- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465435
Estudio Vida Universitaria Sostenible (SUN) (SUN)
Vida universitaria sostenible (SUN): enfermedades mentales y condiciones de dolor entre estudiantes: un estudio de cohorte para identificar factores modificables de riesgo y pronóstico
En 2017, Socialstyrelsen informó que la mala salud mental en adultos jóvenes había aumentado casi un 70 % en los 10 años anteriores. Un informe de 2014 mostró que el 5 % de los hombres y el 11 % de las mujeres de 18 a 24 años fueron diagnosticados con depresión o ansiedad en el condado de Estocolmo. Además, el 41% de las mujeres de 21 a 24 años tienen angustia psicológica autoinformada. En cuanto al dolor, el 28% de los hombres y el 36% de las mujeres de 16 a 24 años tienen dolor de cuello incapacitante. Poco se sabe sobre la etiología y el pronóstico de la mala salud mental en estudiantes universitarios.
El objetivo es avanzar en el conocimiento sobre la etiología de la depresión, la ansiedad, el estrés y el dolor en estudiantes universitarios de pregrado. Los investigadores estudiarán una cohorte de estudiantes en programas de año completo en universidades del área de Estocolmo. Las principales preguntas de investigación son si los factores modificables como la calidad del sueño, el estilo de vida, el tiempo frente a la pantalla y el entorno laboral son factores de riesgo independientes para episodios incidentes o trayectorias desfavorables de depresión, ansiedad y dolor en hombres y mujeres. Para poder responder a estas preguntas de investigación, diseñamos un estudio de cohorte prospectivo dirigido a 5000 estudiantes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
El objetivo general del estudio es avanzar en el conocimiento sobre la etiología y el pronóstico de los problemas comunes de salud mental (depresión, ansiedad y estrés) y el dolor musculoesquelético que experimentan los estudiantes universitarios de pregrado en Suecia.
Preguntas específicas de investigación:
¿Son factores modificables como la mala calidad del sueño, patrones de alimentación, baja actividad física/sedentarismo, condiciones de dolor y mal ambiente de estudio factores de riesgo independientes de episodios incidentes de sintomatología depresiva y ansiosa y dolor musculoesquelético y de trayectorias desfavorables de depresión, ansiedad, estrés y sintomas de dolor? ¿Los factores modificables como la mala calidad del sueño, los patrones de alimentación, la baja actividad física/el sedentarismo, las condiciones de dolor y el mal ambiente de estudio son factores pronósticos independientes para la recuperación de la sintomatología depresiva y ansiosa y del dolor musculoesquelético? ¿Dichos factores de riesgo y trayectorias potenciales varían entre hombres y mujeres? ¿Cuáles son las trayectorias de la calidad del sueño, patrones de alimentación, actividad física/estilo de vida sedentario, dolor y consumo de sustancias durante un año académico (describa las fluctuaciones de los factores de riesgo)?
Diseño del estudio:
Estudio de cohorte de estudiantes de programa de tiempo completo de pregrado o posgrado (hasta el nivel de maestría), mayores de 18 años, con al menos un año académico antes de la graduación, seguidos cuatro veces durante un año académico.
Poblaciones fuente:
Las poblaciones de origen para este proyecto son estudiantes de programa de tiempo completo de pregrado o posgrado (hasta el nivel de maestría), mayores de 18 años, con al menos un año académico antes de graduarse en universidades en el área de Estocolmo.
Recopilación de datos:
La recolección de datos se realizará con cuestionarios a través de un enlace enviado a la dirección de correo electrónico de los estudiantes, proporcionado por las universidades participantes. Los estudiantes podrán acceder al cuestionario durante un período de cuatro semanas al inicio y en cada seguimiento.
Exposiciones:
Calidad del sueño, actividad física y sedentarismo, consumo de sustancias en los últimos tres meses (uso no médico), ambiente de estudio, imagen corporal, perfeccionismo, ludopatía, ejercicio compulsivo, uso de redes sociales, ciberacoso, procrastinación y soledad.
Resultados:
Los resultados se medirán con Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). El DASS-21 incluye tres subescalas diseñadas para medir síntomas de depresión, ansiedad y estrés en poblaciones no clínicas con alternativas de respuesta en una escala de Likert que va de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El dolor musculoesquelético se medirá con el Cuestionario nórdico de dolor musculoesquelético (NMQ) que cubre la mayoría de los posibles dolores musculoesqueléticos. El cuestionario mide los síntomas musculoesqueléticos y la intensidad del dolor en nueve áreas del cuerpo: el cuello, el hombro, el codo, las muñecas/manos, la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda, las caderas/muslos/glúteos, las rodillas y los tobillos/pies. Las preguntas se modificaron para preguntar sobre el mes anterior en lugar de los 12 meses anteriores según el NMQ original. A los que no informaron síntomas se les asignó una puntuación de dolor de cero, mientras que a los que informaron tener síntomas musculoesqueléticos también se les pidió que informaran qué tan intenso fue el dolor en promedio durante el último mes, en una escala de cero, que se refiere a ninguna queja, a nueve, que se refiere al dolor 'tan malo como puede ser'.
Posibles factores de confusión:
Los investigadores recopilarán las siguientes variables como posibles factores de confusión de la asociación entre las exposiciones y los resultados. Estos factores de confusión fueron seleccionados en base a nuestra revisión de la literatura.
Variables sociodemográficas: edad, género, ciudadanía, estado civil, número de dependientes, estado civil de los padres, situación laboral de los padres, ingreso anual personal y del hogar, horas de trabajo por semana, arreglo de vivienda y tiempo de viaje.
Variables académicas: Promedio general del último año (los estudiantes de primer año proporcionarán el promedio del último año de secundaria), programa de estudio, año de estudio.
Salud general y comorbilidades diagnosticadas médicamente: los investigadores pedirán a los participantes que califiquen su salud general y las comorbilidades diagnosticadas por un proveedor de atención médica en el último año. Seleccionaremos comorbilidades que son reportadas por > 5% de la muestra en nuestro estudio piloto. En el estudio piloto canadiense, estos incluyen: alergias, artritis, asma, trastorno de atención/problemas de aprendizaje, trastorno alimentario, hipertensión, úlceras estomacales o intestinales, migrañas, trastornos del estado de ánimo, escoliosis e infecciones de transmisión sexual.
Análisis de datos y estadísticas:
Definición de trayectorias: las trayectorias de los resultados depresión, ansiedad, síntomas de estrés y dolor surgirán mediante modelos de mezcla de crecimiento de clases latentes (LCGMM) que permiten la identificación de múltiples trayectorias subyacentes dentro de una población definida. En LCGMM, cada trayectoria se define por sus propios parámetros de crecimiento (intersección, pendiente lineal), que se supone que son latentes. Usaremos los Criterios de Información Baysianos (BIC), la Prueba de Razón de Verosimilitud Bootstrap (BLRT) y la entropía (medida de incertidumbre) para determinar si nuestra hipótesis de 4 trayectorias ofrece la mejor solución para los datos. También se identificarán con este método las trayectorias de la calidad del sueño, la inseguridad alimentaria, la actividad física/sedentarismo y el consumo de sustancias.
Asociaciones entre exposiciones y trayectorias: los investigadores utilizarán análisis de regresión logística multinomial para determinar las asociaciones entre cada una de las exposiciones y trayectorias de resultados. Los investigadores informarán las asociaciones como razones de probabilidad (OR) e intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %). Los investigadores primero construirán modelos bivariados para medir las asociaciones crudas entre las exposiciones y las trayectorias. Para identificar los factores de confusión, los investigadores construirán modelos para probar si la inclusión de cada posible factor de confusión produjo un cambio ≥ 10 % en alguna de las asociaciones.
Asociaciones entre exposiciones y casos incidentes de depresión, ansiedad, síntomas de estrés y dolor: al inicio del estudio, los investigadores identificarán una subcohorte de estudiantes en riesgo de desarrollar síntomas molestos de depresión y ansiedad y dolor, respectivamente. Los investigadores utilizarán las estimaciones de Kaplan-Meier para describir la incidencia y el análisis de supervivencia en tiempo discreto para medir las asociaciones entre las exposiciones y el resultado. En todos los modelos, la categoría de referencia será el nivel de exposición hipotéticamente asociado con el riesgo más bajo del resultado. Se utilizarán OR e IC del 95 % para describir la fuerza y la dirección de la asociación. Se utilizará el mismo enfoque descrito anteriormente para identificar los factores de pronóstico (comenzando con una subcohorte bajo "riesgo" de recuperación) y para el control de factores de confusión.
Tamaño de la muestra: los investigadores estimaron la cantidad de parámetros que podrían incluirse en los modelos de regresión logística multinomial en función de las distribuciones de los participantes en las cuatro trayectorias hipotéticas (sin síntomas; mejoría; empeoramiento y persistente) utilizando dos escenarios de distribución diversos. En el escenario 1, planteamos la hipótesis de que el 70 % no tiene síntomas, el 13 % experimenta un empeoramiento, el 10 % mejora y el 7 % tiene síntomas persistentes. En el escenario 2, el investigador planteó la hipótesis de una distribución equitativa (25 %) en las trayectorias. Con base en estas suposiciones, los investigadores estimaron que los modelos podrían acomodar entre 32 parámetros si los investigadores reclutan 1000 estudiantes (escenario 1) hasta 234 parámetros si los investigadores reclutan 5000 participantes (escenario 2).
Subestudio de Covid-19:
El reclutamiento y la recopilación de datos para el estudio de cohortes se realizaron antes y durante la pandemia de covid-19. Por lo tanto, los investigadores comenzaron un registro más frecuente de los niveles de dolor, ansiedad y depresión a partir de mayo de 2020 con mensajes de texto semanales. La recopilación de datos antes y durante la pandemia brinda la oportunidad de investigar el cambio en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés y los comportamientos de estilo de vida en relación con la pandemia. Las preguntas de investigación específicas con respecto a este subestudio relacionado con Covid-19 son: 1) ¿Hay algún cambio con respecto a los síntomas de problemas de salud mental durante el primer mes de la pandemia? 2) ¿Mostrarán los estudiantes cambios en los comportamientos de estilo de vida saludable, como patrones y calidad del sueño, patrón de comidas, ejercicio y uso de sustancias durante el primer mes de la pandemia y 3) Diferentes trayectorias de síntomas de bajo estado de ánimo, preocupación y dolor durante el transcurso del La pandemia se medirá semanalmente con el objetivo de identificar factores relacionados con trayectorias desfavorables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SE
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Stockholm, SE, Suecia, 11486
- Sophiahemmet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes en universidades/colegios seleccionados en el área de Estocolmo que asisten a programas educativos seleccionados con al menos un año académico restante antes de graduarse. Los estudiantes desde matriculación hasta estudios de nivel de maestría están invitados a participar. Los participantes deben tener 18 años de edad o más, tener acceso a un teléfono inteligente, computadora portátil o tableta y hablar suficiente sueco o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SUN-participantes
Estudiantes universitarios matriculados en una universidad seleccionada en Estocolmo, estudiando en un programa educativo de tiempo completo con al menos un año académico restante antes de la graduación. No hay intervención. Las exposiciones son medidas repetidas, 5 veces (cada tres meses), utilizando cuestionarios de autoinforme basados en la web durante un año académico. También se utilizan SMS semanales para medir la depresión, la ansiedad y la intensidad del dolor. |
Cuestionarios de autoinforme basados en la web basados en instrumentos bien establecidos.
Conversación grupal con preguntas abiertas con 7-10 estudiantes/grupo sobre temas relevantes para el objetivo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: 2019-2022
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Medidas repetidas con cuestionarios basados en la web, 5 veces (cada 3 meses), durante un año.
Medidas de resultado: El dolor musculoesquelético se medirá con el Cuestionario nórdico musculoesquelético (NMQ).
El NMQ mide los síntomas musculoesqueléticos y la intensidad del dolor en nueve áreas del cuerpo: cuello, hombro, codo, muñecas/manos, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, caderas/muslos/glúteos, rodillas, tobillo/pies.
Las preguntas se modificaron para evaluar el mes anterior en lugar de los 12 meses anteriores según el NMQ original.
Sin síntomas = una puntuación de dolor de 0, mientras que los participantes que informaron síntomas musculoesqueléticos también informaron una intensidad de dolor promedio durante el último mes, en una escala de 0 (sin quejas) a 9 (dolor 'peor posible').
Los mensajes de texto semanales miden los niveles de dolor.
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2019-2022
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Problemas de salud mental
Periodo de tiempo: 2019-2022
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Medidas repetidas con cuestionarios basados en la web, 5 veces (cada 3 meses), durante un año.
Medidas de resultado: Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 incluye tres subescalas (rango 0-3, puntaje 0-63, puntajes más altos = más síntomas) para medir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en poblaciones no clínicas.
Los mensajes de texto semanales miden los niveles de ansiedad y depresión.
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2019-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor relacionado con la pandemia de Covid-19.
Periodo de tiempo: 2019-2020
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Cuestionarios basados en la web que comparan a los estudiantes que ingresan al estudio antes y después de la pandemia de Covid-19.
Medidas de resultado: El dolor musculoesquelético se medirá con el Cuestionario nórdico musculoesquelético (NMQ).
El NMQ mide los síntomas musculoesqueléticos y la intensidad del dolor en nueve áreas del cuerpo: cuello, hombro, codo, muñecas/manos, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, caderas/muslos/glúteos, rodillas, tobillo/pies.
Las preguntas se modificaron para evaluar el mes anterior en lugar de los 12 meses anteriores según el NMQ original.
Sin síntomas = una puntuación de dolor de 0, mientras que los participantes que informaron síntomas musculoesqueléticos también informaron una intensidad de dolor promedio durante el último mes, en una escala de 0 (sin quejas) a 9 (dolor 'peor posible').
Los mensajes de texto semanales miden los niveles de dolor.
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2019-2020
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Problemas de salud mental relacionados con la pandemia de Covid-19.
Periodo de tiempo: 2019-2020
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Cuestionarios basados en la web que comparan a los estudiantes que ingresan al estudio antes y después de la pandemia de Covid-19.
Medidas de resultado: Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 subescalas, rango 0-3, puntaje 0-63, puntajes más altos = más síntomas) para medir síntomas de depresión, ansiedad y estrés en poblaciones no clínicas.
Los mensajes de texto semanales miden los niveles de ansiedad y depresión.
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2019-2020
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORTE2018-00402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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