- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465435
Studie udržitelného života na univerzitě (SUN). (SUN)
Sustainable UNiversity Life (SUN): Duševní onemocnění a bolestivé stavy mezi studenty – kohortová studie k identifikaci modifikovatelných rizikových a prognostických faktorů
V roce 2017 Socialstyrelsen uvedl, že duševní špatné zdraví u mladých dospělých se za posledních 10 let zvýšilo téměř o 70 %. Zpráva z roku 2014 ukázala, že u 5 % mužů a 11 % žen ve věku 18–24 let byla v okrese Stockholm diagnostikována deprese nebo úzkost. Kromě toho 41 % žen ve věku 21–24 let samo uvedlo psychické potíže. Pokud jde o bolest, 28 % mužů a 36 % žen ve věku 16–24 let má zneschopňující bolest krku. O etiologii a prognóze špatného duševního zdraví u vysokoškoláků je málo známo.
Cílem je rozšířit znalosti o etiologii deprese, úzkosti, stresu a bolesti u studentů pregraduálního vysokoškolského studia. Vyšetřovatelé budou studovat kohortu studentů na celoročních programech na univerzitách v oblasti Stockholmu. Primární výzkumné otázky zní, zda ovlivnitelné faktory, jako je kvalita spánku, životní styl, čas strávený u obrazovky a pracovní prostředí, jsou nezávislými rizikovými faktory pro epizody incidentů nebo nepříznivé trajektorie deprese, úzkosti a bolesti u mužů a žen? Abychom byli schopni odpovědět na tyto výzkumné otázky, navrhli jsme prospektivní kohortovou studii zaměřenou na 5000 vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle:
Celkovým cílem studia je rozšířit znalosti o etiologii a prognóze běžných psychických problémů (deprese, úzkost a stres) a muskuloskeletálních bolestí, se kterými se setkávají vysokoškolští studenti vysokých škol ve Švédsku.
Konkrétní výzkumné otázky:
Jsou ovlivnitelné faktory, jako je špatná kvalita spánku, stravovací návyky, nízká fyzická aktivita/sedavý způsob života, bolestivé stavy a špatné studijní prostředí, nezávislé rizikové faktory incidentních epizod nepříjemné depresivní a úzkostné symptomatologie a muskuloskeletální bolesti a nepříznivých trajektorií deprese, úzkosti, stresu a příznaky bolesti? Jsou ovlivnitelné faktory jako špatná kvalita spánku, stravovací návyky, nízká fyzická aktivita/sedavý způsob života, bolestivé stavy a špatné studijní prostředí nezávislými prognostickými faktory pro zotavení z nepříjemné depresivní a úzkostné symptomatologie a muskuloskeletální bolesti? Liší se takové potenciální rizikové faktory a trajektorie mezi muži a ženami? Jaké jsou trajektorie kvality spánku, stravovacích návyků, fyzické aktivity/sedavého způsobu života, bolesti a užívání návykových látek během jednoho akademického roku (popište výkyvy rizikových faktorů)?
Studovat design:
Kohortové studium pregraduálních nebo postgraduálních (až magisterských) studentů prezenčního studia ve věku 18 let a více s minimálně jedním akademickým rokem před ukončením studia, navazující čtyřikrát během akademického roku.
Zdrojové populace:
Zdrojovými skupinami pro tento projekt jsou studenti pregraduálního nebo postgraduálního (až magisterského) denního studia ve věku 18 let nebo starší, s alespoň jedním akademickým rokem před ukončením studia na univerzitách v oblasti Stockholmu.
Sběr dat:
Sběr dat bude prováděn pomocí dotazníků prostřednictvím odkazu zaslaného na e-mailovou adresu studentů poskytnutou zúčastněnými univerzitami. Studenti budou mít přístup k dotazníku po dobu čtyř týdnů na začátku a při každém dalším sledování.
Expozice:
Kvalita spánku, fyzická aktivita a sedavé chování, užívání návykových látek v posledních třech měsících (nelékařské užití), studijní prostředí, tělesný obraz, perfekcionismus, hazardní hry, nutkavé cvičení, používání sociálních sítí, kyberšikana, prokrastinace a osamělost.
výsledky:
Výsledky budou měřeny pomocí škály stresu z deprese-21 (DASS-21). DASS-21 zahrnuje tři subškály navržené k měření symptomů deprese, úzkosti a stresu u neklinické populace s alternativami odezvy na Likertově stupnici v rozsahu 0-3. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Muskuloskeletální bolest bude měřena pomocí The Nordic Musculoskeletal pain Questionnaire (NMQ), který pokrývá většinu potenciálních muskuloskeletálních bolestí. Dotazník měří muskuloskeletální symptomy a intenzitu bolesti v devíti oblastech těla: krk, rameno, loket, zápěstí/ruce, horní část zad, spodní část zad, boky/stehna/hýždě, kolena a kotníky/chodidla. Otázky byly upraveny tak, aby se ptaly na předchozí měsíc, nikoli na předchozích 12 měsíců podle původního NMQ. Těm, kteří nehlásili žádné příznaky, bylo přiřazeno skóre bolesti nula, zatímco ti, kteří uvedli, že mají muskuloskeletální příznaky, byli požádáni, aby uvedli, jak intenzivní bolest byla v průměru za poslední měsíc, na stupnici od nuly, což znamená žádné stížnosti, do devíti, což odkazuje na bolest „tak hroznou, jak jen může být“.
Potenciální zmatky:
Vyšetřovatelé shromáždí následující proměnné jako potenciální zmatky v souvislosti mezi expozicemi a výsledky. Tyto matoucí faktory byly vybrány na základě našeho přehledu literatury.
Sociodemografické proměnné: věk, pohlaví, občanství, rodinný stav, počet vyživovaných osob, rodinný stav rodičů, zaměstnanecký stav rodičů, roční osobní příjem a příjem domácnosti, pracovní doba týdně, způsob bydlení a doba dojíždění.
Akademické proměnné: Celkový průměr za uplynulý rok (studenti prvního ročníku uvedou průměr za poslední ročník střední školy), studijní program, ročník.
Všeobecné zdravotní a lékařsky diagnostikované komorbidity: Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby ohodnotili jejich celkový zdravotní stav a komorbidity diagnostikované poskytovatelem zdravotní péče v minulém roce. Vybereme komorbidity, které v naší pilotní studii uvádí > 5 % vzorku. V kanadské pilotní studii mezi ně patří: alergie, artritida, astma, poruchy pozornosti/poruchy učení, poruchy příjmu potravy, hypertenze, střevní nebo žaludeční vředy, migrénové bolesti hlavy, poruchy nálady, skolióza a pohlavně přenosné infekce.
Analýza dat a statistiky:
Definice trajektorií: Trajektorie výsledků deprese, úzkosti, symptomů stresu a bolesti se objeví pomocí modelů latentní třídy růstu (LCGMM), které umožňují identifikaci více základních trajektorií v rámci definované populace. V LCGMM je každá trajektorie definována svými vlastními růstovými parametry (intercept, lineární sklon), o kterých se předpokládá, že jsou latentní. Použijeme Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) a entropii (míru nejistoty), abychom určili, zda naše hypotéza se 4 trajektoriemi nabízí nejlepší vhodné řešení pro data. Touto metodou budou identifikovány také trajektorie kvality spánku, potravinová nejistota, fyzická aktivita/sedavý způsob života a užívání návykových látek.
Asociace mezi expozicemi a trajektoriemi: Výzkumníci použijí multinomické logistické regresní analýzy k určení asociací mezi každou z expozic a trajektorií výsledků. Vyšetřovatelé uvedou asociace jako poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI). Vyšetřovatelé nejprve sestaví bivariační modely, aby změřili hrubé souvislosti mezi expozicemi a trajektoriemi. Aby bylo možné identifikovat zmatky, vyšetřovatelé sestaví modely, aby otestovali, zda zahrnutí každého potenciálního zkreslovače způsobilo ≥ 10% změnu v některé z asociací.
Asociace mezi expozicí a incidentními případy deprese, úzkosti, symptomů stresu a bolesti: Na začátku identifikují vyšetřovatelé podskupinu studentů s rizikem rozvoje nepříjemných depresivních a úzkostných symptomů a bolesti. Vyšetřovatelé použijí Kaplan-Meierovy odhady k popisu incidence a analýzy diskrétního času přežití k měření souvislostí mezi expozicemi a výsledkem. Ve všech modelech bude referenční kategorií úroveň expozice, o níž se předpokládá, že bude spojena s nejnižším rizikem výsledku. OR a 95% CI budou použity k popisu síly a směru asociace. Stejný přístup, jak je popsán výše, bude použit k identifikaci prognostických faktorů (počínaje podskupinou s „rizikem“ zotavení) a ke kontrole zmatků.
Velikost vzorku: Vyšetřovatelé odhadli počet parametrů, které by mohly být zahrnuty do multinomických logistických regresních modelů, na základě distribuce účastníků napříč čtyřmi předpokládanými trajektoriemi (žádné příznaky; zlepšení; zhoršení; a přetrvávající) pomocí dvou různých distribučních scénářů. Ve scénáři 1 jsme předpokládali, že 70 % nemá žádné příznaky, 13 % pociťuje zhoršení, 10 % se zlepšuje a 7 % má přetrvávající příznaky. Ve scénáři 2 výzkumník předpokládal rovnoměrné rozložení (25 %) napříč trajektoriemi. Na základě těchto předpokladů vyšetřovatelé odhadli, že modely mohou pojmout 32 parametrů, pokud vyšetřovatelé naberou 1000 studentů (scénář 1), až po 234 parametrů, pokud vyšetřovatelé naberou 5000 účastníků (scénář 2).
Dílčí studie Covid-19:
Nábor a sběr dat pro kohortovou studii probíhal před a během pandemie Covid-19. Vyšetřovatelé proto od května 2020 zahájili častější zaznamenávání úrovní bolesti, úzkosti a deprese pomocí týdenních textových zpráv. Sběr dat před a během pandemie poskytuje příležitost prozkoumat změnu příznaků deprese, úzkosti a stresu a životního stylu ve vztahu k pandemii. Konkrétní výzkumné otázky týkající se této dílčí studie týkající se Covid-19 jsou: 1) Došlo během prvního měsíce pandemie k nějakým změnám ohledně příznaků problémů duševního zdraví? 2) Budou studenti projevovat změny v chování zdravého životního stylu, jako jsou vzorce a kvalita spánku, stravovací návyky, cvičení a užívání návykových látek během prvního měsíce pandemie a 3) Různé trajektorie příznaků špatné nálady, obav a bolesti v průběhu pandemie pandemie bude měřena týdně s cílem identifikovat faktory související s nepříznivými trajektoriemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Švédsko, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti vybraných univerzit/vysokých škol v oblasti Stockholmu navštěvující vybrané vzdělávací programy s minimálně jedním zbývajícím akademickým rokem do ukončení studia. K účasti jsou zváni studenti od imatrikulace až po magisterské studium. Účastníci musí být starší 18 let, mít přístup k chytrému telefonu, notebooku nebo tabletu a dostatečně mluvit švédsky nebo anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SLUNCI-účastníci
Vysokoškolští studenti se zapsali na vybranou univerzitu ve Stockholmu, studují v prezenčním vzdělávacím programu a do ukončení studia zbývá alespoň jeden akademický rok. Neexistuje žádný zásah. Expozice jsou opakovaná měření, 5krát (každé tři měsíce), pomocí webových dotazníků pro sebereportování během jednoho akademického roku. Také týdenní SMS se používají k měření deprese, úzkosti a intenzity bolesti. |
Webové dotazníky pro self-report založené na dobře zavedených nástrojích.
Skupinová konverzace s otevřenými otázkami se 7-10 studenty/skupinou na témata související s cílem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletální bolest
Časové okno: 2019–2022
|
Opakovaná měření pomocí webových dotazníků, 5krát (každé 3 měsíce), během jednoho roku.
Výsledky měření: Muskuloskeletální bolest bude měřena pomocí The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ měří muskuloskeletální symptomy a intenzitu bolesti v devíti oblastech těla: krk, rameno, loket, zápěstí/ruce, horní část zad, spodní část zad, boky/stehna/hýždě, kolena, kotník/chodidla.
Otázky byly upraveny tak, aby hodnotily předchozí měsíc spíše než předchozích 12 měsíců podle původního NMQ.
Žádné symptomy = skóre bolesti 0, zatímco účastníci, kteří uvádějí muskuloskeletální symptomy, také uvádějí průměrnou intenzitu bolesti za poslední měsíc, na stupnici od 0 (žádné stížnosti) do 9 (bolest „nejhorší možná“).
Týdenní textové zprávy měří úroveň bolesti.
|
2019–2022
|
|
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: 2019–2022
|
Opakovaná měření pomocí webových dotazníků, 5krát (každé 3 měsíce), během jednoho roku.
Měření výsledku: Stupnice stresu deprese-21 (DASS-21).
DASS-21 zahrnuje tři subškály (rozsah 0-3, skóre 0-63, vyšší skóre = více symptomů) pro měření symptomů deprese, úzkosti a stresu u neklinické populace.
Týdenní textové zprávy měří úrovně úzkosti a deprese.
|
2019–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest související s pandemií Covid-19.
Časové okno: 2019–2020
|
Webové dotazníky porovnávající studenty vstupující do studie před pandemií Covid-19 a po ní.
Výsledky měření: Muskuloskeletální bolest bude měřena pomocí The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ měří muskuloskeletální symptomy a intenzitu bolesti v devíti oblastech těla: krk, rameno, loket, zápěstí/ruce, horní část zad, spodní část zad, boky/stehna/hýždě, kolena, kotník/chodidla.
Otázky byly upraveny tak, aby hodnotily předchozí měsíc spíše než předchozích 12 měsíců podle původního NMQ.
Žádné symptomy = skóre bolesti 0, zatímco účastníci, kteří uvádějí muskuloskeletální symptomy, také uvádějí průměrnou intenzitu bolesti za poslední měsíc, na stupnici od 0 (žádné stížnosti) do 9 (bolest „nejhorší možná“).
Týdenní textové zprávy měří úroveň bolesti.
|
2019–2020
|
|
Problémy s duševním zdravím související s pandemií Covid-19.
Časové okno: 2019–2020
|
Webové dotazníky porovnávající studenty vstupující do studie před pandemií Covid-19 a po ní.
Měření výsledku: Stupnice stresu deprese-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 subškály, rozsah 0-3, skóre 0-63, vyšší skóre = více symptomů) k měření symptomů deprese, úzkosti a stresu u neklinické populace.
Týdenní textové zprávy měří úrovně úzkosti a deprese.
|
2019–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORTE2018-00402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Webové sebe-reportní dotazníky
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
University Hospital, GasthuisbergFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Hospital Clínico La FloridaDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Karpální tunelChile
-
Superior UniversityZápis na pozvánkuVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní cvičeníPákistán
-
Lehigh UniversityDokončeno
-
Centre Leon BerardUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; Institut d'Hématologie et d'Oncologie...DokončenoSolidní nádor nebo lymfomFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno