- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465435
Исследование «Устойчивая университетская жизнь» (SUN) (SUN)
Устойчивая университетская жизнь (SUN): психические заболевания и болезненные состояния среди студентов - когортное исследование для выявления поддающихся изменению факторов риска и прогностических факторов
В 2017 году Socialstyrelsen сообщил, что за предыдущие 10 лет психические расстройства среди молодых людей увеличились почти на 70%. Отчет за 2014 год показал, что у 5% мужчин и 11% женщин в возрасте 18–24 лет в округе Стокгольм была диагностирована депрессия или тревога. Кроме того, 41% женщин в возрасте 21–24 лет сообщали о психологическом дистрессе. Что касается боли, то 28% мужчин и 36% женщин в возрасте 16-24 лет имеют инвалидизирующую боль в шее. Мало что известно об этиологии и прогнозе плохого психического здоровья у студентов университетов.
Цель состоит в том, чтобы углубить знания об этиологии депрессии, тревоги, стресса и боли у студентов бакалавриата. Исследователи изучат когорту студентов годичных программ в университетах в районе Стокгольма. Основные вопросы исследования заключаются в том, являются ли модифицируемые факторы, такие как качество сна, образ жизни, время, проводимое перед экраном, и рабочая среда, независимыми факторами риска эпизодов несчастных случаев или неблагоприятных траекторий депрессии, тревоги и боли у мужчин и женщин? Чтобы ответить на эти исследовательские вопросы, мы разработали проспективное когортное исследование, в котором приняли участие 5000 студентов университетов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
Общая цель исследования — углубить знания об этиологии и прогнозе общих проблем психического здоровья (депрессия, тревога и стресс) и мышечно-скелетных болей, испытываемых студентами университетов Швеции.
Конкретные вопросы исследования:
Модифицируемые факторы, такие как плохое качество сна, режим питания, низкая физическая активность/сидячий образ жизни, болезненные состояния и плохая учебная среда, являются независимыми факторами риска возникновения эпизодов неприятной депрессивной и тревожной симптоматики и мышечно-скелетной боли, а также неблагоприятных траекторий депрессии, тревоги, стресса и болевые симптомы? Являются ли модифицируемые факторы, такие как плохое качество сна, режим питания, низкая физическая активность/малоподвижный образ жизни, болезненные состояния и плохая учебная среда, независимыми прогностическими факторами для выздоровления от вызывающей тревогу симптоматики депрессии и мышечно-скелетной боли? Отличаются ли такие потенциальные факторы риска и траектории у мужчин и женщин? Каковы траектории качества сна, режима питания, физической активности/малоподвижного образа жизни, боли и употребления психоактивных веществ в течение одного учебного года (опишите колебания факторов риска)?
Дизайн исследования:
Когортное исследование студентов бакалавриата или магистратуры (до уровня магистра) очной формы обучения в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере, за один учебный год до выпуска, с последующим наблюдением четыре раза в течение учебного года.
Исходные популяции:
Исходными группами для этого проекта являются студенты бакалавриата или магистратуры (до уровня магистра) дневной формы обучения в возрасте 18 лет и старше, проучившиеся не менее одного учебного года до выпуска в университетах в районе Стокгольма.
Сбор данных:
Сбор данных будет осуществляться с помощью анкет по ссылке, отправленной на адрес электронной почты студентов, предоставленный университетами-участниками. Студенты смогут получить доступ к анкете в течение четырех недель на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Выдержки:
Качество сна, физическая активность и малоподвижный образ жизни, употребление психоактивных веществ за последние три месяца (немедицинское употребление), учебная среда, образ тела, перфекционизм, азартные игры, навязчивые физические упражнения, использование социальных сетей, киберзапугивание, прокрастинация и одиночество.
Результаты:
Исходы будут измеряться с помощью Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 (DASS-21). DASS-21 включает в себя три подшкалы, предназначенные для измерения симптомов депрессии, тревоги и стресса у неклинических групп населения с вариантами ответов по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Скелетно-мышечная боль будет измеряться с помощью Северного опросника скелетно-мышечной боли (NMQ), который охватывает большинство потенциальных признаков скелетно-мышечной боли. Анкета измеряет скелетно-мышечные симптомы и интенсивность боли в девяти областях тела: шея, плечо, локоть, запястья/кисти, верхняя часть спины, нижняя часть спины, бедра/бедра/ягодицы, колени и лодыжки/ступни. Вопросы были изменены, чтобы спрашивать о предыдущем месяце, а не о предыдущих 12 месяцах в соответствии с исходным NMQ. Тем, кто сообщил об отсутствии симптомов, присваивали нулевую оценку боли, в то время как тех, кто сообщал о симптомах со стороны опорно-двигательного аппарата, также просили сообщить, насколько интенсивной была боль в среднем за последний месяц по шкале от нуля, что означает отсутствие жалоб, до девяти. что относится к боли «настолько сильной, насколько это возможно».
Возможные помехи:
Исследователи соберут следующие переменные как потенциальные искажающие факторы связи между воздействиями и результатами. Эти вмешивающиеся факторы были выбраны на основе нашего обзора литературы.
Социально-демографические переменные: возраст, пол, гражданство, семейное положение, количество иждивенцев, семейное положение родителей, статус занятости родителей, годовой личный доход и доход семьи, количество рабочих часов в неделю, условия проживания и время в пути.
Академические переменные: общее среднее значение за последний год (первокурсники сообщают среднее значение за последний год старшей школы), программа обучения, год обучения.
Общее состояние здоровья и сопутствующие заболевания, диагностированные с медицинской точки зрения: исследователи попросят участников оценить свое общее состояние здоровья и сопутствующие заболевания, диагностированные врачом в прошлом году. Мы выберем сопутствующие заболевания, о которых сообщают > 5% выборки в нашем пилотном исследовании. В канадском пилотном исследовании к ним относятся: аллергии, артрит, астма, расстройство внимания/неспособность к обучению, расстройство пищевого поведения, гипертония, язва кишечника или желудка, мигрени, расстройство настроения, сколиоз и инфекции, передающиеся половым путем.
Анализ данных и статистика:
Определение траекторий: траектории исходов депрессии, тревоги, симптомов стресса и боли выявляются с помощью моделей смеси латентного класса (LCGMM), которые позволяют идентифицировать несколько основных траекторий в определенной популяции. В LCGMM каждая траектория определяется своими параметрами роста (отрезок, линейный наклон), которые считаются скрытыми. Мы будем использовать байсовские информационные критерии (BIC), бутстрап-тест отношения правдоподобия (BLRT) и энтропию (меру неопределенности), чтобы определить, предлагает ли наша 4-траекторная гипотеза наилучшее решение для данных. Кроме того, с помощью этого метода будут определены траектории качества сна, отсутствия продовольственной безопасности, физической активности/сидячего образа жизни и употребления психоактивных веществ.
Связи между воздействиями и траекториями: Исследователи будут использовать полиномиальный логистический регрессионный анализ, чтобы определить связи между каждым из воздействий и траекториями результатов. Исследователи будут сообщать об ассоциациях в виде отношения шансов (ОШ) и 95% доверительных интервалов (95% ДИ). Исследователи сначала построят двумерные модели для измерения грубых связей между воздействиями и траекториями. Чтобы выявить вмешивающиеся факторы, исследователи будут строить модели, чтобы проверить, привело ли включение каждого потенциального вмешивающегося фактора к изменению какой-либо из ассоциаций на ≥ 10%.
Взаимосвязь между воздействием и случайными случаями депрессии, тревоги, симптомов стресса и боли. На исходном уровне исследователи определят подгруппу учащихся с риском развития неприятных депрессивных и тревожных симптомов и боли соответственно. Исследователи будут использовать оценки Каплана-Мейера для описания заболеваемости и дискретного анализа выживаемости во времени для измерения связи между воздействием и исходом. Во всех моделях эталонной категорией будет уровень воздействия, который, как предполагается, связан с наименьшим риском исхода. ОШ и 95% ДИ будут использоваться для описания силы и направления ассоциации. Тот же подход, что описан выше, будет использоваться для определения прогностических факторов (начиная с подгруппы с «риском» выздоровления) и для контроля смешения.
Размер выборки. Исследователи оценили количество параметров, которые можно было бы включить в модели полиномиальной логистической регрессии на основе распределения участников по четырем гипотетическим траекториям (отсутствие симптомов, улучшение, ухудшение и хроническое течение), используя два разных сценария распределения. В сценарии 1 мы предположили, что 70% не имеют симптомов, 13% испытывают ухудшение, 10% улучшаются и 7% имеют стойкие симптомы. В сценарии 2 исследователь предположил равное распределение (25%) по траекториям. Основываясь на этих предположениях, исследователи подсчитали, что модели могут учитывать от 32 параметров, если исследователи наберут 1000 студентов (сценарий 1), до 234 параметров, если исследователи наберут 5000 участников (сценарий 2).
Дополнительное исследование Covid-19:
Набор и сбор данных для когортного исследования происходили до и во время пандемии Covid-19. Поэтому с мая 2020 года исследователи начали более частую регистрацию уровней боли, беспокойства и депрессии с помощью еженедельных текстовых сообщений. Сбор данных до и во время пандемии дает возможность исследовать изменения симптомов депрессии, тревоги и стресса, а также образа жизни в связи с пандемией. Конкретные вопросы исследования в отношении этого подисследования, связанного с Covid-19, следующие: 1) Есть ли какие-либо изменения в отношении симптомов проблем с психическим здоровьем в течение первого месяца пандемии? 2) Будут ли учащиеся демонстрировать изменения в поведении, связанном со здоровым образом жизни, таком как режим и качество сна, режим питания, физические упражнения и употребление психоактивных веществ, в течение первого месяца пандемии и 3) Различные траектории симптомов плохого настроения, беспокойства и боли в течение всего периода пандемии. пандемия будет измеряться еженедельно с целью выявления факторов, связанных с неблагоприятными траекториями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Швеция, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Учащиеся выбранных университетов/колледжей в районе Стокгольма, посещающие выбранные образовательные программы, до окончания которых остается как минимум один учебный год. К участию приглашаются студенты от зачисления до магистратуры. Участники должны быть старше 18 лет, иметь доступ к смартфону, ноутбуку или планшету и в достаточной степени владеть шведским или английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SUN-участники
Студенты вузов, поступившие в выбранный вуз Стокгольма, обучающиеся по очной образовательной программе, до выпуска которых остался не менее одного учебного года. Нет никакого вмешательства. Воздействие представляет собой повторные измерения, 5 раз (каждые три месяца), с использованием веб-анкет для самоотчетов в течение одного учебного года. Также еженедельные SMS используются для измерения депрессии, тревоги и интенсивности боли. |
Веб-анкеты для самоотчетов, основанные на хорошо зарекомендовавших себя инструментах.
Групповая беседа с открытыми вопросами с 7-10 студентами/группой на темы, имеющие отношение к цели исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетно-мышечная боль
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Повторные измерения с помощью веб-анкет, 5 раз (каждые 3 месяца) в течение одного года.
Критерии результата: Скелетно-мышечная боль будет измеряться с помощью Скандинавского скелетно-мышечного опросника (NMQ).
NMQ измеряет скелетно-мышечные симптомы и интенсивность боли в девяти областях тела: шея, плечо, локоть, запястья/кисти, верхняя часть спины, нижняя часть спины, бедра/бедра/ягодицы, колени, лодыжки/ступни.
Вопросы были изменены для оценки предыдущего месяца, а не предыдущих 12 месяцев в соответствии с исходным NMQ.
Отсутствие симптомов = оценка боли 0, в то время как участники, которые сообщают о симптомах опорно-двигательного аппарата, также сообщают о средней интенсивности боли за последний месяц по шкале от 0 (нет жалоб) до 9 (боль «самая сильная»).
Еженедельные текстовые сообщения измеряют уровень боли.
|
2019-2022 гг.
|
|
Проблемы с психическим здоровьем
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Повторные измерения с помощью веб-анкет, 5 раз (каждые 3 месяца) в течение одного года.
Показатели результатов: шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21).
DASS-21 включает три подшкалы (диапазон 0-3, балл 0-63, более высокие баллы = больше симптомов) для измерения симптомов депрессии, тревоги и стресса у неклинических групп населения.
Еженедельные текстовые сообщения измеряют уровень тревоги и депрессии.
|
2019-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с пандемией Covid-19.
Временное ограничение: 2019-2020
|
Веб-анкеты, в которых сравниваются студенты, участвующие в исследовании до пандемии Covid-19 и после нее.
Критерии результата: Скелетно-мышечная боль будет измеряться с помощью Скандинавского скелетно-мышечного опросника (NMQ).
NMQ измеряет скелетно-мышечные симптомы и интенсивность боли в девяти областях тела: шея, плечо, локоть, запястья/кисти, верхняя часть спины, нижняя часть спины, бедра/бедра/ягодицы, колени, лодыжки/ступни.
Вопросы были изменены для оценки предыдущего месяца, а не предыдущих 12 месяцев в соответствии с исходным NMQ.
Отсутствие симптомов = оценка боли 0, в то время как участники, которые сообщают о симптомах опорно-двигательного аппарата, также сообщают о средней интенсивности боли за последний месяц по шкале от 0 (нет жалоб) до 9 (боль «самая сильная»).
Еженедельные текстовые сообщения измеряют уровень боли.
|
2019-2020
|
|
Проблемы психического здоровья, связанные с пандемией Covid-19.
Временное ограничение: 2019-2020
|
Веб-анкеты, в которых сравниваются студенты, участвующие в исследовании до пандемии Covid-19 и после нее.
Показатели результатов: шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 субшкалы, диапазон 0-3, балл 0-63, более высокие баллы = больше симптомов) для измерения симптомов депрессии, тревоги и стресса у неклинических групп населения.
Еженедельные текстовые сообщения измеряют уровень тревоги и депрессии.
|
2019-2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORTE2018-00402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Веб-анкеты для самоотчетов
-
Jena University HospitalРекрутингЗадержка внутриутробного развития | Пентаэритритилтеранитрат при беременности | Долгосрочные последствия для детейГермания