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Studie über nachhaltiges Universitätsleben (SUN). (SUN)

25. April 2024 aktualisiert von: Sophiahemmet University

Sustainable UNIversity Life (SUN): Psychische Erkrankungen und Schmerzzustände bei Studenten – eine Kohortenstudie zur Identifizierung modifizierbarer Risiko- und Prognosefaktoren

Im Jahr 2017 berichtete Socialstyrelsen, dass psychische Erkrankungen bei jungen Erwachsenen in den letzten 10 Jahren um fast 70 % zugenommen haben. Ein Bericht aus dem Jahr 2014 zeigte, dass bei 5 % der Männer und 11 % der Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren im Verwaltungsbezirk Stockholm Depressionen oder Angstzustände diagnostiziert wurden. Darüber hinaus haben 41 % der Frauen im Alter von 21 bis 24 Jahren selbst von psychischen Belastungen berichtet. In Bezug auf Schmerzen haben 28 % der Männer und 36 % der Frauen im Alter von 16 bis 24 Jahren behindernde Nackenschmerzen. Über die Ätiologie und Prognose schlechter psychischer Gesundheit bei Universitätsstudenten ist wenig bekannt.

Ziel ist es, das Wissen über die Ätiologie von Depression, Angst, Stress und Schmerz bei Studenten im Grundstudium zu erweitern. Die Ermittler werden eine Kohorte von Studenten in Ganzjahresprogrammen an Universitäten im Raum Stockholm untersuchen. Primäre Forschungsfragen sind, ob modifizierbare Faktoren wie Schlafqualität, Lebensstil, Bildschirmzeit und Arbeitsumgebung unabhängige Risikofaktoren für Zwischenfallepisoden oder ungünstige Verläufe von Depressionen, Angstzuständen und Schmerzen bei Männern und Frauen sind? Um diese Forschungsfragen beantworten zu können, haben wir eine prospektive Kohortenstudie konzipiert, die sich an 5000 Universitätsstudenten richtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Wissen über die Ätiologie und Prognose häufiger psychischer Gesundheitsprobleme (Depression, Angst und Stress) und muskuloskelettaler Schmerzen zu erweitern, unter denen Studenten im Grundstudium in Schweden leiden.

Konkrete Forschungsfragen:

Beeinflussbare Faktoren wie schlechte Schlafqualität, Ernährungsgewohnheiten, geringe körperliche Aktivität/ sitzende Lebensweise, Schmerzzustände und schlechte Studienumgebung sind unabhängige Risikofaktoren für auftretende Episoden von lästiger depressiver und Angstsymptomatik und muskuloskelettalen Schmerzen und für ungünstige Verläufe von Depressionen, Angstzuständen, Stress und Schmerzsymptome? Sind modifizierbare Faktoren wie schlechte Schlafqualität, Ernährungsgewohnheiten, geringe körperliche Aktivität/ sitzende Lebensweise, Schmerzzustände und schlechte Studienumgebung unabhängige prognostische Faktoren für die Genesung von lästigen depressiven und Angstsymptomen und muskuloskelettalen Schmerzen? Unterscheiden sich solche potenziellen Risikofaktoren und Verläufe zwischen Männern und Frauen? Welchen Verlauf nehmen Schlafqualität, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität/ sitzende Lebensweise, Schmerzen und Substanzkonsum während eines akademischen Jahres (beschreiben Sie die Schwankungen der Risikofaktoren)?

Studiendesign:

Kohortenstudium von Vollzeitstudierenden im Bachelor- oder Masterstudiengang (bis Master-Level), die mindestens 18 Jahre alt sind und mindestens ein akademisches Jahr vor dem Abschluss haben, viermal während eines akademischen Jahres weiterverfolgt.

Quellpopulationen:

Die Ausgangspopulation für dieses Projekt sind Vollzeitstudierende im Grund- oder Hochschulstudium (bis zum Master-Level), die 18 Jahre oder älter sind und mindestens ein akademisches Jahr vor dem Abschluss an Universitäten in der Region Stockholm haben.

Datensammlung:

Die Datenerhebung erfolgt mit Fragebögen über einen Link, der an die E-Mail-Adresse der Studierenden gesendet wird und von den teilnehmenden Universitäten bereitgestellt wird. Die Studenten können den Fragebogen für einen Zeitraum von vier Wochen zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up einsehen.

Expositionen:

Schlafqualität, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, Substanzkonsum in den letzten drei Monaten (nicht medizinischer Konsum), Studienumgebung, Körperbild, Perfektionismus, Glücksspiel, zwanghafte körperliche Betätigung, Nutzung sozialer Medien, Cybermobbing, Prokrastination und Einsamkeit.

Ergebnisse:

Die Ergebnisse werden mit den Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) gemessen. Das DASS-21 umfasst drei Subskalen zur Messung von Depressions-, Angst- und Stresssymptomen in nichtklinischen Populationen mit Antwortalternativen auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Muskel-Skelett-Schmerzen werden mit dem Nordic Musculoskeletal Pain Questionnaire (NMQ) gemessen, der die meisten potenziellen muskuloskelettalen Schmerzen abdeckt. Der Fragebogen misst Muskel-Skelett-Symptome und Schmerzintensität in neun Körperbereichen: Nacken, Schulter, Ellbogen, Handgelenke/Hände, oberer Rücken, unterer Rücken, Hüften/Oberschenkel/Gesäß, Knie und Knöchel/Füße. Die Fragen wurden geändert, um nach dem Vormonat und nicht nach den letzten 12 Monaten gemäß dem ursprünglichen NMQ zu fragen. Denjenigen, die keine Symptome angaben, wurde ein Schmerzwert von null zugewiesen, während diejenigen, die angaben, muskuloskelettale Symptome zu haben, auch gebeten wurden, anzugeben, wie stark die Schmerzen im letzten Monat im Durchschnitt waren, auf einer Skala von null, was bedeutet, dass keine Beschwerden vorliegen, bis neun. was sich auf den Schmerz bezieht, „so schlimm wie er sein kann“.

Mögliche Confounder:

Die Ermittler sammeln die folgenden Variablen als potenzielle Störfaktoren des Zusammenhangs zwischen den Expositionen und den Ergebnissen. Diese Confounder wurden basierend auf unserer Literaturrecherche ausgewählt.

Soziodemografische Variablen: Alter, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, Familienstand, Anzahl der unterhaltsberechtigten Personen, Familienstand der Eltern, Erwerbsstatus der Eltern, jährliches persönliches und Haushaltseinkommen, wöchentliche Arbeitszeit, Wohnform und Pendelzeit.

Akademische Variablen: Gesamtdurchschnitt im vergangenen Jahr (Studenten im ersten Jahr liefern den Durchschnitt für das letzte Jahr der High School), Studiengang, Studienjahr.

Allgemeiner Gesundheitszustand und medizinisch diagnostizierte Komorbiditäten: Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand und die im vergangenen Jahr von einem Gesundheitsdienstleister diagnostizierten Komorbiditäten zu bewerten. Wir werden Komorbiditäten auswählen, die von > 5 % der Stichprobe in unserer Pilotstudie gemeldet werden. In der kanadischen Pilotstudie sind dies: Allergien, Arthritis, Asthma, Aufmerksamkeitsstörung/Lernschwäche, Essstörung, Bluthochdruck, Darm- oder Magengeschwüre, Migräne, Stimmungsstörungen, Skoliose und sexuell übertragbare Infektionen.

Datenanalyse und Statistik:

Definition von Trajektorien: Trajektorien der Ergebnisse Depression, Angst, Stresssymptome und Schmerz werden durch latente Klassenwachstumsmischungsmodelle (LCGMM) entstehen, die die Identifizierung mehrerer zugrunde liegender Trajektorien innerhalb einer definierten Population ermöglichen. In LCGMM wird jede Trajektorie durch ihre eigenen Wachstumsparameter (Achsenabschnitt, lineare Steigung) definiert, von denen angenommen wird, dass sie latent sind. Wir werden die Baysian Information Criteria (BIC), den Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) und die Entropie (Messung der Unsicherheit) verwenden, um zu bestimmen, ob unsere 4-Trajactory-Hypothese die am besten passende Lösung für die Daten bietet. Mit dieser Methode werden auch Verläufe von Schlafqualität, Ernährungsunsicherheit, körperlicher Aktivität/sesshafter Lebensweise und Substanzkonsum identifiziert.

Assoziationen zwischen Expositionen und Verläufen: Die Ermittler werden multinomiale logistische Regressionsanalysen verwenden, um die Assoziationen zwischen jeder der Expositionen und Verläufen der Ergebnisse zu bestimmen. Die Prüfärzte geben die Assoziationen als Odds Ratios (OR) und 95 % Konfidenzintervalle (95 % KI) an. Die Ermittler werden zunächst bivariate Modelle erstellen, um die groben Assoziationen zwischen den Expositionen und Trajektorien zu messen. Um Confounder zu identifizieren, werden die Ermittler Modelle erstellen, um zu testen, ob die Einbeziehung jedes potenziellen Confounders eine Änderung von ≥ 10 % in einer der Assoziationen bewirkt.

Assoziationen zwischen Expositionen und Vorfällen von Depressionen, Angstzuständen, Stresssymptomen und Schmerzen: Zu Studienbeginn werden die Ermittler eine Subkohorte von Studenten identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie belastende depressive und Angstsymptome bzw. Schmerzen entwickeln. Die Forscher werden Kaplan-Meier-Schätzungen verwenden, um die Inzidenz zu beschreiben, und eine diskrete Zeitüberlebensanalyse, um die Zusammenhänge zwischen den Expositionen und dem Ergebnis zu messen. In allen Modellen ist die Referenzkategorie das Expositionsniveau, von dem angenommen wird, dass es mit dem niedrigsten Risiko des Ergebnisses verbunden ist. ORs und 95 % CIs werden verwendet, um die Stärke und Richtung der Assoziation zu beschreiben. Derselbe Ansatz wie oben beschrieben wird verwendet, um prognostische Faktoren zu identifizieren (beginnend mit einer Unterkohorte unter „Risiko“ der Genesung) und zur Kontrolle auf Störfaktoren.

Stichprobengröße: Die Ermittler schätzten die Anzahl der Parameter, die in die multinomialen logistischen Regressionsmodelle aufgenommen werden könnten, basierend auf der Verteilung der Teilnehmer über die vier hypothetischen Verläufe (keine Symptome; Verbesserung; Verschlechterung; und anhaltend) unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Verteilungsszenarien. In Szenario 1 haben wir die Hypothese aufgestellt, dass 70 % keine Symptome haben, 13 % eine Verschlechterung erfahren, 10 % sich verbessern und 7 % anhaltende Symptome haben. In Szenario 2 ging der Ermittler von einer gleichmäßigen Verteilung (25 %) über die Trajektorien aus. Basierend auf diesen Annahmen schätzten die Ermittler, dass die Modelle zwischen 32 Parametern aufnehmen könnten, wenn die Ermittler 1000 Studenten rekrutieren (Szenario 1), bis zu 234 Parametern, wenn die Ermittler 5000 Teilnehmer rekrutieren (Szenario 2).

Covid-19 Teilstudie:

Die Rekrutierung und Datenerhebung für die Kohortenstudie fand vor und während der Covid-19-Pandemie statt. Daher begannen die Untersucher ab Mai 2020 mit wöchentlichen SMS-Nachrichten mit einer häufigeren Erfassung von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen. Die Datenerhebung vor und während der Pandemie bietet die Möglichkeit, die Veränderung der Symptome von Depression, Angst und Stress sowie des Lebensstilverhaltens im Zusammenhang mit der Pandemie zu untersuchen. Die spezifischen Forschungsfragen in Bezug auf diese Covid-19-bezogene Teilstudie sind: 1) Gibt es im ersten Monat der Pandemie Veränderungen in Bezug auf Symptome psychischer Probleme? 2) Werden die Schüler im ersten Monat der Pandemie Veränderungen im gesunden Lebensstilverhalten wie Schlafmuster und -qualität, Mahlzeitenmuster, Bewegung und Substanzkonsum zeigen und 3) Unterschiedliche Verläufe von Symptomen von Niedergeschlagenheit, Sorgen und Schmerzen im Verlauf der Pandemie wird wöchentlich mit dem Ziel gemessen, Faktoren im Zusammenhang mit ungünstigen Verläufen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 11486
        • Sophiahemmet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studenten an ausgewählten Universitäten in Stockholm, Schweden. Eine Reihe von Universitäten sind enthalten, die verschiedene Bildungsprogramme wie Medizin und Biowissenschaften, Wirtschaft, Sozialwissenschaften und Technologie vertreten. Es gibt eine Mehrheit von Medizinstudenten. und Life-Science-Bildungsprogramme. Ziel ist es, insgesamt 5000 Studierende aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studierende an ausgewählten Universitäten/Hochschulen im Raum Stockholm, die an ausgewählten Bildungsprogrammen teilnehmen und mindestens ein akademisches Jahr vor dem Abschluss verbleiben. Eingeladen sind Studierende von der Immatrikulation bis zum Masterstudium. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Zugang zu einem Smartphone, Laptop oder Tablet haben und ausreichend Schwedisch oder Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SUN-Teilnehmer

Universitätsstudenten, die an einer ausgewählten Universität in Stockholm eingeschrieben sind und ein Vollzeit-Bildungsprogramm mit mindestens einem verbleibenden akademischen Jahr vor dem Abschluss absolvieren.

Es findet kein Eingriff statt. Die Expositionen sind wiederholte Messungen, 5 Mal (alle drei Monate), unter Verwendung von webbasierten Fragebögen zur Selbstauskunft während eines akademischen Jahres. Auch wöchentliche SMS werden verwendet, um Depressionen, Angstzustände und Schmerzintensität zu messen.

Webbasierte Fragebögen zur Selbstauskunft basierend auf etablierten Instrumenten.
Gruppengespräch mit offenen Fragen mit 7-10 Studierenden/Gruppe zu Themen, die für das Studienziel relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: 2019-2022
Wiederholte Messungen mit webbasierten Fragebögen, 5 Mal (alle 3 Monate), über ein Jahr. Ergebnismessungen: Muskel-Skelett-Schmerzen werden mit dem Nordischen Muskel-Skelett-Fragebogen (NMQ) gemessen. Der NMQ misst Muskel-Skelett-Symptome und Schmerzintensität in neun Körperbereichen: Nacken, Schulter, Ellbogen, Handgelenke/Hände, oberer Rücken, unterer Rücken, Hüften/Oberschenkel/Gesäß, Knie, Knöchel/Füße. Die Fragen wurden modifiziert, um den vorherigen Monat und nicht die vorherigen 12 Monate gemäß dem ursprünglichen NMQ zu bewerten. Keine Symptome = ein Schmerz-Score von 0, während die Teilnehmer, die Muskel-Skelett-Symptome berichteten, auch die durchschnittliche Schmerzintensität im letzten Monat auf einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 9 (Schmerzen „am schlimmsten möglich“) angeben. Wöchentliche Textnachrichten messen das Schmerzniveau.
2019-2022
Psychische Probleme
Zeitfenster: 2019-2022
Wiederholte Messungen mit webbasierten Fragebögen, 5 Mal (alle 3 Monate), über ein Jahr. Ergebnismessungen: Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21). DASS-21 umfasst drei Subskalen (Bereich 0–3, Punktzahl 0–63, höhere Punktzahlen = mehr Symptome) zur Messung von Depressions-, Angst- und Stresssymptomen in nichtklinischen Populationen. Wöchentliche Textnachrichten messen Angstzustände und Depressionen.
2019-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie.
Zeitfenster: 2019-2020
Webbasierte Fragebögen zum Vergleich von Studierenden, die vor und nach der Covid-19-Pandemie in die Studie eingetreten sind. Ergebnismessungen: Muskel-Skelett-Schmerzen werden mit dem Nordischen Muskel-Skelett-Fragebogen (NMQ) gemessen. Der NMQ misst Muskel-Skelett-Symptome und Schmerzintensität in neun Körperbereichen: Nacken, Schulter, Ellbogen, Handgelenke/Hände, oberer Rücken, unterer Rücken, Hüften/Oberschenkel/Gesäß, Knie, Knöchel/Füße. Die Fragen wurden modifiziert, um den vorherigen Monat und nicht die vorherigen 12 Monate gemäß dem ursprünglichen NMQ zu bewerten. Keine Symptome = ein Schmerz-Score von 0, während die Teilnehmer, die Muskel-Skelett-Symptome berichteten, auch die durchschnittliche Schmerzintensität im letzten Monat auf einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 9 (Schmerzen „am schlimmsten möglich“) angeben. Wöchentliche Textnachrichten messen das Schmerzniveau.
2019-2020
Psychische Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie.
Zeitfenster: 2019-2020
Webbasierte Fragebögen zum Vergleich von Studierenden, die vor und nach der Covid-19-Pandemie in die Studie eingetreten sind. Ergebnismessungen: Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21). DASS-21 (3 Subskalen, Bereich 0–3, Punktzahl 0–63, höhere Punktzahlen = mehr Symptome) zur Messung von Depressions-, Angst- und Stresssymptomen in nichtklinischen Populationen. Wöchentliche Textnachrichten messen Angstzustände und Depressionen.
2019-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Parallele Studien in Norwegen und Kanada sind für interkulturelle Vergleiche mit zusammengeführten Datensätzen geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur Webbasierte Fragebögen zur Selbstauskunft

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