- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04465435
Studio sulla vita universitaria sostenibile (SUN). (SUN)
Sustainable UNiversity Life (SUN): malattie mentali e condizioni di dolore tra gli studenti: uno studio di coorte per identificare i fattori di rischio e prognostici modificabili
Nel 2017, Socialstyrelsen ha riferito che la malattia mentale nei giovani adulti era aumentata di quasi il 70% nei 10 anni precedenti. Un rapporto del 2014 ha mostrato che il 5% degli uomini e l'11% delle donne di età compresa tra 18 e 24 anni avevano una diagnosi di depressione o ansia nella contea di Stoccolma. Inoltre, il 41% delle donne di età compresa tra 21 e 24 anni ha dichiarato di avere un disagio psicologico. Per quanto riguarda il dolore, il 28% degli uomini e il 36% delle donne tra i 16 ei 24 anni hanno un dolore al collo invalidante. Poco si sa circa l'eziologia e la prognosi della cattiva salute mentale negli studenti universitari.
L'obiettivo è far progredire le conoscenze sull'eziologia della depressione, dell'ansia, dello stress e del dolore negli studenti universitari universitari. I ricercatori studieranno una coorte di studenti in programmi annuali presso le università nell'area di Stoccolma. Le domande principali della ricerca sono se fattori modificabili come la qualità del sonno, lo stile di vita, il tempo davanti allo schermo e l'ambiente di lavoro siano fattori di rischio indipendenti per episodi incidenti o traiettorie sfavorevoli di depressione, ansia e dolore negli uomini e nelle donne. Per essere in grado di rispondere a queste domande di ricerca, abbiamo progettato uno studio prospettico di coorte rivolto a 5000 studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo generale dello studio è quello di far progredire la conoscenza dell'eziologia e della prognosi dei comuni problemi di salute mentale (depressione, ansia e stress) e del dolore muscoloscheletrico sperimentato dagli studenti universitari in Svezia.
Domande di ricerca specifiche:
Sono fattori modificabili come cattiva qualità del sonno, schemi alimentari, scarsa attività fisica/stile di vita sedentario, condizioni di dolore e cattivo ambiente di studio fattori di rischio indipendenti di episodi incidenti di sintomatologia depressiva e ansiosa fastidiosa e dolore muscoloscheletrico e di traiettorie sfavorevoli di depressione, ansia, stress e sintomi di dolore? I fattori modificabili come la cattiva qualità del sonno, le abitudini alimentari, la scarsa attività fisica/stile di vita sedentario, le condizioni del dolore e il cattivo ambiente di studio sono fattori prognostici indipendenti per il recupero da fastidiosi sintomi depressivi e ansiosi e dolore muscoloscheletrico? Tali potenziali fattori di rischio e traiettorie variano tra uomini e donne? Quali sono le traiettorie della qualità del sonno, dei pasti, dell'attività fisica/stile di vita sedentario, del dolore e dell'uso di sostanze durante un anno accademico (descrivere le fluttuazioni dei fattori di rischio)?
Disegno dello studio:
Studio di coorte di studenti universitari o laureati (fino al livello master) a tempo pieno, di età pari o superiore a 18 anni, con almeno un anno accademico prima della laurea, seguito quattro volte durante un anno accademico.
Popolazioni di origine:
Le popolazioni di origine per questo progetto sono studenti universitari o laureati (fino al livello master) a tempo pieno, di età pari o superiore a 18 anni, con almeno un anno accademico prima della laurea presso le università nell'area di Stoccolma.
Raccolta dati:
La raccolta dei dati sarà effettuata con questionari attraverso un link inviato all'indirizzo di posta elettronica degli studenti, fornito dalle università partecipanti. Gli studenti potranno accedere al questionario per un periodo di quattro settimane al basale e ad ogni follow-up.
Esposizioni:
Qualità del sonno, attività fisica e comportamento sedentario, uso di sostanze negli ultimi tre mesi (uso non medico), ambiente di studio, immagine corporea, perfezionismo, gioco d'azzardo, esercizio compulsivo, uso di social media, cyberbullismo, procrastinazione e solitudine.
Risultati:
I risultati saranno misurati con la Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). Il DASS-21 include tre sottoscale progettate per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress in popolazioni non cliniche con alternative di risposta su una scala Likert che va da 0 a 3. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il dolore muscoloscheletrico sarà misurato con il Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire (NMQ) che copre la maggior parte dei potenziali punti di vista del dolore muscoloscheletrico. Il questionario misura i sintomi muscoloscheletrici e l'intensità del dolore in nove aree del corpo: collo, spalle, gomiti, polsi/mani, parte alta e bassa della schiena, anche/cosce/glutei, ginocchia e caviglie/piedi. Le domande sono state modificate per chiedere informazioni sul mese precedente anziché sui 12 mesi precedenti come da NMQ originale. A coloro che non hanno riportato sintomi è stato assegnato un punteggio del dolore pari a zero, mentre a coloro che hanno riferito di avere sintomi muscoloscheletrici è stato anche chiesto di riferire quanto è stato intenso il dolore in media nell'ultimo mese, su una scala da zero, che si riferisce a nessun disturbo, a nove, che si riferisce al dolore "per quanto grave possa essere".
Potenziali fattori di confusione:
Gli investigatori raccoglieranno le seguenti variabili come potenziali fattori di confusione dell'associazione tra le esposizioni e gli esiti. Questi fattori confondenti sono stati selezionati sulla base della nostra revisione della letteratura.
Variabili sociodemografiche: età, sesso, cittadinanza, stato civile, numero di persone a carico, stato civile dei genitori, condizione occupazionale dei genitori, reddito annuo personale e familiare, ore di lavoro settimanali, sistemazione abitativa e tempo di percorrenza.
Variabili accademiche: Media complessiva dell'ultimo anno (gli studenti del primo anno forniranno la media dell'ultimo anno di scuola superiore), corso di studio, anno di studio.
Salute generale e comorbilità diagnosticate dal punto di vista medico: gli investigatori chiederanno ai partecipanti di valutare la loro salute generale e le comorbidità diagnosticate da un operatore sanitario nell'ultimo anno. Selezioneremo comorbidità riportate da > 5% del campione nel nostro studio pilota. Nello studio pilota canadese, questi includono: allergie, artrite, asma, disturbi dell'attenzione/difficoltà di apprendimento, disturbi alimentari, ipertensione, ulcere intestinali o gastriche, emicrania, disturbi dell'umore, scoliosi e infezioni a trasmissione sessuale.
Analisi dei dati e statistiche:
Definizione delle traiettorie: le traiettorie degli esiti depressione, ansia, sintomi di stress e dolore emergeranno dai modelli di miscela di crescita della classe latente (LCGMM) che consentono l'identificazione di più traiettorie sottostanti all'interno di una popolazione definita. In LCGMM, ogni traiettoria è definita dai propri parametri di crescita (intercetta, pendenza lineare), che si presume siano latenti. Useremo i Baysian Information Criteria (BIC), il Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) e l'entropia (misura dell'incertezza) per determinare se la nostra ipotesi a 4 traiettorie offre la soluzione migliore per i dati. Con questo metodo verranno identificate anche le traiettorie della qualità del sonno, dell'insicurezza alimentare, dell'attività fisica/stile di vita sedentario e dell'uso di sostanze.
Associazioni tra esposizioni e traiettorie: gli investigatori utilizzeranno analisi di regressione logistica multinomiale per determinare le associazioni tra ciascuna delle esposizioni e traiettorie dei risultati. Gli investigatori riporteranno le associazioni come odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (95% CI). Gli investigatori costruiranno prima modelli bivariati per misurare le associazioni grezze tra le esposizioni e le traiettorie. Per identificare i fattori confondenti, i ricercatori costruiranno modelli per verificare se l'inclusione di ciascun potenziale fattore confondente ha prodotto un cambiamento ≥ 10% in una qualsiasi delle associazioni.
Associazioni tra esposizioni e casi incidenti di depressione, ansia, sintomi di stress e dolore: al basale, i ricercatori identificheranno una sottocoorte di studenti a rischio di sviluppare rispettivamente fastidiosi sintomi depressivi e ansiosi e dolore. Gli investigatori utilizzeranno le stime di Kaplan-Meier per descrivere l'incidenza e l'analisi della sopravvivenza nel tempo discreto per misurare le associazioni tra le esposizioni e il risultato. In tutti i modelli, la categoria di riferimento sarà il livello di esposizione che si ipotizza sia associato al minor rischio di esito. Gli OR e gli IC al 95% saranno utilizzati per descrivere la forza e la direzione dell'associazione. Lo stesso approccio sopra descritto verrà utilizzato per identificare i fattori prognostici (a partire da una sottocoorte a "rischio" di recupero) e per il controllo del confondimento.
Dimensione del campione: i ricercatori hanno stimato il numero di parametri che potrebbero essere inclusi nei modelli di regressione logistica multinomiale basati sulle distribuzioni dei partecipanti attraverso le quattro traiettorie ipotizzate (nessun sintomo; miglioramento; peggioramento; e persistente) utilizzando due diversi scenari di distribuzione. Nello scenario 1, abbiamo ipotizzato che il 70% non abbia sintomi, il 13% abbia un peggioramento, il 10% migliori e il 7% abbia sintomi persistenti. Nello scenario 2, l'investigatore ha ipotizzato una distribuzione equa (25%) tra le traiettorie. Sulla base di questi presupposti, i ricercatori hanno stimato che i modelli potrebbero contenere tra 32 parametri se i ricercatori reclutano 1000 studenti (scenario 1) fino a 234 parametri se i ricercatori reclutano 5000 partecipanti (scenario 2).
Sottostudio Covid-19:
Il reclutamento e la raccolta dei dati per lo studio di coorte sono avvenuti prima e durante la pandemia di Covid-19. Pertanto, i ricercatori hanno avviato una registrazione più frequente dei livelli di dolore, ansia e depressione da maggio 2020 con messaggi di testo settimanali. La raccolta dei dati prima e durante la pandemia offre la possibilità di indagare sul cambiamento dei sintomi di depressione, ansia e stress e sui comportamenti dello stile di vita in relazione alla pandemia. Le domande di ricerca specifiche relative a questo sottostudio correlato a Covid-19 sono: 1) Ci sono cambiamenti riguardo ai sintomi dei problemi di salute mentale durante il primo mese della pandemia? 2) Gli studenti mostreranno cambiamenti nei comportamenti di uno stile di vita sano come schemi e qualità del sonno, schemi dei pasti, esercizio fisico e uso di sostanze durante il primo mese della pandemia e 3) Diverse traiettorie dei sintomi di umore basso, preoccupazione e dolore durante il corso del La pandemia sarà misurata settimanalmente con l'obiettivo di identificare i fattori legati alle traiettorie sfavorevoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SE
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Stockholm, SE, Svezia, 11486
- Sophiahemmet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studenti di università/college selezionati nell'area di Stoccolma che frequentano programmi educativi selezionati con almeno un anno accademico rimanente prima della laurea. Gli studenti dall'immatricolazione agli studi di livello master sono invitati a partecipare. I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età, avere accesso a uno smartphone, laptop o tablet e parlare sufficientemente svedese o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SUN-partecipanti
Studenti universitari iscritti a un'università selezionata a Stoccolma, che studiano in un programma educativo a tempo pieno con almeno un anno accademico rimanente prima della laurea. Non c'è intervento. Le esposizioni sono misurazioni ripetute, 5 volte (ogni tre mesi), utilizzando questionari self-report basati sul web durante un anno accademico. Anche gli SMS settimanali vengono utilizzati per misurare la depressione, l'ansia e l'intensità del dolore. |
Questionari self-report basati sul web basati su strumenti consolidati.
Conversazione di gruppo con domande a risposta aperta con 7-10 studenti/gruppo su argomenti rilevanti per lo scopo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 2019-2022
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Misurazioni ripetute con questionari basati sul web, 5 volte (ogni 3 mesi), nell'arco di un anno.
Misure di risultato: il dolore muscoloscheletrico sarà misurato con il Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
L'NMQ misura i sintomi muscoloscheletrici e l'intensità del dolore in nove aree del corpo: collo, spalle, gomiti, polsi/mani, parte alta e bassa della schiena, fianchi/cosce/glutei, ginocchia, caviglie/piedi.
Le domande sono state modificate per valutare il mese precedente anziché i 12 mesi precedenti come da NMQ originale.
Nessun sintomo = punteggio del dolore pari a 0, mentre i partecipanti che riportano sintomi muscoloscheletrici riportano anche l'intensità media del dolore nell'ultimo mese, su una scala da 0 (nessun disturbo) a 9 (dolore "peggiore possibile").
I messaggi di testo settimanali misurano i livelli di dolore.
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2019-2022
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Problemi di salute mentale
Lasso di tempo: 2019-2022
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Misurazioni ripetute con questionari basati sul web, 5 volte (ogni 3 mesi), nell'arco di un anno.
Misure di risultato: Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 include tre sottoscale (intervallo 0-3, punteggio 0-63, punteggi più alti = più sintomi) per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress nelle popolazioni non cliniche.
I messaggi di testo settimanali misurano i livelli di ansia e depressione.
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2019-2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore legato alla pandemia di Covid-19.
Lasso di tempo: 2019-2020
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Questionari basati sul Web che confrontano gli studenti che entrano nello studio prima e dopo la pandemia di Covid-19.
Misure di risultato: il dolore muscoloscheletrico sarà misurato con il Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
L'NMQ misura i sintomi muscoloscheletrici e l'intensità del dolore in nove aree del corpo: collo, spalle, gomiti, polsi/mani, parte alta e bassa della schiena, fianchi/cosce/glutei, ginocchia, caviglie/piedi.
Le domande sono state modificate per valutare il mese precedente anziché i 12 mesi precedenti come da NMQ originale.
Nessun sintomo = punteggio del dolore pari a 0, mentre i partecipanti che riportano sintomi muscoloscheletrici riportano anche l'intensità media del dolore nell'ultimo mese, su una scala da 0 (nessun disturbo) a 9 (dolore "peggiore possibile").
I messaggi di testo settimanali misurano i livelli di dolore.
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2019-2020
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Problemi di salute mentale legati alla pandemia di Covid-19.
Lasso di tempo: 2019-2020
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Questionari basati sul Web che confrontano gli studenti che entrano nello studio prima e dopo la pandemia di Covid-19.
Misure di risultato: Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 sottoscale, intervallo 0-3, punteggio 0-63, punteggi più alti = più sintomi) per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress nelle popolazioni non cliniche.
I messaggi di testo settimanali misurano i livelli di ansia e depressione.
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2019-2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORTE2018-00402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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