- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04465435
Estudo de Vida Universitária Sustentável (SUN) (SUN)
Vida Universitária Sustentável (SUN): Doenças Mentais e Condições de Dor Entre Estudantes - um Estudo de Coorte para Identificar Riscos Modificáveis e Fatores Prognósticos
Em 2017, Socialstyrelsen relatou que problemas de saúde mental em adultos jovens aumentaram quase 70% nos 10 anos anteriores. Um relatório de 2014 mostrou que 5% dos homens e 11% das mulheres de 18 a 24 anos foram diagnosticados com depressão ou ansiedade no Condado de Estocolmo. Além disso, 41% das mulheres de 21 a 24 anos relataram sofrimento psicológico. Em relação à dor, 28% dos homens e 36% das mulheres de 16 a 24 anos apresentam cervicalgia incapacitante. Pouco se sabe sobre a etiologia e o prognóstico da saúde mental precária em estudantes universitários.
O objetivo é avançar no conhecimento sobre a etiologia da depressão, ansiedade, estresse e dor em universitários. Os pesquisadores estudarão um grupo de estudantes em programas de um ano inteiro em universidades na área de Estocolmo. As principais questões de pesquisa são se fatores modificáveis, como qualidade do sono, estilo de vida, tempo de tela e ambiente de trabalho, são fatores de risco independentes para episódios incidentes ou trajetórias desfavoráveis de depressão, ansiedade e dor em homens e mulheres? Para poder responder a essas questões de pesquisa, projetamos um estudo de coorte prospectivo direcionado a 5.000 estudantes universitários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
O objetivo geral do estudo é avançar no conhecimento sobre a etiologia e prognóstico de problemas comuns de saúde mental (depressão, ansiedade e estresse) e dores musculoesqueléticas experimentadas por estudantes universitários de graduação na Suécia.
Questões específicas de pesquisa:
São fatores modificáveis como a má qualidade do sono, padrão alimentar, baixa atividade física/estilo de vida sedentário, condições de dor e ambiente de estudo ruim, fatores de risco independentes da ocorrência de episódios de sintomatologia depressiva e ansiosa e dor musculoesquelética e de trajetórias desfavoráveis de depressão, ansiedade, estresse e sintomas de dor? Fatores modificáveis como má qualidade do sono, padrões de alimentação, baixa atividade física/estilo de vida sedentário, condições de dor e mau ambiente de estudo são fatores prognósticos independentes para recuperação de sintomatologia depressiva e ansiosa e dor musculoesquelética? Esses potenciais fatores de risco e trajetórias variam entre homens e mulheres? Quais são as trajetórias da qualidade do sono, padrões de alimentação, atividade física/estilo de vida sedentário, dor e uso de substâncias durante um ano letivo (descreva as flutuações dos fatores de risco)?
Design de estudo:
Estudo de coorte de alunos de graduação ou pós-graduação (até o nível de mestrado) em tempo integral, com 18 anos ou mais, com pelo menos um ano letivo antes da formatura, acompanhados quatro vezes durante um ano letivo.
Populações de origem:
As populações de origem para este projeto são estudantes de graduação ou pós-graduação (até nível de mestrado) em tempo integral, com 18 anos de idade ou mais, com pelo menos um ano acadêmico antes da graduação em universidades na área de Estocolmo.
Coleção de dados:
A coleta de dados será realizada com questionários por meio de um link enviado para o e-mail dos alunos, fornecido pelas universidades participantes. Os alunos poderão acessar o questionário por um período de quatro semanas na linha de base e em cada acompanhamento.
Exposições:
Qualidade do sono, atividade física e comportamento sedentário, uso de substâncias nos últimos três meses (uso não médico), ambiente de estudo, imagem corporal, perfeccionismo, jogos de azar, exercícios compulsivos, uso de redes sociais, cyberbullying, procrastinação e solidão.
Resultados:
Os resultados serão medidos com as Escalas de Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21). O DASS-21 inclui três subescalas projetadas para medir sintomas de depressão, ansiedade e estresse em populações não clínicas com alternativas de resposta em uma escala Likert variando de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. A dor musculoesquelética será medida com o Questionário Nórdico de Dor Musculoesquelética (NMQ) que cobre a maioria dos possíveis pontos de dor musculoesquelética. O questionário mede os sintomas musculoesqueléticos e a intensidade da dor em nove áreas do corpo: pescoço, ombro, cotovelo, punhos/mãos, parte superior das costas, parte inferior das costas, quadris/coxas/nádegas, joelhos e tornozelos/pés. As perguntas foram modificadas para perguntar sobre o mês anterior, em vez dos 12 meses anteriores, de acordo com o NMQ original. Aqueles que relataram nenhum sintoma receberam uma pontuação de dor de zero, enquanto aqueles que relataram ter sintomas musculoesqueléticos também foram solicitados a relatar a intensidade média da dor no último mês, em uma escala de zero, que se refere a nenhuma queixa, a nove, que se refere à dor 'tão ruim quanto possível'.
Potenciais confundidores:
Os investigadores coletarão as seguintes variáveis como potenciais confundidores da associação entre as exposições e os resultados. Esses fatores de confusão foram selecionados com base em nossa revisão da literatura.
Variáveis sociodemográficas: idade, sexo, cidadania, estado civil, número de dependentes, estado civil dos pais, situação profissional dos pais, renda anual pessoal e familiar, horas de trabalho semanais, arranjo de moradia e tempo de deslocamento.
Variáveis acadêmicas: média geral do último ano (os alunos do primeiro ano fornecerão a média do último ano do ensino médio), programa de estudos, ano de estudo.
Saúde geral e comorbidades diagnosticadas por médicos: Os investigadores pedirão aos participantes que avaliem sua saúde geral e comorbidades diagnosticadas por um profissional de saúde no último ano. Selecionaremos comorbidades relatadas por > 5% da amostra em nosso estudo piloto. No estudo piloto canadense, estes incluem: alergias, artrite, asma, transtorno de atenção/dificuldade de aprendizagem, transtorno alimentar, hipertensão, úlceras intestinais ou estomacais, enxaqueca, transtorno de humor, escoliose e infecções sexualmente transmissíveis.
Análise de dados e estatísticas:
Definição de trajetórias: Trajetórias dos resultados depressão, ansiedade, sintomas de estresse e dor surgirão por modelos de mistura de crescimento de classe latente (LCGMM) que permite a identificação de múltiplas trajetórias subjacentes dentro de uma população definida. No LCGMM, cada trajetória é definida por seus próprios parâmetros de crescimento (interseção, inclinação linear), que são considerados latentes. Usaremos o Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) e entropia (medida de incerteza) para determinar se nossa hipótese de 4 trajetórias oferece a melhor solução de ajuste para os dados. Também serão identificadas trajetórias de qualidade do sono, insegurança alimentar, atividade física/estilo de vida sedentário e uso de substâncias.
Associações entre exposições e trajetórias: Os investigadores usarão análises de regressão logística multinomial para determinar as associações entre cada uma das exposições e trajetórias de resultados. Os investigadores irão relatar as associações como odds ratio (OR) e intervalos de confiança de 95% (95% CI). Os investigadores primeiro construirão modelos bivariados para medir as associações brutas entre as exposições e as trajetórias. Para identificar os fatores de confusão, os investigadores construirão modelos para testar se a inclusão de cada fator de confusão em potencial produziu uma alteração ≥ 10% em qualquer uma das associações.
Associações entre exposições e casos incidentes de depressão, ansiedade, sintomas de estresse e dor: No início, os investigadores identificarão uma sub-coorte de estudantes em risco de desenvolver sintomas depressivos e ansiosos e dor, respectivamente. Os investigadores usarão as estimativas de Kaplan-Meier para descrever a incidência e a análise de sobrevida em tempo discreto para medir as associações entre as exposições e o resultado. Em todos os modelos, a categoria de referência será o nível de exposição supostamente associado ao menor risco do desfecho. ORs e ICs de 95% serão usados para descrever a força e a direção da associação. A mesma abordagem descrita acima será usada para identificar fatores prognósticos (começando com uma sub-coorte sob "risco" de recuperação) e para controle de confusão.
Tamanho da amostra: Os investigadores estimaram o número de parâmetros que poderiam ser incluídos nos modelos de regressão logística multinomial com base nas distribuições dos participantes nas quatro trajetórias hipotéticas (sem sintomas; melhora; piora; e persistente) usando dois cenários de distribuição diversos. No cenário 1, hipotetizamos que 70% não apresentam sintomas, 13% apresentam piora, 10% melhoram e 7% apresentam sintomas persistentes. No cenário 2, o investigador hipotetizou distribuição igual (25%) ao longo das trajetórias. Com base nessas suposições, os investigadores estimaram que os modelos poderiam acomodar entre 32 parâmetros se os investigadores recrutassem 1.000 alunos (cenário 1) a até 234 parâmetros se os investigadores recrutassem 5.000 participantes (cenário 2).
Subestudo Covid-19:
O recrutamento e a coleta de dados para o estudo de coorte ocorreram antes e durante a pandemia de Covid-19. Portanto, os investigadores iniciaram um registro mais frequente dos níveis de dor, ansiedade e depressão a partir de maio de 2020 com mensagens de texto semanais. A coleta de dados antes e durante a pandemia oferece uma chance de investigar a mudança nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse e nos comportamentos de estilo de vida em relação à pandemia. As questões de pesquisa específicas com relação a este subestudo relacionado ao Covid-19 são: 1) Há alguma mudança em relação aos sintomas de problemas de saúde mental durante o primeiro mês da pandemia? 2) Os alunos exibirão mudanças nos comportamentos de estilo de vida saudável, como padrões e qualidade do sono, padrão das refeições, exercícios e uso de substâncias durante o primeiro mês da pandemia e 3) Diferentes trajetórias de sintomas de baixo humor, preocupação e dor durante o curso da pandemia será medido semanalmente com o objetivo de identificar fatores relacionados a trajetórias desfavoráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SE
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Stockholm, SE, Suécia, 11486
- Sophiahemmet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Alunos em universidades/faculdades selecionadas na área de Estocolmo que frequentam programas educacionais selecionados com pelo menos um ano acadêmico restante antes de se formarem. Estudantes de matrícula para estudos de nível de mestrado são convidados a participar. Os participantes precisam ter 18 anos ou mais, ter acesso a um smartphone, laptop ou tablet e falar sueco ou inglês o suficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SUN-participantes
Estudantes universitários matriculados em uma universidade selecionada em Estocolmo, estudando em um programa educacional em tempo integral com pelo menos um ano acadêmico antes da formatura. Não há intervenção. As exposições são medidas repetidas, 5 vezes (a cada três meses), usando questionários de autorrelato baseados na web durante um ano letivo. Também SMS semanais são usados para medir a intensidade da depressão, ansiedade e dor. |
Questionários de autorrelato baseados na Web com base em instrumentos bem estabelecidos.
Conversa em grupo com perguntas abertas com 7-10 alunos/grupo sobre temas relevantes para o objetivo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor musculoesquelética
Prazo: 2019-2022
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Medidas repetidas com questionários baseados na web, 5 vezes (a cada 3 meses), ao longo de um ano.
Medidas de resultado: A dor musculoesquelética será medida com o Questionário Nórdico de Músculo-Esquelético (NMQ).
O NMQ mede os sintomas musculoesqueléticos e a intensidade da dor em nove áreas do corpo: pescoço, ombro, cotovelo, punhos/mãos, parte superior das costas, parte inferior das costas, quadris/coxas/nádegas, joelhos, tornozelos/pés.
As perguntas foram modificadas para avaliar o mês anterior, em vez dos 12 meses anteriores, de acordo com o NMQ original.
Sem sintomas = pontuação de dor de 0, enquanto os participantes que relatam sintomas musculoesqueléticos também relatam intensidade média de dor no último mês, em uma escala de 0 (sem queixas) a 9 (dor 'pior possível').
Mensagens de texto semanais medem os níveis de dor.
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2019-2022
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Problemas de saúde mental
Prazo: 2019-2022
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Medidas repetidas com questionários baseados na web, 5 vezes (a cada 3 meses), ao longo de um ano.
Medidas de desfecho: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
O DASS-21 inclui três subescalas (intervalo de 0 a 3, pontuação de 0 a 63, pontuações mais altas = mais sintomas) para medir sintomas de depressão, ansiedade e estresse em populações não clínicas.
Mensagens de texto semanais medem os níveis de ansiedade e depressão.
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2019-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relacionada à pandemia de Covid-19.
Prazo: 2019-2020
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Questionários baseados na Web comparando os alunos que entraram no estudo antes e depois da pandemia de Covid-19.
Medidas de resultado: A dor musculoesquelética será medida com o Questionário Nórdico de Músculo-Esquelético (NMQ).
O NMQ mede os sintomas musculoesqueléticos e a intensidade da dor em nove áreas do corpo: pescoço, ombro, cotovelo, punhos/mãos, parte superior das costas, parte inferior das costas, quadris/coxas/nádegas, joelhos, tornozelos/pés.
As perguntas foram modificadas para avaliar o mês anterior, em vez dos 12 meses anteriores, de acordo com o NMQ original.
Sem sintomas = pontuação de dor de 0, enquanto os participantes que relatam sintomas musculoesqueléticos também relatam intensidade média de dor no último mês, em uma escala de 0 (sem queixas) a 9 (dor 'pior possível').
Mensagens de texto semanais medem os níveis de dor.
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2019-2020
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Problemas de saúde mental relacionados com a pandemia de Covid-19.
Prazo: 2019-2020
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Questionários baseados na Web comparando os alunos que entraram no estudo antes e depois da pandemia de Covid-19.
Medidas de desfecho: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 subescalas, intervalo 0-3, pontuação 0-63, pontuações mais altas = mais sintomas) para medir sintomas de depressão, ansiedade e estresse em populações não clínicas.
Mensagens de texto semanais medem os níveis de ansiedade e depressão.
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2019-2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORTE2018-00402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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