 18 éves vagy annál idősebb egyetemi vagy posztgraduális (magassági szintig) nappali tagozatos hallgatók, akik legalább egy tanévvel a stockholmi körzet egyetemein végeztek diplomát.
Adatgyűjtés:
Az adatgyűjtés kérdőívekkel történik, a hallgatók e-mail címére küldött hivatkozáson keresztül, amelyet a résztvevő egyetemek biztosítanak. A hallgatók négy hétig hozzáférhetnek a kérdőívhez az alaphelyzetben és minden utánkövetés során.
Kitettségek:
Alvásminőség, fizikai aktivitás és ülő viselkedés, szerhasználat az elmúlt három hónapban (nem orvosi használat), tanulmányi környezet, testkép, perfekcionizmus, szerencsejáték, kényszeres testmozgás, közösségi média használata, internetes zaklatás, halogatás és magány.
Eredmények:
Az eredményeket a Depressziós Szorongás Stressz Skála-21 (DASS-21) segítségével mérjük. A DASS-21 három alskálát tartalmaz, amelyek a depresszió, a szorongás és a stressztünetek mérésére szolgálnak nem klinikai populációkban, válaszalternatívákkal a Likert-skálán 0-3 között. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az izom-csontrendszeri fájdalmat a The Nordic Musculoskeletal pain Questionnaire (NMQ) segítségével mérjük, amely a legtöbb potenciális mozgásszervi fájdalomra vonatkozik. A kérdőív a mozgásszervi tüneteket és a fájdalom intenzitását méri kilenc testterületen: nyak, váll, könyök, csukló/kéz, hát felső, alsó hát, csípő/comb/fenék, térd és boka/láb. A kérdéseket úgy módosítottuk, hogy az eredeti NMQ szerint az előző hónapra vonatkozzanak, nem pedig az előző 12 hónapra. Azok, akik nem számoltak be tünetről, nullás fájdalompontszámot kaptak, míg azokat, akik mozgásszervi tünetekről számoltak be, azt is megkérték, hogy számoljanak be arról, hogy az elmúlt hónapban átlagosan milyen erős volt a fájdalom egy nullától kilencig terjedő skálán, amely a panaszmentességre utal. amely a fájdalomra „olyan rossz, amennyire csak lehet”.
Lehetséges zavaró tényezők:
A nyomozók a következő változókat gyűjtik össze, mint lehetséges megzavaró tényezőket a kitettségek és az eredmények közötti összefüggésben. Ezeket a zavaró tényezőket szakirodalmi áttekintésünk alapján választottuk ki.
Szociodemográfiai változók: életkor, nem, állampolgárság, családi állapot, eltartottak száma, a szülők családi állapota, a szülők foglalkoztatási státusza, éves személyes és háztartási jövedelem, heti munkaórák, életvitel és ingázási idő.
Tanulmányi változók: Az elmúlt év általános átlaga (az első éves hallgatók adják a középiskola utolsó évének átlagát), tanulmányi program, tanulmányi év.
Általános egészségügyi és orvosilag diagnosztizált társbetegségek: A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat és az elmúlt évben egészségügyi szolgáltató által diagnosztizált társbetegségeiket. Olyan társbetegségeket választunk ki, amelyekről a minta > 5%-a számolt be kísérleti tanulmányunkban. A kanadai kísérleti tanulmányban ezek a következők: allergia, ízületi gyulladás, asztma, figyelemzavar/tanulási zavar, étkezési zavar, magas vérnyomás, bél- vagy gyomorfekély, migrénes fejfájás, hangulatzavar, gerincferdülés és szexuális úton terjedő fertőzések.
Adatelemzés és statisztika:
A pályák meghatározása: A depresszió, a szorongás, a stressztünetek és a fájdalom kimenetelének trajektóriáit látens osztálynövekedési keverékmodellek (LCGMM) határozzák meg, amelyek lehetővé teszik több mögöttes pálya azonosítását egy meghatározott populáción belül. Az LCGMM-ben minden pályát saját növekedési paraméterei határoznak meg (metszéspont, lineáris meredekség), amelyekről feltételezzük, hogy látensek. A Baysian Information Criteria (BIC), a Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) és az entrópia (a bizonytalanság mértéke) segítségével meghatározzuk, hogy a 4 trajaktoros hipotézisünk a legmegfelelőbb megoldást kínálja-e az adatokhoz. Ezzel a módszerrel azonosítani fogják az alvásminőség, az élelmiszer-bizonytalanság, a fizikai aktivitás/ülő életmód és a szerhasználat pályáit is.
A kitettségek és a trajektóriák közötti összefüggések: A vizsgálók multinomiális logisztikus regressziós elemzéseket alkalmaznak az egyes expozíciók és az eredmények pályái közötti összefüggések meghatározására. A vizsgálók az összefüggéseket esélyhányadosként (OR) és 95%-os konfidenciaintervallumként (95% CI) jelentik. A kutatók először kétváltozós modelleket készítenek a kitettségek és a pályák közötti durva összefüggések mérésére. A zavaró tényezők azonosítása érdekében a nyomozók modelleket építenek annak tesztelésére, hogy az egyes lehetséges zavaró tényezők beemelése 10%-nál nagyobb változást eredményezett-e valamelyik asszociációban.
A kitettség és a depresszió, szorongás, stressztünetek és fájdalom esetei közötti összefüggések: A vizsgálat kezdetén a vizsgálók azonosítják a tanulók azon alcsoportját, akiknél fennáll a zavaró depressziós és szorongásos tünetek, illetve fájdalom kialakulásának kockázata. A kutatók Kaplan-Meier becsléseket használnak az előfordulási gyakoriság leírására és a diszkrét idejű túlélés elemzésére, hogy mérjék az expozíció és az eredmény közötti összefüggéseket. Minden modellben a referenciakategória az expozíció azon szintje lesz, amely feltételezhetően a kimenetel legalacsonyabb kockázatához kapcsolódik. Az OR-k és a 95%-os CI-k az asszociáció erősségének és irányának leírására szolgálnak. A fent leírt megközelítést alkalmazzuk a prognosztikai tényezők azonosítására (a gyógyulás „kockázata” alatti alcsoporttal kezdve) és a zavaró tényezők ellenőrzésére.
Mintanagyság: A kutatók a résztvevők négy feltételezett pálya (nincs tünet; javulás; romlás; és tartós) eloszlása alapján megbecsülték a multinomiális logisztikus regressziós modellekbe beépíthető paraméterek számát, két különböző eloszlási forgatókönyv felhasználásával. Az 1. forgatókönyvben azt feltételeztük, hogy 70%-uknál nincsenek tünetek, 13%-uk rosszabbodik, 10%-uk javul, 7%-uk pedig tartós tüneteket mutat. A 2. forgatókönyvben a vizsgáló egyenlő eloszlást (25%) feltételezett a pályák között. Ezekre a feltételezésekre alapozva a vizsgálók úgy becsülték, hogy a modellek 1000 diák felvétele esetén 32 paramétert (1. forgatókönyv) 234 paraméterig, ha a vizsgálók 5000 résztvevőt vesznek fel (2. forgatókönyv).
Covid-19 altanulmány:
A kohorszvizsgálathoz a toborzás és az adatgyűjtés a Covid-19 világjárvány előtt és alatt zajlott. Ezért a nyomozók 2020 májusától hetente SMS-ekkel kezdték el a fájdalom, a szorongás és a depresszió szintjének gyakrabban rögzíteni. A világjárvány előtti és alatti adatgyűjtés lehetőséget ad a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek, valamint a pandémiával összefüggő életmódbeli magatartásváltozásának vizsgálatára. A Covid-19-hez kapcsolódó résztanulmány konkrét kutatási kérdései a következők: 1) Változnak-e a mentális egészségügyi problémák tünetei a világjárvány első hónapjában? 2) Változást mutatnak-e a tanulók az egészséges életmódbeli viselkedésben, például alvási szokásokban és minőségben, étkezési szokásokban, testmozgásban és szerhasználatban a világjárvány első hónapjában, és 3) a rossz hangulat, aggodalom és fájdalom tüneteinek különböző pályája a betegség ideje alatt hetente mérik a világjárványt azzal a céllal, hogy azonosítsák a kedvezőtlen pályákhoz kapcsolódó tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Svédország, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A stockholmi körzet kiválasztott egyetemeinek/főiskoláinak hallgatói, akik kiválasztott oktatási programokon vesznek részt, legalább egy tanévvel a diploma megszerzése előtt. Az érettségitől a mesterszintű tanulmányokig hallgatókat várnak a részvételre. A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, rendelkezniük kell okostelefonnal, laptoppal vagy táblagéppel, és kellően svédül vagy angolul kell beszélniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SUN-résztvevők
Egyetemisták beiratkoztak egy kiválasztott stockholmi egyetemre, és nappali tagozatos oktatási programban tanulnak, legalább egy tanévvel a diploma megszerzése előtt. Nincs beavatkozás. Az expozíciók ismételt mérések, 5 alkalommal (háromhavonta), web alapú önbeszámolós kérdőívekkel egy tanév során. A heti SMS-eket a depresszió, a szorongás és a fájdalom intenzitásának mérésére is használják. |
Web alapú önbeszámoló kérdőívek jól bevált eszközök alapján.
Csoportos beszélgetés nyílt végű kérdésekkel 7-10 tanulóval/csoport a vizsgálat céljának megfelelő témákról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásszervi fájdalom
Időkeret: 2019-2022
|
Ismételt mérések web alapú kérdőívekkel, 5 alkalommal (3 havonta), egy éven keresztül.
Eredményi intézkedések: Az izom-csontrendszeri fájdalmat a The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) segítségével mérjük.
Az NMQ méri a mozgásszervi tüneteket és a fájdalom intenzitását kilenc testterületen: nyak, váll, könyök, csukló/kéz, hát felső, alsó hát, csípő/comb/fenék, térd, boka/láb.
A kérdéseket úgy módosítottuk, hogy az eredeti NMQ szerint az előző hónapot értékeljék, nem pedig az előző 12 hónapot.
Nincs tünet = 0-s fájdalompontszám, míg a mozgásszervi tüneteket bejelentő résztvevők átlagos fájdalomintenzitásról számoltak be az elmúlt hónapban, egy 0-tól (nincs panasz) 9-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
A heti szöveges üzenetek mérik a fájdalom mértékét.
|
2019-2022
|
|
Mentális egészségügyi problémák
Időkeret: 2019-2022
|
Ismételt mérések web alapú kérdőívekkel, 5 alkalommal (3 havonta), egy éven keresztül.
Eredményi intézkedések: Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21).
A DASS-21 három alskálát tartalmaz (0-3 tartomány, 0-63 pontszám, magasabb pontszám = több tünet) a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek mérésére nem klinikai populációkban.
A heti szöveges üzenetek mérik a szorongás és a depresszió szintjét.
|
2019-2022
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Covid-19 világjárványhoz kapcsolódó fájdalom.
Időkeret: 2019-2020
|
Web-alapú kérdőívek, amelyek összehasonlítják a Covid-19 világjárvány előtti és utáni tanulmányba belépő diákokat.
Eredményi intézkedések: Az izom-csontrendszeri fájdalmat a The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) segítségével mérjük.
Az NMQ méri a mozgásszervi tüneteket és a fájdalom intenzitását kilenc testterületen: nyak, váll, könyök, csukló/kéz, hát felső, alsó hát, csípő/comb/fenék, térd, boka/láb.
A kérdéseket úgy módosítottuk, hogy az eredeti NMQ szerint az előző hónapot értékeljék, nem pedig az előző 12 hónapot.
Nincs tünet = 0-s fájdalompontszám, míg a mozgásszervi tüneteket bejelentő résztvevők átlagos fájdalomintenzitásról számoltak be az elmúlt hónapban, egy 0-tól (nincs panasz) 9-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
A heti szöveges üzenetek mérik a fájdalom mértékét.
|
2019-2020
|
|
A Covid-19 világjárványhoz kapcsolódó mentális egészségügyi problémák.
Időkeret: 2019-2020
|
Web-alapú kérdőívek, amelyek összehasonlítják a Covid-19 világjárvány előtti és utáni tanulmányba belépő diákokat.
Eredményi intézkedések: Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 alskála, 0-3 tartomány, 0-63 pontszám, magasabb pontszám = több tünet) a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek mérésére nem klinikai populációkban.
A heti SMS-ek a szorongás és a depresszió szintjét mérik.
|
2019-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORTE2018-00402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .