Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zrównoważonego życia uniwersyteckiego (SUN). (SUN)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sophiahemmet University

Zrównoważone życie uniwersyteckie (SUN): choroby psychiczne i dolegliwości bólowe wśród studentów – badanie kohortowe w celu identyfikacji modyfikowalnych czynników ryzyka i prognostycznych

W 2017 roku Socialstyrelsen poinformował, że zły stan zdrowia psychicznego młodych dorosłych wzrósł o prawie 70% w ciągu ostatnich 10 lat. Raport z 2014 roku wykazał, że u 5% mężczyzn i 11% kobiet w wieku 18-24 lat zdiagnozowano depresję lub lęk w hrabstwie Sztokholm. Co więcej, 41% kobiet w wieku 21-24 lat zgłasza problemy psychiczne. Jeśli chodzi o ból, 28% mężczyzn i 36% kobiet w wieku 16-24 lat odczuwa ból szyi powodujący niepełnosprawność. Niewiele wiadomo na temat etiologii i rokowania złego stanu zdrowia psychicznego studentów.

Celem jest pogłębienie wiedzy na temat etiologii depresji, lęku, stresu i bólu u studentów studiów licencjackich. Badacze będą badać kohortę studentów na całorocznych programach na uniwersytetach w rejonie Sztokholmu. Podstawowe pytania badawcze dotyczą tego, czy modyfikowalne czynniki, takie jak jakość snu, styl życia, czas spędzany przed ekranem i środowisko pracy, są niezależnymi czynnikami ryzyka incydentów lub niekorzystnych trajektorii depresji, lęku i bólu u mężczyzn i kobiet? Aby móc odpowiedzieć na te pytania badawcze, zaprojektowaliśmy prospektywne badanie kohortowe, w którym wzięło udział 5000 studentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Ogólnym celem badania jest pogłębienie wiedzy na temat etiologii i rokowania powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym (depresja, lęk i stres) oraz bólu mięśniowo-szkieletowego doświadczanych przez studentów studiów licencjackich w Szwecji.

Konkretne pytania badawcze:

Czy czynniki modyfikowalne, takie jak zła jakość snu, schematy posiłków, mała aktywność fizyczna/siedzący tryb życia, dolegliwości bólowe i złe warunki studiowania, są niezależnymi czynnikami ryzyka wystąpienia epizodów uciążliwych objawów depresyjnych i lękowych oraz bólów mięśniowo-szkieletowych i niekorzystnych trajektorii depresji, lęku, stresu i objawy bólowe? Czy modyfikowalne czynniki, takie jak zła jakość snu, schematy posiłków, mała aktywność fizyczna/siedzący tryb życia, dolegliwości bólowe i złe środowisko nauki, są niezależnymi czynnikami prognostycznymi dla powrotu do zdrowia po uciążliwych objawach depresyjnych i lękowych oraz bólach mięśniowo-szkieletowych? Czy takie potencjalne czynniki ryzyka i trajektorie różnią się między mężczyznami i kobietami? Jakie są trajektorie jakości snu, wzorców posiłków, aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia, bólu i używania substancji psychoaktywnych w ciągu jednego roku akademickiego (opisać fluktuacje czynników ryzyka)?

Projekt badania:

Badanie kohortowe studentów studiów licencjackich lub magisterskich (do poziomu magisterskiego) studiów stacjonarnych, w wieku 18 lat lub starszych, z co najmniej jednym rokiem akademickim przed ukończeniem studiów, z czterokrotną kontynuacją w ciągu roku akademickiego.

Populacje źródłowe:

Populacje źródłowe dla tego projektu to studenci studiów licencjackich lub magisterskich (do poziomu magisterskiego) w pełnym wymiarze godzin, w wieku 18 lat lub starsi, z co najmniej jednym rokiem akademickim przed ukończeniem studiów na uniwersytetach w rejonie Sztokholmu.

Gromadzenie danych:

Zbieranie danych będzie odbywać się za pomocą kwestionariuszy za pośrednictwem linku wysyłanego na adres e-mail studentów, podany przez uczestniczące uczelnie. Studenci będą mogli uzyskać dostęp do kwestionariusza przez okres czterech tygodni na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

ekspozycje:

Jakość snu, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia, używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zastosowanie niemedyczne), środowisko nauki, obraz ciała, perfekcjonizm, hazard, kompulsywne ćwiczenia, korzystanie z mediów społecznościowych, cybernękanie, prokrastynacja i samotność.

Wyniki:

Wyniki będą mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego-21 (DASS-21). DASS-21 obejmuje trzy podskale przeznaczone do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu w populacjach nieklinicznych z alternatywnymi odpowiedziami na skali Likerta w zakresie od 0-3. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Ból mięśniowo-szkieletowy będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu mięśniowo-szkieletowego Nordic (NMQ), który obejmuje większość potencjalnych punktów bólu mięśniowo-szkieletowego. Kwestionariusz mierzy objawy mięśniowo-szkieletowe i intensywność bólu w dziewięciu obszarach ciała: szyi, barku, łokciu, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach/pośladkach, kolanach i kostkach/stopach. Pytania zostały zmodyfikowane, aby dotyczyły poprzedniego miesiąca, a nie poprzednich 12 miesięcy, jak w oryginalnym NMQ. Osobom, które nie zgłaszały żadnych objawów, przypisano zero bólu, podczas gdy osoby, które zgłosiły objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, poproszono również o podanie średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od zera, co oznacza brak dolegliwości, do dziewięciu, co odnosi się do bólu „tak złego, jak to tylko możliwe”.

Potencjalne czynniki zakłócające:

Badacze zbiorą następujące zmienne jako potencjalne czynniki zakłócające związek między ekspozycjami a wynikami. Te czynniki zakłócające zostały wybrane na podstawie naszego przeglądu literatury.

Zmienne socjodemograficzne: wiek, płeć, obywatelstwo, stan cywilny, liczba osób na utrzymaniu, stan cywilny rodziców, status zatrudnienia rodziców, roczny dochód osobisty i domowy, tygodniowy czas pracy, warunki mieszkaniowe i czas dojazdu do pracy.

Zmienne akademickie: Ogólna średnia z ostatniego roku (studenci pierwszego roku podają średnią z ostatniej klasy liceum), program studiów, rok studiów.

Ogólny stan zdrowia i choroby współistniejące zdiagnozowane medycznie: Badacze poproszą uczestników o ocenę ich ogólnego stanu zdrowia i chorób współistniejących zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatniego roku. W naszym badaniu pilotażowym wybierzemy choroby współistniejące zgłaszane przez > 5% próby. W kanadyjskim badaniu pilotażowym były to: alergie, artretyzm, astma, zaburzenia uwagi/trudności w uczeniu się, zaburzenia odżywiania, nadciśnienie, wrzody jelit lub żołądka, migrenowe bóle głowy, zaburzenia nastroju, skolioza i infekcje przenoszone drogą płciową.

Analiza danych i statystyki:

Definicja trajektorii: trajektorie skutków depresji, lęku, objawów stresu i bólu pojawią się w modelach mieszaniny wzrostu latentnych klas (LCGMM), które pozwalają na identyfikację wielu podstawowych trajektorii w określonej populacji. W LCGMM każda trajektoria jest definiowana przez własne parametry wzrostu (punkt przecięcia, nachylenie liniowe), które zakłada się, że są utajone. Wykorzystamy Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) i entropię (miarę niepewności), aby określić, czy nasza hipoteza 4-trajektorii oferuje najlepiej dopasowane rozwiązanie dla danych. Za pomocą tej metody zostaną również zidentyfikowane trajektorie jakości snu, braku bezpieczeństwa żywnościowego, aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia oraz używania substancji.

Powiązania między ekspozycjami a trajektoriami: Badacze wykorzystają wielomianową analizę regresji logistycznej w celu określenia powiązań między każdą ekspozycją a trajektoriami wyników. Badacze podają powiązania jako iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (95% CI). Badacze najpierw zbudują modele dwuwymiarowe, aby zmierzyć surowe powiązania między ekspozycjami a trajektoriami. Aby zidentyfikować czynniki zakłócające, badacze zbudują modele w celu sprawdzenia, czy włączenie każdego potencjalnego czynnika zakłócającego spowodowało zmianę o ≥ 10% w którymkolwiek z powiązań.

Powiązania między ekspozycjami a przypadkami incydentów depresji, lęku, objawów stresu i bólu: Na początku badacze zidentyfikują podkohortę uczniów zagrożonych odpowiednio kłopotliwymi objawami depresyjnymi i lękowymi oraz bólem. Badacze wykorzystają oszacowania Kaplana-Meiera do opisania częstości występowania i analizę przeżycia w czasie dyskretnym, aby zmierzyć powiązania między ekspozycjami a wynikiem. We wszystkich modelach kategorią odniesienia będzie poziom narażenia, co do którego przypuszcza się, że wiąże się z najniższym ryzykiem wyniku. Do opisania siły i kierunku powiązania zostaną użyte OR i 95% CI. To samo podejście, co opisane powyżej, zostanie zastosowane do identyfikacji czynników prognostycznych (począwszy od podkohorty z „ryzykiem” wyzdrowienia) i do kontroli zakłóceń.

Wielkość próby: Badacze oszacowali liczbę parametrów, które można uwzględnić w modelach wielomianowej regresji logistycznej w oparciu o rozkłady uczestników na czterech hipotetycznych trajektoriach (brak objawów, poprawa, pogorszenie i trwałość) przy użyciu dwóch różnych scenariuszy rozkładu. W scenariuszu 1 postawiliśmy hipotezę, że 70% nie ma żadnych objawów, 13% doświadcza pogorszenia, 10% poprawia się, a 7% ma trwałe objawy. W scenariuszu 2 badacz postawił hipotezę równego rozkładu (25%) na trajektoriach. Opierając się na tych założeniach, badacze oszacowali, że modele mogą pomieścić od 32 parametrów, jeśli badacze zrekrutują 1000 studentów (scenariusz 1) do aż 234 parametrów, jeśli badacze zrekrutują 5000 uczestników (scenariusz 2).

Badanie podrzędne dotyczące Covid-19:

Rekrutacja i zbieranie danych do badania kohortowego miało miejsce przed i podczas pandemii Covid-19. Dlatego badacze rozpoczęli częstsze rejestrowanie poziomów bólu, niepokoju i depresji od maja 2020 r. za pomocą cotygodniowych wiadomości tekstowych. Zbieranie danych przed i w trakcie pandemii daje szansę na zbadanie zmiany objawów depresji, lęku i stresu oraz zachowań związanych ze stylem życia w stosunku do pandemii. Konkretne pytania badawcze w odniesieniu do tego badania cząstkowego związanego z Covid-19 to: 1) Czy w pierwszym miesiącu pandemii nastąpiły jakieś zmiany dotyczące objawów problemów ze zdrowiem psychicznym? 2) Czy uczniowie wykażą zmiany w zachowaniach zdrowego stylu życia, takich jak wzorce i jakość snu, schemat posiłków, ćwiczenia i używanie substancji psychoaktywnych w pierwszym miesiącu pandemii oraz 3) Różne trajektorie objawów obniżonego nastroju, niepokoju i bólu w trakcie trwania pandemia będzie mierzona co tydzień w celu identyfikacji czynników związanych z niekorzystnymi trajektoriami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 11486
        • Sophiahemmet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Studenci uniwersytetów uczęszczający na wybrane uniwersytety w Sztokholmie, Szwecja. Uwzględniono szereg uniwersytetów reprezentujących różne programy edukacyjne, takie jak medycyna i nauki przyrodnicze, biznes, nauki społeczne i technologia. Przeważają studenci medycyny. i programy edukacyjne z zakresu nauk przyrodniczych. Celem jest objęcie łącznie 5000 studentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studenci wybranych uniwersytetów/koledzy w rejonie Sztokholmu, którzy uczestniczą w wybranych programach edukacyjnych, a przed ukończeniem studiów pozostał co najmniej jeden rok akademicki. Do udziału zaproszeni są studenci od immatrykulacji do studiów magisterskich. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć dostęp do smartfona, laptopa lub tabletu i mówić wystarczająco dobrze po szwedzku lub angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SUN-uczestnicy

Studenci uniwersytetu zapisani na wybrany uniwersytet w Sztokholmie, studiujący w trybie stacjonarnym, z co najmniej jednym rokiem akademickim do ukończenia studiów.

Nie ma interwencji. Ekspozycje są powtarzanymi pomiarami, 5 razy (co trzy miesiące), przy użyciu internetowych kwestionariuszy samoopisowych w ciągu jednego roku akademickiego. Również cotygodniowe SMS-y służą do pomiaru depresji, lęku i natężenia bólu.

Internetowe kwestionariusze samoopisowe oparte na dobrze ugruntowanych instrumentach.
Rozmowa grupowa z pytaniami otwartymi z 7-10 studentami/grupę na tematy związane z celem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 2019-2022
Powtarzane pomiary z kwestionariuszami internetowymi, 5 razy (co 3 miesiące), w ciągu jednego roku. Miary wyników: Ból mięśniowo-szkieletowy będzie mierzony za pomocą The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). NMQ mierzy objawy mięśniowo-szkieletowe i intensywność bólu w dziewięciu obszarach ciała: szyi, barku, łokciu, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach/pośladkach, kolanach, kostkach/stopach. Pytania zostały zmodyfikowane, aby ocenić poprzedni miesiąc, a nie poprzednie 12 miesięcy, jak w oryginalnym NMQ. Brak objawów = wynik bólu równy 0, podczas gdy uczestnicy, którzy zgłaszają objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, zgłaszają również średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (brak dolegliwości) do 9 (ból „najgorszy z możliwych”). Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom bólu.
2019-2022
Problemy natury psychicznej
Ramy czasowe: 2019-2022
Powtarzane pomiary z kwestionariuszami internetowymi, 5 razy (co 3 miesiące), w ciągu jednego roku. Miary wyniku: Skala Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21). DASS-21 obejmuje trzy podskale (zakres 0-3, wynik 0-63, wyższe wyniki = więcej objawów) do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu w populacjach nieklinicznych. Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom lęku i depresji.
2019-2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z pandemią Covid-19.
Ramy czasowe: 2019-2020
Kwestionariusze internetowe porównujące uczniów przystępujących do badania przed pandemią Covid-19 i po niej. Miary wyników: Ból mięśniowo-szkieletowy będzie mierzony za pomocą The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). NMQ mierzy objawy mięśniowo-szkieletowe i intensywność bólu w dziewięciu obszarach ciała: szyi, barku, łokciu, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach/pośladkach, kolanach, kostkach/stopach. Pytania zostały zmodyfikowane, aby ocenić poprzedni miesiąc, a nie poprzednie 12 miesięcy, jak w oryginalnym NMQ. Brak objawów = wynik bólu równy 0, podczas gdy uczestnicy, którzy zgłaszają objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, zgłaszają również średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (brak dolegliwości) do 9 (ból „najgorszy z możliwych”). Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom bólu.
2019-2020
Problemy ze zdrowiem psychicznym związane z pandemią Covid-19.
Ramy czasowe: 2019-2020
Kwestionariusze internetowe porównujące uczniów przystępujących do badania przed pandemią Covid-19 i po niej. Miary wyniku: Skala Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21). DASS-21 (3 podskale, zakres 0-3, wynik 0-63, wyższe wyniki = więcej objawów) do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu w populacjach nieklinicznych. Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom lęku i depresji.
2019-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zaplanowano równoległe badania w Norwegii i Kanadzie w celu porównań międzykulturowych z połączonymi zbiorami danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Internetowe kwestionariusze samoopisowe

Subskrybuj