- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465435
Duurzaam Universitair Leven (SUN) Onderzoek (SUN)
Sustainable University Life (SUN): psychische aandoeningen en pijnaandoeningen onder studenten - een cohortstudie om aanpasbare risico- en prognostische factoren te identificeren
In 2017 meldde Socialstyrelsen dat de geestelijke gezondheidsproblemen bij jongvolwassenen de afgelopen 10 jaar met bijna 70% waren toegenomen. Een rapport uit 2014 toonde aan dat bij 5% van de mannen en 11% van de vrouwen van 18-24 jaar de diagnose depressie of angst werd gesteld in de provincie Stockholm. Bovendien heeft 41% van de vrouwen van 21-24 jaar zelf gerapporteerde psychische problemen. Wat pijn betreft, heeft 28% van de mannen en 36% van de vrouwen van 16-24 jaar invaliderende nekpijn. Er is weinig bekend over de etiologie en prognose van een slechte geestelijke gezondheid bij universiteitsstudenten.
Het doel is om de kennis over de etiologie van depressie, angst, stress en pijn bij niet-gegradueerde universiteitsstudenten te vergroten. De onderzoekers zullen een cohort studenten bestuderen in jaarprogramma's aan universiteiten in de omgeving van Stockholm. Primaire onderzoeksvragen zijn of beïnvloedbare factoren zoals slaapkwaliteit, levensstijl, schermtijd en werkomgeving onafhankelijke risicofactoren zijn voor incidentepisodes of ongunstige trajecten van depressie, angst en pijn bij mannen en vrouwen? Om deze onderzoeksvragen te kunnen beantwoorden, ontwierpen we een prospectieve cohortstudie gericht op 5000 universiteitsstudenten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
Het algemene doel van de studie is het vergroten van de kennis over de etiologie en prognose van veelvoorkomende psychische problemen (depressie, angst en stress) en musculoskeletale pijn ervaren door niet-gegradueerde universiteitsstudenten in Zweden.
Specifieke onderzoeksvragen:
Zijn aanpasbare factoren zoals slechte slaapkwaliteit, eetpatronen, lage lichamelijke activiteit/sedentaire levensstijl, pijnaandoeningen en slechte studieomgeving onafhankelijke risicofactoren van incidentele episodes van lastige depressieve en angstsymptomatologie en musculoskeletale pijn en van ongunstige trajecten van depressieve, angst-, stress- en pijn symptomen? Zijn aanpasbare factoren zoals slechte slaapkwaliteit, eetpatronen, weinig lichaamsbeweging/sedentaire levensstijl, pijnklachten en slechte studieomgeving onafhankelijke prognostische factoren voor herstel van lastige depressieve en angstsymptomatologie en musculoskeletale pijn? Verschillen dergelijke potentiële risicofactoren en trajecten tussen mannen en vrouwen? Wat zijn de trajecten van slaapkwaliteit, maaltijdpatronen, fysieke activiteit/sedentaire levensstijl, pijn en middelengebruik gedurende één academisch jaar (beschrijf de fluctuaties van risicofactoren)?
Studie opzet:
Cohortstudie van niet-gegradueerde of afgestudeerde (tot masterniveau) voltijdstudenten, 18 jaar of ouder, met ten minste één academisch jaar voor afstuderen, vier keer gevolgd tijdens een academisch jaar.
Bronpopulaties:
De bronpopulaties voor dit project zijn niet-gegradueerde of afgestudeerde (tot masterniveau) voltijdstudenten, 18 jaar of ouder, met ten minste één academisch jaar voor afstuderen aan universiteiten in de omgeving van Stockholm.
Gegevensverzameling:
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met vragenlijsten via een link die wordt verzonden naar het e-mailadres van de student, verstrekt door de deelnemende universiteiten. De studenten hebben toegang tot de vragenlijst gedurende een periode van vier weken bij baseline en elke follow-up.
Blootstellingen:
Slaapkwaliteit, lichamelijke activiteit en sedentair gedrag, middelengebruik in de afgelopen drie maanden (niet-medisch gebruik), studieomgeving, lichaamsbeeld, perfectionisme, gokken, dwangmatig bewegen, gebruik van sociale media, cyberpesten, uitstelgedrag en eenzaamheid.
Uitkomsten:
De resultaten worden gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). De DASS-21 omvat drie subschalen die zijn ontworpen om depressie-, angst- en stresssymptomen te meten in niet-klinische populaties met responsalternatieven op een Likert-schaal van 0-3. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Musculoskeletale pijn zal worden gemeten met de The Nordic Musculoskeletal pain Questionnaire (NMQ) die de meeste potentiële musculoskeletale pijnbeelden dekt. De vragenlijst meet musculoskeletale symptomen en pijnintensiteit in negen lichaamsgebieden: de nek, schouder, elleboog, polsen/handen, bovenrug, onderrug, heupen/dijen/billen, knieën en enkels/voeten. De vragen zijn gewijzigd om te vragen naar de vorige maand in plaats van de voorgaande 12 maanden volgens de oorspronkelijke NMQ. Degenen die geen symptomen meldden, kregen een pijnscore van nul toegewezen, terwijl degenen die aangaven musculoskeletale symptomen te hebben ook werd gevraagd om te rapporteren hoe intens de pijn gemiddeld was in de afgelopen maand, op een schaal van nul, wat verwijst naar geen klachten, tot negen, wat verwijst naar de pijn 'zo erg als het maar kan'.
Potentiële confounders:
De onderzoekers zullen de volgende variabelen verzamelen als potentiële confounders van het verband tussen de blootstellingen en de uitkomsten. Deze confounders zijn geselecteerd op basis van ons literatuuronderzoek.
Sociodemografische variabelen: leeftijd, geslacht, staatsburgerschap, burgerlijke staat, aantal personen ten laste, burgerlijke staat van de ouders, arbeidsstatus van de ouders, jaarlijks persoonlijk en gezinsinkomen, aantal uren werk per week, woonsituatie en reistijd naar het woon-werkverkeer.
Academische variabelen: algemeen gemiddelde van het afgelopen jaar (eerstejaarsstudenten geven het gemiddelde van het laatste jaar van de middelbare school), studieprogramma, studiejaar.
Algemene gezondheid en medisch gediagnosticeerde comorbiditeiten: De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om hun algemene gezondheid en comorbiditeiten te beoordelen die in het afgelopen jaar door een zorgverlener zijn gediagnosticeerd. We zullen comorbiditeiten selecteren die worden gerapporteerd door > 5% van de steekproef in onze pilotstudie. In de Canadese pilotstudie zijn dit onder andere: allergieën, artritis, astma, aandachtsstoornis/leerstoornis, eetstoornis, hypertensie, darm- of maagzweren, migrainehoofdpijn, stemmingsstoornis, scoliose en seksueel overdraagbare aandoeningen.
Gegevensanalyse en statistieken:
Definitie van trajecten: Trajecten van de uitkomsten depressie, angst, stresssymptomen en pijn zullen naar voren komen door latente klasse groeimengselmodellen (LCGMM) die de identificatie van meerdere onderliggende trajecten binnen een gedefinieerde populatie mogelijk maken. In LCGMM wordt elk traject bepaald door zijn eigen groeiparameters (snijpunt, lineaire helling), waarvan wordt aangenomen dat ze latent zijn. We zullen de Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) en entropie (onzekerheidsmaat) gebruiken om te bepalen of onze 4-trajactory-hypothese de best passende oplossing biedt voor de gegevens. Ook trajecten van slaapkwaliteit, voedselonzekerheid, fysieke activiteit/sedentaire levensstijl en middelengebruik zullen met deze methode in kaart worden gebracht.
Associaties tussen blootstellingen en trajecten: De onderzoekers zullen multinomiale logistische regressieanalyses gebruiken om de associaties tussen elk van de blootstellingen en trajecten van uitkomsten te bepalen. De onderzoekers rapporteren de associaties als odds ratio's (OR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). De onderzoekers zullen eerst bivariate modellen bouwen om de ruwe associaties tussen de blootstellingen en trajecten te meten. Om confounders te identificeren, zullen de onderzoekers modellen bouwen om te testen of de opname van elke potentiële confounder een verandering van ≥ 10% in een van de associaties veroorzaakte.
Associaties tussen blootstellingen en incidentele gevallen van depressie, angst, stresssymptomen en pijn: Bij aanvang zullen de onderzoekers een subcohort van studenten identificeren die het risico lopen respectievelijk lastige depressieve en angstsymptomen en pijn te ontwikkelen. De onderzoekers zullen Kaplan-Meier-schattingen gebruiken om de incidentie te beschrijven en discrete tijdoverlevingsanalyse om de associaties tussen de blootstellingen en de uitkomst te meten. In alle modellen is de referentiecategorie het niveau van blootstelling waarvan verondersteld wordt dat het verband houdt met het laagste risico op de uitkomst. OR's en 95% BI's zullen worden gebruikt om de sterkte en richting van associatie te beschrijven. Dezelfde aanpak als hierboven beschreven zal worden gebruikt om prognostische factoren te identificeren (te beginnen met een subcohort onder "risico" op herstel) en voor controle op confounding.
Steekproefomvang: de onderzoekers schatten het aantal parameters dat zou kunnen worden opgenomen in de multinomiale logistische regressiemodellen op basis van verdelingen van deelnemers over de vier veronderstelde trajecten (geen symptomen; verbetering; verslechtering; en aanhoudend) met behulp van twee verschillende verdelingsscenario's. In scenario 1 veronderstelden we dat 70% geen symptomen heeft, 13% een verslechtering ervaart, 10% verbetert en 7% aanhoudende symptomen heeft. In scenario 2 veronderstelde de onderzoeker een gelijke verdeling (25%) over trajecten. Op basis van deze veronderstellingen schatten de onderzoekers dat de modellen tussen 32 parameters kunnen bevatten als de onderzoekers 1000 studenten rekruteren (scenario 1) tot maar liefst 234 parameters als de onderzoekers 5000 deelnemers rekruteren (scenario 2).
Deelstudie Covid-19:
De werving en gegevensverzameling voor de cohortstudie vond plaats vóór en tijdens de Covid-19-pandemie. Daarom begonnen de onderzoekers vanaf mei 2020 met wekelijkse sms-berichten vaker de niveaus van pijn, angst en depressie vast te leggen. De gegevensverzameling voor en tijdens de pandemie biedt een kans om de verandering in symptomen van depressie, angst en stress en levensstijlgedrag in relatie tot de pandemie te onderzoeken. De specifieke onderzoeksvragen met betrekking tot dit Covid-19-gerelateerde deelonderzoek zijn: 1) Zijn er veranderingen met betrekking tot symptomen van psychische problemen tijdens de eerste maand van de pandemie? 2) Zullen leerlingen tijdens de eerste maand van de pandemie veranderingen vertonen in het gedrag van een gezonde levensstijl, zoals slaappatroon en -kwaliteit, maaltijdpatroon, lichaamsbeweging en middelengebruik en 3) Verschillende trajecten van symptomen van neerslachtigheid, zorgen en pijn in de loop van de pandemie zal wekelijks worden gemeten met als doel factoren te identificeren die verband houden met ongunstige trajecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Zweden, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studenten van geselecteerde universiteiten/hogescholen in de omgeving van Stockholm die geselecteerde onderwijsprogramma's volgen met nog ten minste één academisch jaar te gaan voordat ze afstuderen. Studenten van toelatingsexamen tot masterstudies worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers dienen 18 jaar of ouder te zijn, toegang te hebben tot een smartphone, laptop of tablet en voldoende Zweeds of Engels te spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SUN-deelnemers
Universiteitsstudenten ingeschreven aan een geselecteerde universiteit in Stockholm, studeren aan een voltijds onderwijsprogramma met nog ten minste één academisch jaar te gaan voordat ze afstuderen. Er wordt niet ingegrepen. De blootstellingen zijn herhaalde metingen, 5 keer (elke drie maanden), met behulp van webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten gedurende een academisch jaar. Ook wekelijkse SMS worden gebruikt om depressie, angst en pijnintensiteit te meten. |
Webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten op basis van gevestigde instrumenten.
Groepsgesprek met open vragen met 7-10 studenten/groep over onderwerpen die relevant zijn voor het doel van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: 2019-2022
|
Herhaalde metingen met webgebaseerde vragenlijsten, 5 keer (elke 3 maanden), gedurende een jaar.
Uitkomstmaten: Musculoskeletale pijn wordt gemeten met de The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
De NMQ meet musculoskeletale symptomen en pijnintensiteit in negen lichaamsgebieden: nek, schouder, elleboog, polsen/handen, bovenrug, onderrug, heupen/dijen/billen, knieën, enkels/voeten.
De vragen zijn aangepast om de vorige maand te beoordelen in plaats van de voorgaande 12 maanden volgens de oorspronkelijke NMQ.
Geen symptomen = een pijnscore van 0, terwijl de deelnemers die musculoskeletale symptomen rapporteren ook de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen maand rapporteren, op een schaal van 0 (geen klachten) tot 9 (pijn 'ergst mogelijke').
Wekelijkse sms-berichten meten de mate van pijn.
|
2019-2022
|
|
Mentale gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 2019-2022
|
Herhaalde metingen met webgebaseerde vragenlijsten, 5 keer (elke 3 maanden), gedurende een jaar.
Uitkomstmaten: Depressie Angst Stress Schaal-21(DASS-21).
DASS-21 omvat drie subschalen (bereik 0-3, score 0-63, hogere scores = meer symptomen) om symptomen van depressie, angst en stress te meten in niet-klinische populaties.
Wekelijkse sms-berichten meten niveaus van angst en depressie.
|
2019-2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gerelateerd aan de Covid-19 pandemie.
Tijdsspanne: 2019-2020
|
Webgebaseerde vragenlijsten die studenten vergelijken die voor en na de Covid-19-pandemie aan de studie begonnen.
Uitkomstmaten: Musculoskeletale pijn wordt gemeten met de The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
De NMQ meet musculoskeletale symptomen en pijnintensiteit in negen lichaamsgebieden: nek, schouder, elleboog, polsen/handen, bovenrug, onderrug, heupen/dijen/billen, knieën, enkels/voeten.
De vragen zijn aangepast om de vorige maand te beoordelen in plaats van de voorgaande 12 maanden volgens de oorspronkelijke NMQ.
Geen symptomen = een pijnscore van 0, terwijl de deelnemers die musculoskeletale symptomen rapporteren ook de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen maand rapporteren, op een schaal van 0 (geen klachten) tot 9 (pijn 'ergst mogelijke').
Wekelijkse sms-berichten meten de mate van pijn.
|
2019-2020
|
|
Geestelijke gezondheidsproblemen in verband met de Covid-19-pandemie.
Tijdsspanne: 2019-2020
|
Webgebaseerde vragenlijsten die studenten vergelijken die voor en na de Covid-19-pandemie aan de studie begonnen.
Uitkomstmaten: Depressie Angst Stress Schaal-21(DASS-21).
DASS-21 (3 subschalen, bereik 0-3, score 0-63, hogere scores = meer symptomen) om symptomen van depressie, angst en stress te meten in niet-klinische populaties.
Wekelijkse sms-berichten meten niveaus van angst en depressie.
|
2019-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORTE2018-00402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Musculoskeletale pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten
-
University of MichiganVoltooidCongestief hartfalenVerenigde Staten
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Arab Resource CollectiveModern University for Business and ScienceActief, niet wervendMentale gezondheid | Zelfzorg | PrestatieverbeteringLibanon
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseActief, niet wervendHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid