- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04465435
Undersøgelse om bæredygtigt universitetsliv (SUN). (SUN)
Bæredygtigt universitetsliv (SUN): Psykisk sygdom og smertetilstande blandt studerende - en kohorteundersøgelse for at identificere modificerbare risiko- og prognostiske faktorer
I 2017 rapporterede Socialstyrelsen, at psykisk sygdom hos unge voksne var steget med næsten 70 % i de foregående 10 år. En rapport fra 2014 viste, at 5 % af mændene og 11 % af kvinderne 18-24 år blev diagnosticeret med depression eller angst i Stockholms län. Ydermere har 41% af kvinderne 21-24 år selvrapporterede psykiske lidelser. Vedrørende smerter har 28 % af mændene og 36 % af kvinderne 16-24 år invaliderende nakkesmerter. Lidt er kendt om ætiologien og prognosen for dårlig mental sundhed hos universitetsstuderende.
Formålet er at fremme viden om ætiologien bag depression, angst, stress og smerter hos universitetsstuderende. Efterforskerne vil studere en kohorte af studerende på helårsuddannelser på universiteter i Stockholm-området. Primære forskningsspørgsmål er, om modificerbare faktorer som søvnkvalitet, livsstil, skærmtid og arbejdsmiljø er uafhængige risikofaktorer for hændelsesepisoder eller ugunstige baner for depression, angst og smerte hos mænd og kvinder? For at kunne besvare disse forskningsspørgsmål designede vi et fremtidigt kohortestudie målrettet 5000 universitetsstuderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Det overordnede studiemål er at fremme viden om ætiologien og prognosen for almindelige psykiske problemer (depression, angst og stress) og muskel- og skeletsmerter, som universitetsstuderende i Sverige oplever.
Specifikke forskningsspørgsmål:
Er modificerbare faktorer som dårlig søvnkvalitet, måltidsmønstre, lav fysisk aktivitet/stillesiddende livsstil, smertetilstande og dårligt studiemiljø uafhængige risikofaktorer for hændelige episoder med generende depressiv og angstsymptomatologi og muskuloskeletale smerter og ugunstige baner for depressiv, angst, stress og smerte symptomer? Er modificerbare faktorer som dårlig søvnkvalitet, måltidsmønstre, lav fysisk aktivitet/stillesiddende livsstil, smertetilstande og dårligt studiemiljø uafhængige prognostiske faktorer for restitution fra besværlig depressiv og angstsymptomatologi og muskel- og skeletsmerter? Varierer sådanne potentielle risikofaktorer og baner mellem mænd og kvinder? Hvad er banerne for søvnkvalitet, måltidsmønstre, fysisk aktivitet/stillesiddende livsstil, smerter og stofforbrug i løbet af et akademisk år (beskriv risikofaktorernes udsving)?
Studere design:
Kohortestudie af bachelor- eller kandidatniveau (op til masterniveau) fuldtidsstuderende, 18 år eller ældre, med mindst et akademisk år før eksamen, fulgt op fire gange i løbet af et akademisk år.
Kildepopulationer:
Kildepopulationerne til dette projekt er bachelor- eller kandidatstuderende (op til masterniveau) fuldtidsstuderende, 18 år eller ældre, med mindst et akademisk år før eksamen ved universiteter i Stockholm-området.
Dataindsamling:
Dataindsamlingen vil blive udført med spørgeskemaer via et link, der sendes til studerendes e-mailadresse, oplyst af de deltagende universiteter. Eleverne vil være i stand til at få adgang til spørgeskemaet i en fire-ugers periode ved baseline og hver opfølgning.
Eksponeringer:
Søvnkvalitet, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, stofbrug de seneste tre måneder (ikke-medicinsk brug), studiemiljø, kropsopfattelse, perfektionisme, gambling, tvangsmotion, brug af sociale medier, cybermobning, udsættelse og ensomhed.
Resultater:
Resultaterne vil blive målt med Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21). DASS-21 inkluderer tre underskalaer designet til at måle depression, angst og stresssymptomer i ikke-kliniske populationer med svaralternativer på en Likert-skala fra 0-3. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Muskuloskeletale smerter vil blive målt med The Nordic Musculoskeletal pain Questionnaire (NMQ), der dækker de fleste potentielle muskuloskeletale smertesyn. Spørgeskemaet måler muskuloskeletale symptomer og smerteintensitet i ni kropsområder: nakke, skulder, albue, håndled/hænder, øvre ryg, lænd, hofter/lår/balder, knæ og ankel/fødder. Spørgsmålene blev ændret til at spørge om den foregående måned i stedet for de foregående 12 måneder i henhold til den oprindelige NMQ. De, der ikke rapporterede symptomer, fik tildelt en smertescore på nul, mens dem, der rapporterede at have muskel- og skeletsymptomer, også blev bedt om at rapportere, hvor intense smerter i gennemsnit var i løbet af den sidste måned, på en skala fra nul, som refererer til ingen klager, til ni, som refererer til smerten 'så slem som den kan være'.
Potentielle konfoundere:
Efterforskerne vil indsamle følgende variabler som potentielle konfoundere af sammenhængen mellem eksponeringerne og resultaterne. Disse konfoundere blev udvalgt på baggrund af vores gennemgang af litteraturen.
Sociodemografiske variabler: alder, køn, statsborgerskab, civilstand, antal forsørgere, forældres civilstand, forældres beskæftigelsesstatus, årlige personlige og husstandsindkomster, arbejdstimer om ugen, boform og pendlingstid.
Faglige variabler: Samlet gennemsnit i det forløbne år (førsteårselever vil give gennemsnittet for det sidste år på gymnasiet), studieprogram, studieår.
Generel sundhed og medicinsk diagnosticerede komorbiditeter: Efterforskerne vil bede deltagerne om at vurdere deres generelle helbred og komorbiditeter diagnosticeret af en sundhedsplejerske i det seneste år. Vi vil udvalgte komorbiditeter, der rapporteres af > 5 % af prøven i vores pilotundersøgelse. I den canadiske pilotundersøgelse omfatter disse: allergier, gigt, astma, opmærksomhedsforstyrrelser/indlæringsvanskeligheder, spiseforstyrrelser, hypertension, tarm- eller mavesår, migrænehovedpine, humørsygdomme, skoliose og seksuelt overførte infektioner.
Dataanalyse og statistik:
Definition af baner: Baner af udfaldet depression, angst, stresssymptomer og smerte vil fremkomme ved hjælp af latente klassevækstblandingsmodeller (LCGMM), der muliggør identifikation af flere underliggende baner inden for en defineret population. I LCGMM er hver bane defineret af sine egne vækstparametre (intercept, lineær hældning), som antages at være latente. Vi vil bruge Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) og entropi (måling af usikkerhed) til at bestemme, om vores 4-banehypotese tilbyder den bedst passende løsning til dataene. Også baner for søvnkvalitet, fødevareusikkerhed, fysisk aktivitet/stillesiddende livsstil og stofbrug vil blive identificeret med denne metode.
Forbindelser mellem eksponeringer og baner: Efterforskerne vil bruge multinomielle logistiske regressionsanalyser til at bestemme sammenhængene mellem hver af eksponeringerne og banerne for resultater. Efterforskerne vil rapportere associationerne som oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Efterforskerne vil først bygge bivariate modeller for at måle de rå sammenhænge mellem eksponeringer og baner. For at identificere confoundere vil efterforskerne bygge modeller for at teste, om inklusion af hver potentiel confounder gav en ≥ 10 % ændring i nogen af associationerne.
Sammenhæng mellem eksponeringer og hændelige tilfælde af depression, angst, stresssymptomer og smerter: Ved baseline vil efterforskerne identificere en underkohorte af studerende, der er i risiko for at udvikle hhv. generende depressive og angstsymptomer og smerter. Efterforskerne vil bruge Kaplan-Meier-estimater til at beskrive forekomsten og diskrete tidsoverlevelsesanalyse for at måle sammenhængene mellem eksponeringerne og resultatet. I alle modeller vil referencekategorien være det eksponeringsniveau, der antages at være forbundet med den laveste risiko for resultatet. OR'er og 95% CI'er vil blive brugt til at beskrive styrken og retningen af association. Den samme tilgang som beskrevet ovenfor vil blive brugt til at identificere prognostiske faktorer (startende med en sub-kohorte under "risiko" for helbredelse) og til kontrol for confounding.
Prøvestørrelse: Forskerne estimerede antallet af parametre, der kunne inkluderes i de multinomielle logistiske regressionsmodeller baseret på fordelinger af deltagere på tværs af de fire hypoteseforløb (ingen symptomer; forbedring; forværring og vedvarende) ved hjælp af to forskellige distributionsscenarier. I scenarie 1 antog vi, at 70 % ikke har nogen symptomer, 13 % oplever forværring, 10 % forbedrer sig og 7 % har vedvarende symptomer. I scenarie 2 antog efterforskeren ligelig fordeling (25%) på tværs af baner. Baseret på disse antagelser estimerede efterforskerne, at modellerne kunne rumme mellem 32 parametre, hvis efterforskerne rekrutterer 1000 studerende (scenarie 1) til så mange som 234 parametre, hvis efterforskerne rekrutterer 5000 deltagere (scenario 2).
Covid-19 delundersøgelse:
Rekrutteringen og dataindsamlingen til kohorteundersøgelsen fandt sted før og under Covid-19-pandemien. Derfor startede efterforskerne en mere hyppig registrering af niveauer af smerte, angst og depression fra maj 2020 med ugentlige sms-beskeder. Dataindsamlingen før og under pandemien giver mulighed for at undersøge ændringer i symptomer på depression, angst og stress og livsstilsadfærd i forhold til pandemien. De specifikke forskningsspørgsmål med hensyn til dette Covid-19-relaterede delstudie er: 1) Er der ændringer vedrørende symptomer på psykiske problemer i den første måned af pandemien? 2) Vil eleverne udvise ændringer i sund livsstilsadfærd såsom søvnmønstre og kvalitet, måltidsmønster, motion og stofbrug i løbet af pandemiens første måned og 3) Forskellige forløb af symptomer på lavt humør, bekymring og smerte i løbet af pandemien pandemien vil blive målt ugentligt med det formål at identificere faktorer relateret til ugunstige baner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Sverige, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studerende på udvalgte universiteter/højskoler i Stockholm-området, der deltager i udvalgte uddannelsesprogrammer med mindst ét akademisk år tilbage før eksamen. Studerende fra studenter- til kandidatuddannelser inviteres til at deltage. Deltagerne skal være 18 år eller ældre, have adgang til en smartphone, laptop eller tablet og tale tilstrækkeligt svensk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SUN-deltagere
Universitetsstuderende tilmeldte sig et udvalgt universitet i Stockholm og studerede på et fuldtidsuddannelsesprogram med mindst et akademisk år tilbage før eksamen. Der er ingen indgriben. Eksponeringerne er gentagne målinger, 5 gange (hver tredje måned), ved brug af webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer i løbet af et akademisk år. Også weekley SMS bruges til at måle depression, angst og smerteintensitet. |
Web-baserede selvrapporteringsspørgeskemaer baseret på veletablerede instrumenter.
Gruppesamtale med åbne spørgsmål med 7-10 studerende/gruppe om emner, der er relevante for undersøgelsens formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletale smerter
Tidsramme: 2019-2022
|
Gentagne tiltag med webbaserede spørgeskemaer, 5 gange (hver 3. måned), over et år.
Resultatmål: Muskuloskeletale smerter vil blive målt med The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ måler muskuloskeletale symptomer og smerteintensitet i ni kropsområder: nakke, skulder, albue, håndled/hænder, øvre ryg, lænd, hofter/lår/balder, knæ, ankel/fødder.
Spørgsmålene blev ændret til at vurdere den foregående måned i stedet for de foregående 12 måneder i henhold til den oprindelige NMQ.
Ingen symptomer = en smertescore på 0, mens de deltagere, der rapporterer muskel- og skeletsymptomer, også rapporterer gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den sidste måned, på en skala fra 0 (ingen klager) til 9 (smerter 'værst muligt').
Ugentlige tekstbeskeder måler smerteniveauer.
|
2019-2022
|
|
Psykiske problemer
Tidsramme: 2019-2022
|
Gentagne tiltag med webbaserede spørgeskemaer, 5 gange (hver 3. måned), over et år.
Resultatmål: Depression Angst Stress Scale-21(DASS-21).
DASS-21 inkluderer tre underskalaer (område 0-3, score 0-63, højere score = flere symptomer) til at måle depression, angst og stresssymptomer i ikke-kliniske populationer.
Ugentlige tekstbeskeder måler niveauet af angst og depression.
|
2019-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter relateret til Covid-19-pandemien.
Tidsramme: 2019-2020
|
Web-baserede spørgeskemaer, der sammenligner studerende, der går ind i undersøgelsen før og efter Covid-19-pandemien.
Resultatmål: Muskuloskeletale smerter vil blive målt med The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ måler muskuloskeletale symptomer og smerteintensitet i ni kropsområder: nakke, skulder, albue, håndled/hænder, øvre ryg, lænd, hofter/lår/balder, knæ, ankel/fødder.
Spørgsmålene blev ændret til at vurdere den foregående måned i stedet for de foregående 12 måneder i henhold til den oprindelige NMQ.
Ingen symptomer = en smertescore på 0, mens de deltagere, der rapporterer muskel- og skeletsymptomer, også rapporterer gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den sidste måned, på en skala fra 0 (ingen klager) til 9 (smerter 'værst muligt').
Ugentlige tekstbeskeder måler smerteniveauer.
|
2019-2020
|
|
Psykiske problemer relateret til Covid-19-pandemien.
Tidsramme: 2019-2020
|
Web-baserede spørgeskemaer, der sammenligner studerende, der går ind i undersøgelsen før og efter Covid-19-pandemien.
Resultatmål: Depression Angst Stress Scale-21(DASS-21).
DASS-21 (3 underskalaer, interval 0-3, score 0-63, højere score = flere symptomer) til at måle depression, angst og stresssymptomer i ikke-kliniske populationer.
Ugentlige tekstbeskeder måler niveauer af angst og depression.
|
2019-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORTE2018-00402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Web-baserede selvrapporteringsspørgeskemaer
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlkohol drikke | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrug | Militær familie | Relationer, interpersonelleForenede Stater
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland