- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04465435
Studie om hållbart universitetsliv (SUN). (SUN)
Hållbart universitetsliv (SUN): psykisk ohälsa och smärttillstånd bland studenter - en kohortstudie för att identifiera modifierbara risker och prognostiska faktorer
Under 2017 rapporterade Socialstyrelsen att den psykiska ohälsan hos unga vuxna hade ökat med nästan 70 % de senaste 10 åren. En rapport från 2014 visade att 5 % av männen och 11 % av kvinnorna 18-24 år fick diagnosen depression eller ångest i Stockholms län. Dessutom har 41% av kvinnorna 21-24 år självrapporterade psykiska besvär. När det gäller smärta har 28 % av männen och 36 % av kvinnorna 16-24 år invalidiserande nacksmärtor. Lite är känt om etiologin och prognosen för dålig psykisk hälsa hos universitetsstudenter.
Syftet är att öka kunskapen om etiologin bakom depression, ångest, stress och smärta hos universitetsstudenter. Utredarna ska studera en kohort studenter på helårsutbildningar vid universitet i Stockholmsområdet. Primära forskningsfrågor är om modifierbara faktorer som sömnkvalitet, livsstil, skärmtid och arbetsmiljö är oberoende riskfaktorer för incidentepisoder eller ogynnsamma banor av depression, ångest och smärta hos män och kvinnor? För att kunna besvara dessa forskningsfrågor utformade vi en prospektiv kohortstudie riktad till 5000 universitetsstudenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Det övergripande studiens syfte är att föra fram kunskapen om etiologi och prognos för vanliga psykiska problem (depression, ångest och stress) och muskel- och skelettvärk som studenter på grundutbildning i Sverige upplever.
Specifika forskningsfrågor:
Är modifierbara faktorer som dålig sömnkvalitet, måltidsmönster, låg fysisk aktivitet/stillasittande livsstil, smärttillstånd och dålig studiemiljö oberoende riskfaktorer för incidentepisoder av besvärande depressiv och ångestsymptomatologi och muskel- och skelettsmärta och av ogynnsamma banor av depressiv, ångest, stress och smärtsymptom? Är modifierbara faktorer som dålig sömnkvalitet, måltidsmönster, låg fysisk aktivitet/stillasittande livsstil, smärttillstånd och dålig studiemiljö oberoende prognostiska faktorer för återhämtning från besvärande depressiv och ångestsymptomatologi och muskel- och skelettsmärta? Varierar sådana potentiella riskfaktorer och banor mellan män och kvinnor? Vilka är banorna för sömnkvalitet, måltidsmönster, fysisk aktivitet/stillasittande livsstil, smärta och droganvändning under ett läsår (beskriv riskfaktorernas fluktuationer)?
Studera design:
Kohortstudie av heltidsstuderande på grund- eller forskarnivå (upp till masternivå), 18 år eller äldre, med minst ett läsår före examen, följt upp fyra gånger under ett läsår.
Källpopulationer:
Källpopulationerna för detta projekt är heltidsstuderande på grund- eller masternivå (upp till masternivå), 18 år eller äldre, med minst ett läsår före examen vid universitet i Stockholmsområdet.
Datainsamling:
Datainsamling kommer att utföras med frågeformulär via en länk som skickas till studenters e-postadress, tillhandahållen av de deltagande universiteten. Studenterna kommer att kunna få tillgång till frågeformuläret under en fyraveckorsperiod vid baslinjen och varje uppföljning.
Exponeringar:
Sömnkvalitet, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, droganvändning de senaste tre månaderna (icke-medicinsk användning), studiemiljö, kroppsuppfattning, perfektionism, spelande, tvångsmässig träning, användning av sociala medier, nätmobbning, förhalning och ensamhet.
Resultat:
Resultaten kommer att mätas med Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). DASS-21 inkluderar tre subskalor utformade för att mäta depression, ångest och stresssymptom i icke-kliniska populationer med svarsalternativ på en Likert-skala från 0-3. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. Muskuloskeletal smärta kommer att mätas med The Nordic Musculoskeletal pain Questionnaire (NMQ) som täcker de flesta potentiella muskuloskeletal smärta. Enkäten mäter muskuloskeletala symtom och smärtintensitet i nio kroppsområden: nacke, axel, armbåge, handleder/händer, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, höfter/lår/rumpa, knän och fotled/fötter. Frågorna modifierades för att fråga om föregående månad snarare än de föregående 12 månaderna enligt den ursprungliga NMQ. De som inte rapporterade några symtom tilldelades ett smärtpoäng på noll, medan de som rapporterade att de hade muskel- och skelettsymtom också ombads att rapportera hur intensiv smärta var i genomsnitt under den senaste månaden, på en skala från noll, som hänvisar till inga klagomål, till nio, som syftar på smärtan "så illa den kan vara".
Potentiella konfounders:
Utredarna kommer att samla in följande variabler som potentiella konfunderare av sambandet mellan exponeringarna och resultaten. Dessa confounders valdes baserat på vår genomgång av litteraturen.
Sociodemografiska variabler: ålder, kön, medborgarskap, civilstånd, antal anhöriga, föräldrars civilstånd, föräldrars anställningsstatus, årlig personlig inkomst och hushållsinkomst, arbetstimmar per vecka, boendearrangemang och pendlingstid.
Akademiska variabler: Totalt genomsnitt under det senaste året (förstaårselever kommer att ge genomsnittet för sista året på gymnasiet), studieprogram, studieår.
Allmän hälsa och medicinskt diagnostiserade samsjukligheter: Utredarna kommer att be deltagarna att betygsätta sin allmänna hälsa och samsjukligheter som diagnostiserats av en vårdgivare under det senaste året. Vi kommer att välja ut komorbiditeter som rapporteras av > 5 % av urvalet i vår pilotstudie. I den kanadensiska pilotstudien inkluderar dessa: allergier, artrit, astma, uppmärksamhetsstörning/inlärningssvårigheter, ätstörningar, högt blodtryck, tarm- eller magsår, migränhuvudvärk, humörstörningar, skolios och sexuellt överförbara infektioner.
Dataanalys och statistik:
Definition av banor: Banor för utfallen depression, ångest, stresssymptom och smärta kommer att uppstå genom latent klasstillväxtblandningsmodeller (LCGMM) som möjliggör identifiering av flera underliggande banor inom en definierad population. I LCGMM definieras varje bana av sina egna tillväxtparametrar (intercept, linjär lutning), som antas vara latenta. Vi kommer att använda Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) och entropi (mått på osäkerhet) för att avgöra om vår hypotes med fyra banor erbjuder den bästa lösningen för data. Även banor för sömnkvalitet, matosäkerhet, fysisk aktivitet/stillasittande livsstil och missbruk kommer att identifieras med denna metod.
Samband mellan exponeringar och banor: Utredarna kommer att använda multinomial logistisk regressionsanalys för att bestämma sambanden mellan var och en av exponeringarna och utfallsbanorna. Utredarna kommer att rapportera associationerna som oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (95 % CI). Utredarna kommer först att bygga bivariata modeller för att mäta de grova sambanden mellan exponeringarna och banorna. För att identifiera confounders kommer utredarna att bygga modeller för att testa om inkluderingen av varje potentiell confounder gav en förändring på ≥ 10 % i någon av associationerna.
Samband mellan exponeringar och incidentfall av depression, ångest, stresssymtom och smärta: Vid baslinjen kommer utredarna att identifiera en underkohort av studenter som riskerar att utveckla besvärande depressiva respektive ångestsymtom respektive smärta. Utredarna kommer att använda Kaplan-Meier uppskattningar för att beskriva incidensen och diskret tidsöverlevnadsanalys för att mäta sambanden mellan exponeringarna och resultatet. I alla modeller kommer referenskategorin att vara den exponeringsnivå som antas vara associerad med den lägsta risken för utfallet. OR och 95 % CI kommer att användas för att beskriva styrkan och riktningen av association. Samma tillvägagångssätt som beskrivits ovan kommer att användas för att identifiera prognostiska faktorer (som börjar med en subkohort under "risk" för återhämtning) och för kontroll av förvirring.
Urvalsstorlek: Utredarna uppskattade antalet parametrar som kunde inkluderas i de multinomiala logistiska regressionsmodellerna baserat på fördelningar av deltagare över de fyra hypoteserna (inga symtom, förbättring, försämring och ihållande) med hjälp av två olika distributionsscenarier. I scenario 1 antog vi att 70 % inte har några symtom, 13 % upplever försämring, 10 % förbättras och 7 % har ihållande symtom. I scenario 2 antog utredaren jämn fördelning (25 %) över banorna. Baserat på dessa antaganden uppskattade utredarna att modellerna skulle kunna rymma mellan 32 parametrar om utredarna rekryterar 1000 studenter (scenario 1) till så många som 234 parametrar om utredarna rekryterar 5000 deltagare (scenario 2).
Covid-19 delstudie:
Rekryteringen och datainsamlingen för kohortstudien ägde rum före och under covid-19-pandemin. Därför startade utredarna en mer frekvent registrering av nivåer av smärta, ångest och depression från maj 2020 med sms varje vecka. Datainsamlingen före och under pandemin ger en chans att undersöka förändringen i symtom på depression, ångest och stress och livsstilsbeteenden i relation till pandemin. De specifika forskningsfrågorna med avseende på denna Covid-19-relaterade delstudie är: 1) Finns det några förändringar gällande symtom på psykiska problem under den första månaden av pandemin? 2) Kommer eleverna att uppvisa förändringar i hälsosamma livsstilsbeteenden såsom sömnmönster och kvalitet, måltidsmönster, träning och droganvändning under den första månaden av pandemin och 3) Olika banor för symtom på dåligt humör, oro och smärta under loppet av pandemi kommer att mätas varje vecka i syfte att identifiera faktorer relaterade till ogynnsamma banor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Sverige, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studenter vid utvalda universitet/högskolor i Stockholmsområdet som går utvalda utbildningar med minst ett läsår kvar innan examen. Studenter från studentexamen till masterstudier inbjuds att delta. Deltagare måste vara 18 år eller äldre, ha tillgång till en smart telefon, bärbar dator eller surfplatta och tala tillräckligt med svenska eller engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SUN-deltagare
Universitetsstudenter inskrivna vid ett utvalt universitet i Stockholm, studerar på ett heltidsutbildningsprogram med minst ett läsår kvar innan examen. Det finns inget ingripande. Exponeringarna är upprepade mätningar, 5 gånger (var tredje månad), med hjälp av webbaserade självrapporteringsenkäter under ett läsår. Även weekley SMS används för att mäta depression, ångest och smärtintensitet. |
Webbaserade självrapporterande frågeformulär baserade på väletablerade instrument.
Gruppsamtal med öppna frågor med 7-10 studenter/grupp om ämnen relevanta för studiens syfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletal smärta
Tidsram: 2019-2022
|
Upprepade åtgärder med webbaserade frågeformulär, 5 gånger (var 3:e månad), under ett år.
Resultatmått: Muskuloskeletal smärta kommer att mätas med The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ mäter muskuloskeletala symtom och smärtintensitet i nio kroppsområden: nacke, axel, armbåge, handleder/händer, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, höfter/lår/rumpa, knän, fotleder/fötter.
Frågorna modifierades för att bedöma föregående månad snarare än de föregående 12 månaderna enligt den ursprungliga NMQ.
Inga symtom = ett smärtpoäng på 0, medan deltagarna som rapporterar muskel- och skelettsymptom också rapporterar genomsnittlig smärtintensitet under den senaste månaden, på en skala från 0 (inga klagomål) till 9 (smärta "värsta möjliga").
Veckovisa textmeddelanden mäter smärtnivåer.
|
2019-2022
|
|
Psykiska problem
Tidsram: 2019-2022
|
Upprepade åtgärder med webbaserade frågeformulär, 5 gånger (var 3:e månad), under ett år.
Resultatmått: Depression Ångest Stress Skala-21(DASS-21).
DASS-21 inkluderar tre underskalor (intervall 0-3, poäng 0-63, högre poäng = fler symtom) för att mäta depression, ångest och stresssymptom i icke-kliniska populationer.
Veckovisa sms mäter nivåer av ångest och depression.
|
2019-2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta relaterad till covid-19-pandemin.
Tidsram: 2019-2020
|
Webbaserade frågeformulär som jämför elever som går in i studien före och efter Covid-19-pandemin.
Resultatmått: Muskuloskeletal smärta kommer att mätas med The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ mäter muskuloskeletala symtom och smärtintensitet i nio kroppsområden: nacke, axel, armbåge, handleder/händer, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, höfter/lår/rumpa, knän, fotleder/fötter.
Frågorna modifierades för att bedöma föregående månad snarare än de föregående 12 månaderna enligt den ursprungliga NMQ.
Inga symtom = ett smärtpoäng på 0, medan deltagarna som rapporterar muskel- och skelettsymptom också rapporterar genomsnittlig smärtintensitet under den senaste månaden, på en skala från 0 (inga klagomål) till 9 (smärta "värsta möjliga").
Veckovisa textmeddelanden mäter smärtnivåer.
|
2019-2020
|
|
Psykiska problem relaterade till covid-19-pandemin.
Tidsram: 2019-2020
|
Webbaserade frågeformulär som jämför elever som går in i studien före och efter Covid-19-pandemin.
Resultatmått: Depression Ångest Stress Skala-21(DASS-21).
DASS-21 (3 subskalor, intervall 0-3, poäng 0-63, högre poäng = fler symtom) för att mäta depression, ångest och stresssymptom i icke-kliniska populationer.
Veckovisa textmeddelanden mäter nivåer av ångest och depression.
|
2019-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORTE2018-00402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .