- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465435
Studien om bærekraftig universitetsliv (SUN). (SUN)
Bærekraftig universitetsliv (SUN): Psykisk sykdom og smertetilstander blant studenter - en kohortstudie for å identifisere modifiserbare risiko- og prognostiske faktorer
I 2017 rapporterte Socialstyrelsen at psykisk uhelse hos unge voksne hadde økt med nesten 70 % de siste 10 årene. En rapport fra 2014 viste at 5 % av mennene og 11 % av kvinnene 18-24 år ble diagnostisert med depresjon eller angst i Stockholms län. Videre har 41 % av kvinnene 21-24 år selvrapporterte psykiske plager. Når det gjelder smerter, har 28 % av mennene og 36 % av kvinnene 16-24 år invalidiserende nakkesmerter. Lite er kjent om etiologien og prognosen for dårlig psykisk helse hos universitetsstudenter.
Målet er å fremme kunnskap om etiologien til depresjon, angst, stress og smerte hos universitetsstudenter. Etterforskerne skal studere et kohort studenter ved helårsprogrammer ved universiteter i Stockholm-området. Primære forskningsspørsmål er om modifiserbare faktorer som søvnkvalitet, livsstil, skjermtid og arbeidsmiljø er uavhengige risikofaktorer for hendelsesepisoder eller ugunstige baner for depresjon, angst og smerte hos menn og kvinner? For å kunne svare på disse forskningsspørsmålene designet vi en prospektiv kohortstudie rettet mot 5000 universitetsstudenter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Det overordnede studiemålet er å fremme kunnskapen om etiologi og prognose for vanlige psykiske helseproblemer (depresjon, angst og stress) og muskel- og skjelettsmerter som universitetsstudenter i Sverige opplever.
Spesifikke forskningsspørsmål:
Er modifiserbare faktorer som dårlig søvnkvalitet, måltidsmønster, lav fysisk aktivitet/stillesittende livsstil, smertetilstander og dårlig studiemiljø uavhengige risikofaktorer for episoder med plagsom depressiv og angstsymptomatologi og muskel- og skjelettsmerter og ugunstige baner for depressiv, angst, stress og smerte symptomer? Er modifiserbare faktorer som dårlig søvnkvalitet, måltidsmønster, lav fysisk aktivitet/sittende livsstil, smertetilstander og dårlig studiemiljø uavhengige prognostiske faktorer for utvinning fra plagsom depressiv og angstsymptomatologi og muskel- og skjelettsmerter? Varierer slike potensielle risikofaktorer og baner mellom menn og kvinner? Hva er banene for søvnkvalitet, måltidsmønster, fysisk aktivitet/sittende livsstil, smerte og rusbruk i løpet av ett studieår (beskriv svingningene i risikofaktorer)?
Studere design:
Kohortstudie av bachelor- eller mastergradsstudenter (opp til masternivå) heltidsstudenter, 18 år eller eldre, med minst ett studieår før eksamen, fulgt opp fire ganger i løpet av et studieår.
Kildepopulasjoner:
Kildepopulasjonene for dette prosjektet er bachelor- eller graduate (opp til masternivå) heltidsstudenter, 18 år eller eldre, med minst ett akademisk år før eksamen ved universiteter i Stockholm-området.
Datainnsamling:
Datainnsamling vil bli utført med spørreskjemaer gjennom en lenke som sendes til studentenes e-postadresse, gitt av de deltakende universitetene. Studentene vil kunne få tilgang til spørreskjemaet i en fire ukers periode ved baseline og hver oppfølging.
Eksponeringer:
Søvnkvalitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, rusbruk de siste tre månedene (ikke-medisinsk bruk), studiemiljø, kroppsbilde, perfeksjonisme, gambling, tvangsmessig trening, bruk av sosiale medier, nettmobbing, utsettelse og ensomhet.
Utfall:
Resultatene vil bli målt med depresjonsangst Stress Scales-21 (DASS-21). DASS-21 inkluderer tre underskalaer designet for å måle depresjon, angst og stresssymptomer i ikke-kliniske populasjoner med svaralternativer på en Likert-skala fra 0-3. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Muskel- og skjelettsmerter vil bli målt med The Nordic Musculoskeletal pain Questionnaire (NMQ) som dekker de fleste potensielle muskel- og skjelettsmerter. Spørreskjemaet måler muskel- og skjelettsymptomer og smerteintensitet i ni kroppsområder: nakke, skulder, albue, håndledd/hender, øvre del av ryggen, korsrygg, hofter/lår/rumpe, knær og ankel/føtter. Spørsmålene ble modifisert for å stille om forrige måned i stedet for de foregående 12 månedene i henhold til den opprinnelige NMQ. De som ikke rapporterte symptomer ble tildelt en smertescore på null, mens de som rapporterte å ha muskel- og skjelettsymptomer ble også bedt om å rapportere hvor intens smerte var i gjennomsnitt den siste måneden, på en skala fra null, som refererer til ingen klager, til ni, som refererer til smerten "så ille som den kan bli".
Potensielle forstyrrelser:
Etterforskerne vil samle inn følgende variabler som potensielle konfundere av sammenhengen mellom eksponeringene og resultatene. Disse konfounderne ble valgt basert på vår gjennomgang av litteraturen.
Sosiodemografiske variabler: alder, kjønn, statsborgerskap, sivilstand, antall forsørgede, foreldres sivilstand, foreldres arbeidsstatus, årlig personlig og husholdningsinntekt, arbeidstimer per uke, boform og reisetid.
Faglige variabler: Samlet gjennomsnitt siste år (førsteårsstudenter vil oppgi gjennomsnitt for siste år på videregående), studieprogram, studieår.
Generell helse og medisinsk diagnostiserte komorbiditeter: Etterforskerne vil be deltakerne vurdere deres generelle helse og komorbiditeter diagnostisert av en helsepersonell det siste året. Vi vil selektere komorbiditeter som rapporteres av > 5 % av utvalget i vår pilotstudie. I den kanadiske pilotstudien inkluderer disse: allergier, leddgikt, astma, oppmerksomhetsforstyrrelser/læringsvansker, spiseforstyrrelser, hypertensjon, tarm- eller magesår, migrenehodepine, humørsykdom, skoliose og seksuelt overførbare infeksjoner.
Dataanalyse og statistikk:
Definisjon av baner: Baner for utfallene depresjon, angst, stresssymptomer og smerte vil dukke opp ved hjelp av latente klassevekstblandingsmodeller (LCGMM) som gjør det mulig å identifisere flere underliggende baner innenfor en definert populasjon. I LCGMM er hver bane definert av sine egne vekstparametere (avskjæring, lineær helning), som antas å være latente. Vi vil bruke Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) og entropi (usikkerhetsmål) for å bestemme om vår 4-banehypotese gir den best passende løsningen for dataene. Også baner for søvnkvalitet, matusikkerhet, fysisk aktivitet/sittende livsstil og rusmiddelbruk vil bli identifisert med denne metoden.
Assosiasjoner mellom eksponeringer og baner: Etterforskerne vil bruke multinomielle logistiske regresjonsanalyser for å bestemme assosiasjonene mellom hver av eksponeringene og banene for utfall. Etterforskerne vil rapportere assosiasjonene som oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (95 % KI). Etterforskerne vil først bygge bivariate modeller for å måle de grove assosiasjonene mellom eksponeringene og banene. For å identifisere konfoundere vil etterforskerne bygge modeller for å teste om inkluderingen av hver potensielle konfounder ga en endring på ≥ 10 % i noen av assosiasjonene.
Assosiasjoner mellom eksponeringer og hendelsestilfeller av depresjon, angst, stresssymptomer og smerte: Ved baseline vil etterforskerne identifisere en underkohort av studenter med risiko for å utvikle henholdsvis plagsomme depressive og angstsymptomer og smerter. Etterforskerne vil bruke Kaplan-Meier-estimater for å beskrive forekomsten og diskret tidsoverlevelsesanalyse for å måle assosiasjonene mellom eksponeringene og utfallet. I alle modeller vil referansekategorien være eksponeringsnivået som antas å være assosiert med lavest risiko for utfallet. OR og 95 % CI vil bli brukt for å beskrive styrken og retningen til assosiasjonen. Den samme tilnærmingen som beskrevet ovenfor vil bli brukt for å identifisere prognostiske faktorer (starter med en underkohort under "risiko" for bedring) og for kontroll for forvirring.
Utvalgsstørrelse: Etterforskerne estimerte antall parametere som kunne inkluderes i de multinomielle logistiske regresjonsmodellene basert på fordelinger av deltakere på tvers av de fire hypotesebanene (ingen symptomer; forbedring; forverring; og vedvarende) ved å bruke to forskjellige distribusjonsscenarier. I scenario 1 antok vi at 70 % ikke har noen symptomer, 13 % opplever forverring, 10 % forbedrer seg og 7 % har vedvarende symptomer. I scenario 2 antok etterforskeren lik fordeling (25 %) på tvers av baner. Basert på disse forutsetningene estimerte etterforskerne at modellene kunne romme mellom 32 parametere dersom etterforskerne rekrutterer 1000 studenter (scenario 1) til så mange som 234 parametere hvis etterforskerne rekrutterer 5000 deltakere (scenario 2).
Covid-19 delstudie:
Rekrutteringen og datainnsamlingen for kohortstudien fant sted før og under Covid-19-pandemien. Derfor startet etterforskerne en mer hyppig registrering av nivåer av smerte, angst og depresjon fra mai 2020 med ukentlige tekstmeldinger. Datainnsamlingen før og under pandemien gir en mulighet til å undersøke endringen i symptomer på depresjon, angst og stress og livsstilsatferd i forhold til pandemien. De spesifikke forskningsspørsmålene med hensyn til denne Covid-19-relaterte delstudien er: 1) Er det noen endringer angående symptomer på psykiske problemer i løpet av den første måneden av pandemien? 2) Vil elevene vise endringer i sunn livsstilsatferd som søvnmønster og kvalitet, måltidsmønster, trening og rusmiddelbruk i løpet av den første måneden av pandemien og 3) Ulike baner for symptomer på dårlig humør, bekymring og smerte i løpet av pandemi vil bli målt ukentlig med sikte på å identifisere faktorer knyttet til ugunstige baner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Sverige, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter ved utvalgte universiteter/høgskoler i Stockholm-området som går på utvalgte utdanningsprogrammer med minst ett studieår igjen før eksamen. Studenter fra immatrikulering til masterstudier inviteres til å delta. Deltakere må være 18 år eller eldre, ha tilgang til smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett og snakke tilstrekkelig svensk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SUN-deltakere
Universitetsstudenter meldte seg på et utvalgt universitet i Stockholm, og studerte på et heltidsutdanningsprogram med minst ett studieår igjen før eksamen. Det er ingen inngrep. Eksponeringene er gjentatte mål, 5 ganger (hver tredje måned), ved bruk av nettbaserte selvrapporteringsskjemaer i løpet av ett studieår. Også weekley SMS brukes til å måle depresjon, angst og smerteintensitet. |
Nettbaserte selvrapporteringsskjemaer basert på veletablerte instrumenter.
Gruppesamtale med åpne spørsmål med 7-10 studenter/gruppe om temaer relevante for studiets mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: 2019–2022
|
Gjentatte tiltak med nettbaserte spørreskjemaer, 5 ganger (hver 3. måned), over ett år.
Resultatmål: Muskel- og skjelettsmerter vil bli målt med The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ måler muskel- og skjelettsymptomer og smerteintensitet i ni kroppsområder: nakke, skulder, albue, håndledd/hender, øvre rygg, korsrygg, hofter/lår/rumpe, knær, ankel/føtter.
Spørsmålene ble modifisert for å vurdere forrige måned i stedet for de foregående 12 månedene i henhold til den opprinnelige NMQ.
Ingen symptomer = smertescore på 0, mens deltakerne som rapporterer muskel- og skjelettsymptomer også rapporterer gjennomsnittlig smerteintensitet siste måned, på en skala fra 0 (ingen klager), til 9 (smerte 'verst mulig').
Ukentlige tekstmeldinger måler smertenivåer.
|
2019–2022
|
|
Psykiske helseproblemer
Tidsramme: 2019–2022
|
Gjentatte tiltak med nettbaserte spørreskjemaer, 5 ganger (hver 3. måned), over ett år.
Resultatmål: Depresjon Angst Stress Scale-21(DASS-21).
DASS-21 inkluderer tre underskalaer (område 0-3, score 0-63, høyere score = flere symptomer) for å måle depresjon, angst og stresssymptomer i ikke-kliniske populasjoner.
Ukentlige tekstmeldinger måler nivåer av angst og depresjon.
|
2019–2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte relatert til Covid-19-pandemien.
Tidsramme: 2019–2020
|
Nettbaserte spørreskjemaer som sammenligner studenter som går inn i studiet før og etter Covid-19-pandemien.
Resultatmål: Muskel- og skjelettsmerter vil bli målt med The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ måler muskel- og skjelettsymptomer og smerteintensitet i ni kroppsområder: nakke, skulder, albue, håndledd/hender, øvre rygg, korsrygg, hofter/lår/rumpe, knær, ankel/føtter.
Spørsmålene ble modifisert for å vurdere forrige måned i stedet for de foregående 12 månedene i henhold til den opprinnelige NMQ.
Ingen symptomer = smertescore på 0, mens deltakerne som rapporterer muskel- og skjelettsymptomer også rapporterer gjennomsnittlig smerteintensitet siste måned, på en skala fra 0 (ingen klager), til 9 (smerte 'verst mulig').
Ukentlige tekstmeldinger måler smertenivåer.
|
2019–2020
|
|
Psykiske helseproblemer knyttet til Covid-19-pandemien.
Tidsramme: 2019–2020
|
Nettbaserte spørreskjemaer som sammenligner studenter som går inn i studiet før og etter Covid-19-pandemien.
Resultatmål: Depresjon Angst Stress Scale-21(DASS-21).
DASS-21 (3 underskalaer, område 0-3, score 0-63, høyere score = flere symptomer) for å måle depresjon, angst og stresssymptomer i ikke-kliniske populasjoner.
Ukentlige tekstmeldinger måler nivåer av angst og depresjon.
|
2019–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORTE2018-00402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Nettbaserte selvrapporteringsskjemaer
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket
-
Sakarya UniversityRekrutteringFaderlig engasjement i amming | Foreldres støtte for ammingTyrkia (Türkiye)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityPåmelding etter invitasjonBekkenorganprolapsForente stater
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidseffekter for barnTyskland