持続可能な大学生活 (SUN) 研究 (SUN)
持続可能な大学生活 (SUN): 学生の精神疾患と痛みの状態 - 修正可能なリスクと予後因子を特定するためのコホート研究
2017 年、Socialstyrelsen は、若い成人の精神疾患が過去 10 年間でほぼ 70% 増加したと報告しました。 2014 年の報告によると、ストックホルム郡では 18 ~ 24 歳の男性の 5%、女性の 11% がうつ病または不安神経症と診断されました。 さらに、21~24 歳の女性の 41% が精神的苦痛を自己申告しています。 痛みに関しては、16 ~ 24 歳の男性の 28% と女性の 36% が首の痛みに悩まされています。 大学生のメンタルヘルス不調の病因と予後については、ほとんどわかっていません。
その目的は、大学生のうつ病、不安、ストレス、痛みの病因に関する知識を深めることです。 調査官は、ストックホルム地域の大学の通年プログラムで学生のコホートを研究します。 主な研究課題は、睡眠の質、ライフスタイル、スクリーンタイム、職場環境などの修正可能な要因が、男性と女性のうつ病、不安、痛みのインシデントエピソードまたは好ましくない軌道の独立したリスク要因であるかどうかです? これらの研究上の疑問に答えることができるようにするために、5000 人の大学生を対象とした前向きコホート研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
全体的な研究の目的は、スウェーデンの大学生が経験する一般的なメンタルヘルスの問題 (うつ病、不安、ストレス) と筋骨格痛の病因と予後に関する知識を深めることです。
具体的な研究課題:
睡眠の質の悪さ、食事パターン、身体活動の低下/座りがちなライフスタイル、痛みの状態、研究環境の悪さなどの修正可能な要因は、厄介な抑うつや不安の症状、筋骨格痛、抑うつ、不安、ストレス、および痛みの症状? 睡眠の質の悪さ、食事のパターン、運動不足/座りっぱなしのライフスタイル、痛みの状態、学習環境の悪さなどの修正可能な要因は、厄介な抑うつや不安の症状、筋骨格痛からの回復に独立した予後要因となるか? そのような潜在的なリスク要因と軌道は、男性と女性で異なりますか? 1学年度中の睡眠の質、食事パターン、身体活動/座りがちなライフスタイル、痛み、および物質使用の軌跡は何ですか? (危険因子の変動を説明してください)
研究デザイン:
18 歳以上の学部生または大学院生 (修士レベルまで) のフルタイム プログラムの学生のコホート研究。
ソース母集団:
このプロジェクトのソース集団は、18 歳以上の学部生または大学院生 (修士レベルまで) のフルタイム プログラムの学生で、ストックホルム地域の大学を卒業するまでに少なくとも 1 学年在籍している学生です。
データ収集:
データ収集は、参加大学が提供する学生の電子メールアドレスに送信されるリンクを介してアンケートで実行されます。 学生は、ベースラインと各フォローアップで 4 週間、アンケートにアクセスできます。
露出:
睡眠の質、身体活動と座りっぱなしの行動、過去 3 か月間の薬物使用 (医療以外の使用)、学習環境、身体イメージ、完璧主義、ギャンブル、強迫的な運動、ソーシャル メディアの使用、ネットいじめ、先延ばしと孤独。
結果:
結果は、うつ病不安ストレススケール-21(DASS-21)で測定されます。 DASS-21 には、0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールで応答選択肢を使用して、非臨床集団のうつ病、不安、ストレス症状を測定するように設計された 3 つのサブスケールが含まれています。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 筋骨格痛は、ほとんどの潜在的な筋骨格痛の光景をカバーするノルディック筋骨格痛アンケート(NMQ)で測定されます。 アンケートでは、首、肩、肘、手首/手、背中の上部、背中の下部、腰/太もも/臀部、膝、足首/足の 9 つの身体部位の筋骨格症状と痛みの強さを測定します。 質問は、元の NMQ に従って、過去 12 か月ではなく前月について尋ねるように変更されました。 症状がないと報告した人には痛みのスコア 0 が割り当てられ、筋骨格系の症状があると報告した人は、前月の平均的な痛みの強さを 0 から 9 までの尺度で報告するよう求められました。これは、「可能な限りひどい」痛みを指します。
潜在的な交絡因子:
研究者は、暴露と結果の間の関連の潜在的な交絡因子として、次の変数を収集します。 これらの交絡因子は、文献のレビューに基づいて選択されました。
社会人口学的変数: 年齢、性別、市民権、婚姻状況、扶養家族の数、両親の婚姻状況、両親の雇用状況、個人および世帯の年間収入、週あたりの労働時間、生活環境、通勤時間。
学問的変数: 過去 1 年間の全体的な平均 (1 年生は高校の最終年の平均を提供します)、学習プログラム、学習年。
一般的な健康状態と医学的に診断された併存疾患:調査員は、参加者に、過去1年間に医療提供者によって診断された一般的な健康状態と併存疾患を評価するよう求めます。 パイロット研究では、サンプルの 5% を超えて報告されている併存疾患を選択します。 カナダのパイロット研究では、アレルギー、関節炎、喘息、注意障害/学習障害、摂食障害、高血圧、腸または胃の潰瘍、片頭痛、気分障害、脊柱側弯症、および性感染症が含まれます.
データ分析と統計:
軌跡の定義: うつ病、不安、ストレス症状、および痛みの結果の軌跡は、定義された母集団内の複数の基になる軌跡の識別を可能にする潜在クラス成長混合モデル (LCGMM) によって出現します。 LCGMM では、各軌跡は、潜在的であると想定される独自の成長パラメーター (切片、線形勾配) によって定義されます。 Baysian Information Criteria (BIC)、Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT)、およびエントロピー (不確実性の尺度) を使用して、4 軌跡仮説がデータに最適なソリューションを提供するかどうかを判断します。 また、睡眠の質、食料不安、身体活動/座りがちなライフスタイル、物質使用の軌跡もこの方法で特定されます。
エクスポージャーと軌跡の間の関連性: 研究者は、多項ロジスティック回帰分析を使用して、各エクスポージャーと結果の軌跡の間の関連性を判断します。 研究者は、関連性をオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (95% CI) として報告します。 調査員は、最初に二変量モデルを構築して、エクスポージャーと軌跡の間の大まかな関連性を測定します。 交絡因子を特定するために、研究者はモデルを構築して、各潜在的な交絡因子を含めることでいずれかの関連性が 10% 以上変化するかどうかをテストします。
曝露とうつ病、不安、ストレス症状、および痛みの発生事例との関連性: ベースラインで、研究者は厄介なうつ病および不安症状と痛みをそれぞれ発症するリスクがある学生のサブコホートを特定します。 研究者は、カプラン・マイヤー推定を使用して発生率と離散時間生存分析を記述し、暴露と結果の間の関連性を測定します。 すべてのモデルで、参照カテゴリは、結果の最低リスクに関連すると仮定された暴露レベルになります。 OR と 95% CI を使用して、関連付けの強さと方向を説明します。 上記と同じアプローチを使用して、予後因子を特定し(回復の「リスク」の下にあるサブコホートから開始)、交絡を制御します。
サンプルサイズ: 研究者は、2 つの多様な分布シナリオを使用して、4 つの仮定された軌道 (無症状、改善、悪化、持続) にわたる参加者の分布に基づいて、多項ロジスティック回帰モデルに含めることができるパラメーターの数を推定しました。 シナリオ 1 では、70% が無症状、13% が悪化、10% が改善、7% が持続するという仮説を立てました。 シナリオ 2 では、研究者は軌跡全体で均等に分布する (25%) という仮説を立てました。 これらの仮定に基づいて、研究者は、研究者が 1000 人の学生を募集した場合 (シナリオ 1) の 32 個のパラメーターから、研究者が 5000 人の参加者を募集した場合 (シナリオ 2) の 234 個のパラメーターまで、モデルが対応できると推定しました。
Covid-19 サブスタディ:
コホート研究の募集とデータ収集は、Covid-19 パンデミックの前と最中に行われました。そのため、研究者は 2020 年 5 月から毎週のテキスト メッセージで、痛み、不安、抑うつのレベルをより頻繁に記録し始めました。 パンデミック前とパンデミック中のデータ収集は、パンデミックに関連したうつ病、不安、ストレス、およびライフスタイル行動の症状の変化を調査する機会を提供します。 この Covid-19 関連のサブスタディに関する特定のリサーチ クエスチョンは次のとおりです。 2) 学生は、パンデミックの最初の 1 か月間に、睡眠パターンと質、食事パターン、運動、物質使用などの健康的なライフスタイル行動の変化を示しますか?パンデミックは、好ましくない軌道に関連する要因を特定する目的で毎週測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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SE
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Stockholm、SE、スウェーデン、11486
- Sophiahemmet University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ストックホルム地域の選択された大学/カレッジの学生で、選択された教育プログラムに参加し、卒業までに少なくとも 1 学年残っている学生。 入学から修士レベルの研究までの学生が参加するよう招待されています。 参加者は 18 歳以上で、スマートフォン、ラップトップ、またはタブレットにアクセスでき、スウェーデン語または英語を十分に話せる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SUN参加者
大学生はストックホルムの選択された大学に入学し、フルタイムの教育プログラムで勉強し、卒業までに少なくとも1学年残っています。 介入はありません。 エクスポージャーは、1 学年度中に Web ベースの自己申告アンケートを使用して、5 回 (3 か月ごと) 繰り返し測定されます。 また、毎週の SMS を使用して、うつ病、不安、痛みの強さを測定します。 |
十分に確立されたツールに基づく、Web ベースの自己報告アンケート。
研究の目的に関連するトピックについて、7 ~ 10 人の学生/グループとの自由回答式の質問によるグループ会話。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格痛
時間枠:2019-2022
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Webアンケートによる5回(3ヶ月毎)の繰り返し測定を1年かけて実施。
結果の測定:筋骨格系の痛みは、ノルディック筋骨格系アンケート(NMQ)で測定されます。
NMQ は、首、肩、肘、手首/手、背中の上部、背中の下部、腰/太もも/臀部、膝、足首/足の 9 つの身体領域の筋骨格症状と痛みの強さを測定します。
質問は、元の NMQ に従って、過去 12 か月ではなく前月を評価するように変更されました。
症状なし = 痛みスコア 0、筋骨格症状を報告した参加者は、0 (苦情なし) から 9 (可能な限り最悪の痛み) までの 1 か月間の平均痛み強度も報告しています。
毎週のテキストメッセージは、痛みのレベルを測定します。
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2019-2022
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メンタルヘルスの問題
時間枠:2019-2022
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Webアンケートによる5回(3ヶ月毎)の繰り返し測定を1年かけて実施。
結果の測定: うつ病不安ストレス スケール-21 (DASS-21)。
DASS-21 には、非臨床集団におけるうつ病、不安、ストレス症状を測定するための 3 つのサブスケール (範囲 0 ~ 3、スコア 0 ~ 63、スコアが高いほど症状が多い) が含まれています。
毎週のテキストメッセージは、不安と抑うつのレベルを測定します。
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2019-2022
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid-19 パンデミックに関連する痛み。
時間枠:2019-2020
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Covid-19 パンデミックの前と後に研究に参加する学生を比較する Web ベースのアンケート。
結果の測定:筋骨格系の痛みは、ノルディック筋骨格系アンケート(NMQ)で測定されます。
NMQ は、首、肩、肘、手首/手、背中の上部、背中の下部、腰/太もも/臀部、膝、足首/足の 9 つの身体領域の筋骨格症状と痛みの強さを測定します。
質問は、元の NMQ に従って、過去 12 か月ではなく前月を評価するように変更されました。
症状なし = 痛みスコア 0、筋骨格症状を報告した参加者は、0 (苦情なし) から 9 (可能な限り最悪の痛み) までの 1 か月間の平均痛み強度も報告しています。
毎週のテキストメッセージは、痛みのレベルを測定します。
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2019-2020
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Covid-19 パンデミックに関連するメンタルヘルスの問題。
時間枠:2019-2020
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Covid-19 パンデミックの前と後に研究に参加する学生を比較する Web ベースのアンケート。
結果の測定: うつ病不安ストレス スケール-21 (DASS-21)。
DASS-21 (3 つのサブスケール、範囲 0 ~ 3、スコア 0 ~ 63、高いスコア = より多くの症状) は、非臨床集団におけるうつ病、不安、およびストレス症状を測定します。
毎週のテキストメッセージは、不安と抑うつのレベルを測定します。
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2019-2020
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eva Skillgate, Professor, Ph.D.、Sophiahemmet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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