- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04465435
Badanie zrównoważonego życia uniwersyteckiego (SUN). (SUN)
Zrównoważone życie uniwersyteckie (SUN): choroby psychiczne i dolegliwości bólowe wśród studentów – badanie kohortowe w celu identyfikacji modyfikowalnych czynników ryzyka i prognostycznych
W 2017 roku Socialstyrelsen poinformował, że zły stan zdrowia psychicznego młodych dorosłych wzrósł o prawie 70% w ciągu ostatnich 10 lat. Raport z 2014 roku wykazał, że u 5% mężczyzn i 11% kobiet w wieku 18-24 lat zdiagnozowano depresję lub lęk w hrabstwie Sztokholm. Co więcej, 41% kobiet w wieku 21-24 lat zgłasza problemy psychiczne. Jeśli chodzi o ból, 28% mężczyzn i 36% kobiet w wieku 16-24 lat odczuwa ból szyi powodujący niepełnosprawność. Niewiele wiadomo na temat etiologii i rokowania złego stanu zdrowia psychicznego studentów.
Celem jest pogłębienie wiedzy na temat etiologii depresji, lęku, stresu i bólu u studentów studiów licencjackich. Badacze będą badać kohortę studentów na całorocznych programach na uniwersytetach w rejonie Sztokholmu. Podstawowe pytania badawcze dotyczą tego, czy modyfikowalne czynniki, takie jak jakość snu, styl życia, czas spędzany przed ekranem i środowisko pracy, są niezależnymi czynnikami ryzyka incydentów lub niekorzystnych trajektorii depresji, lęku i bólu u mężczyzn i kobiet? Aby móc odpowiedzieć na te pytania badawcze, zaprojektowaliśmy prospektywne badanie kohortowe, w którym wzięło udział 5000 studentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Ogólnym celem badania jest pogłębienie wiedzy na temat etiologii i rokowania powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym (depresja, lęk i stres) oraz bólu mięśniowo-szkieletowego doświadczanych przez studentów studiów licencjackich w Szwecji.
Konkretne pytania badawcze:
Czy czynniki modyfikowalne, takie jak zła jakość snu, schematy posiłków, mała aktywność fizyczna/siedzący tryb życia, dolegliwości bólowe i złe warunki studiowania, są niezależnymi czynnikami ryzyka wystąpienia epizodów uciążliwych objawów depresyjnych i lękowych oraz bólów mięśniowo-szkieletowych i niekorzystnych trajektorii depresji, lęku, stresu i objawy bólowe? Czy modyfikowalne czynniki, takie jak zła jakość snu, schematy posiłków, mała aktywność fizyczna/siedzący tryb życia, dolegliwości bólowe i złe środowisko nauki, są niezależnymi czynnikami prognostycznymi dla powrotu do zdrowia po uciążliwych objawach depresyjnych i lękowych oraz bólach mięśniowo-szkieletowych? Czy takie potencjalne czynniki ryzyka i trajektorie różnią się między mężczyznami i kobietami? Jakie są trajektorie jakości snu, wzorców posiłków, aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia, bólu i używania substancji psychoaktywnych w ciągu jednego roku akademickiego (opisać fluktuacje czynników ryzyka)?
Projekt badania:
Badanie kohortowe studentów studiów licencjackich lub magisterskich (do poziomu magisterskiego) studiów stacjonarnych, w wieku 18 lat lub starszych, z co najmniej jednym rokiem akademickim przed ukończeniem studiów, z czterokrotną kontynuacją w ciągu roku akademickiego.
Populacje źródłowe:
Populacje źródłowe dla tego projektu to studenci studiów licencjackich lub magisterskich (do poziomu magisterskiego) w pełnym wymiarze godzin, w wieku 18 lat lub starsi, z co najmniej jednym rokiem akademickim przed ukończeniem studiów na uniwersytetach w rejonie Sztokholmu.
Gromadzenie danych:
Zbieranie danych będzie odbywać się za pomocą kwestionariuszy za pośrednictwem linku wysyłanego na adres e-mail studentów, podany przez uczestniczące uczelnie. Studenci będą mogli uzyskać dostęp do kwestionariusza przez okres czterech tygodni na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
ekspozycje:
Jakość snu, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia, używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zastosowanie niemedyczne), środowisko nauki, obraz ciała, perfekcjonizm, hazard, kompulsywne ćwiczenia, korzystanie z mediów społecznościowych, cybernękanie, prokrastynacja i samotność.
Wyniki:
Wyniki będą mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego-21 (DASS-21). DASS-21 obejmuje trzy podskale przeznaczone do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu w populacjach nieklinicznych z alternatywnymi odpowiedziami na skali Likerta w zakresie od 0-3. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Ból mięśniowo-szkieletowy będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu mięśniowo-szkieletowego Nordic (NMQ), który obejmuje większość potencjalnych punktów bólu mięśniowo-szkieletowego. Kwestionariusz mierzy objawy mięśniowo-szkieletowe i intensywność bólu w dziewięciu obszarach ciała: szyi, barku, łokciu, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach/pośladkach, kolanach i kostkach/stopach. Pytania zostały zmodyfikowane, aby dotyczyły poprzedniego miesiąca, a nie poprzednich 12 miesięcy, jak w oryginalnym NMQ. Osobom, które nie zgłaszały żadnych objawów, przypisano zero bólu, podczas gdy osoby, które zgłosiły objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, poproszono również o podanie średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od zera, co oznacza brak dolegliwości, do dziewięciu, co odnosi się do bólu „tak złego, jak to tylko możliwe”.
Potencjalne czynniki zakłócające:
Badacze zbiorą następujące zmienne jako potencjalne czynniki zakłócające związek między ekspozycjami a wynikami. Te czynniki zakłócające zostały wybrane na podstawie naszego przeglądu literatury.
Zmienne socjodemograficzne: wiek, płeć, obywatelstwo, stan cywilny, liczba osób na utrzymaniu, stan cywilny rodziców, status zatrudnienia rodziców, roczny dochód osobisty i domowy, tygodniowy czas pracy, warunki mieszkaniowe i czas dojazdu do pracy.
Zmienne akademickie: Ogólna średnia z ostatniego roku (studenci pierwszego roku podają średnią z ostatniej klasy liceum), program studiów, rok studiów.
Ogólny stan zdrowia i choroby współistniejące zdiagnozowane medycznie: Badacze poproszą uczestników o ocenę ich ogólnego stanu zdrowia i chorób współistniejących zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatniego roku. W naszym badaniu pilotażowym wybierzemy choroby współistniejące zgłaszane przez > 5% próby. W kanadyjskim badaniu pilotażowym były to: alergie, artretyzm, astma, zaburzenia uwagi/trudności w uczeniu się, zaburzenia odżywiania, nadciśnienie, wrzody jelit lub żołądka, migrenowe bóle głowy, zaburzenia nastroju, skolioza i infekcje przenoszone drogą płciową.
Analiza danych i statystyki:
Definicja trajektorii: trajektorie skutków depresji, lęku, objawów stresu i bólu pojawią się w modelach mieszaniny wzrostu latentnych klas (LCGMM), które pozwalają na identyfikację wielu podstawowych trajektorii w określonej populacji. W LCGMM każda trajektoria jest definiowana przez własne parametry wzrostu (punkt przecięcia, nachylenie liniowe), które zakłada się, że są utajone. Wykorzystamy Baysian Information Criteria (BIC), Bootstrap Likelihood Ratio Test (BLRT) i entropię (miarę niepewności), aby określić, czy nasza hipoteza 4-trajektorii oferuje najlepiej dopasowane rozwiązanie dla danych. Za pomocą tej metody zostaną również zidentyfikowane trajektorie jakości snu, braku bezpieczeństwa żywnościowego, aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia oraz używania substancji.
Powiązania między ekspozycjami a trajektoriami: Badacze wykorzystają wielomianową analizę regresji logistycznej w celu określenia powiązań między każdą ekspozycją a trajektoriami wyników. Badacze podają powiązania jako iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (95% CI). Badacze najpierw zbudują modele dwuwymiarowe, aby zmierzyć surowe powiązania między ekspozycjami a trajektoriami. Aby zidentyfikować czynniki zakłócające, badacze zbudują modele w celu sprawdzenia, czy włączenie każdego potencjalnego czynnika zakłócającego spowodowało zmianę o ≥ 10% w którymkolwiek z powiązań.
Powiązania między ekspozycjami a przypadkami incydentów depresji, lęku, objawów stresu i bólu: Na początku badacze zidentyfikują podkohortę uczniów zagrożonych odpowiednio kłopotliwymi objawami depresyjnymi i lękowymi oraz bólem. Badacze wykorzystają oszacowania Kaplana-Meiera do opisania częstości występowania i analizę przeżycia w czasie dyskretnym, aby zmierzyć powiązania między ekspozycjami a wynikiem. We wszystkich modelach kategorią odniesienia będzie poziom narażenia, co do którego przypuszcza się, że wiąże się z najniższym ryzykiem wyniku. Do opisania siły i kierunku powiązania zostaną użyte OR i 95% CI. To samo podejście, co opisane powyżej, zostanie zastosowane do identyfikacji czynników prognostycznych (począwszy od podkohorty z „ryzykiem” wyzdrowienia) i do kontroli zakłóceń.
Wielkość próby: Badacze oszacowali liczbę parametrów, które można uwzględnić w modelach wielomianowej regresji logistycznej w oparciu o rozkłady uczestników na czterech hipotetycznych trajektoriach (brak objawów, poprawa, pogorszenie i trwałość) przy użyciu dwóch różnych scenariuszy rozkładu. W scenariuszu 1 postawiliśmy hipotezę, że 70% nie ma żadnych objawów, 13% doświadcza pogorszenia, 10% poprawia się, a 7% ma trwałe objawy. W scenariuszu 2 badacz postawił hipotezę równego rozkładu (25%) na trajektoriach. Opierając się na tych założeniach, badacze oszacowali, że modele mogą pomieścić od 32 parametrów, jeśli badacze zrekrutują 1000 studentów (scenariusz 1) do aż 234 parametrów, jeśli badacze zrekrutują 5000 uczestników (scenariusz 2).
Badanie podrzędne dotyczące Covid-19:
Rekrutacja i zbieranie danych do badania kohortowego miało miejsce przed i podczas pandemii Covid-19. Dlatego badacze rozpoczęli częstsze rejestrowanie poziomów bólu, niepokoju i depresji od maja 2020 r. za pomocą cotygodniowych wiadomości tekstowych. Zbieranie danych przed i w trakcie pandemii daje szansę na zbadanie zmiany objawów depresji, lęku i stresu oraz zachowań związanych ze stylem życia w stosunku do pandemii. Konkretne pytania badawcze w odniesieniu do tego badania cząstkowego związanego z Covid-19 to: 1) Czy w pierwszym miesiącu pandemii nastąpiły jakieś zmiany dotyczące objawów problemów ze zdrowiem psychicznym? 2) Czy uczniowie wykażą zmiany w zachowaniach zdrowego stylu życia, takich jak wzorce i jakość snu, schemat posiłków, ćwiczenia i używanie substancji psychoaktywnych w pierwszym miesiącu pandemii oraz 3) Różne trajektorie objawów obniżonego nastroju, niepokoju i bólu w trakcie trwania pandemia będzie mierzona co tydzień w celu identyfikacji czynników związanych z niekorzystnymi trajektoriami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Szwecja, 11486
- Sophiahemmet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Studenci wybranych uniwersytetów/koledzy w rejonie Sztokholmu, którzy uczestniczą w wybranych programach edukacyjnych, a przed ukończeniem studiów pozostał co najmniej jeden rok akademicki. Do udziału zaproszeni są studenci od immatrykulacji do studiów magisterskich. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć dostęp do smartfona, laptopa lub tabletu i mówić wystarczająco dobrze po szwedzku lub angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SUN-uczestnicy
Studenci uniwersytetu zapisani na wybrany uniwersytet w Sztokholmie, studiujący w trybie stacjonarnym, z co najmniej jednym rokiem akademickim do ukończenia studiów. Nie ma interwencji. Ekspozycje są powtarzanymi pomiarami, 5 razy (co trzy miesiące), przy użyciu internetowych kwestionariuszy samoopisowych w ciągu jednego roku akademickiego. Również cotygodniowe SMS-y służą do pomiaru depresji, lęku i natężenia bólu. |
Internetowe kwestionariusze samoopisowe oparte na dobrze ugruntowanych instrumentach.
Rozmowa grupowa z pytaniami otwartymi z 7-10 studentami/grupę na tematy związane z celem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Powtarzane pomiary z kwestionariuszami internetowymi, 5 razy (co 3 miesiące), w ciągu jednego roku.
Miary wyników: Ból mięśniowo-szkieletowy będzie mierzony za pomocą The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ mierzy objawy mięśniowo-szkieletowe i intensywność bólu w dziewięciu obszarach ciała: szyi, barku, łokciu, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach/pośladkach, kolanach, kostkach/stopach.
Pytania zostały zmodyfikowane, aby ocenić poprzedni miesiąc, a nie poprzednie 12 miesięcy, jak w oryginalnym NMQ.
Brak objawów = wynik bólu równy 0, podczas gdy uczestnicy, którzy zgłaszają objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, zgłaszają również średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (brak dolegliwości) do 9 (ból „najgorszy z możliwych”).
Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom bólu.
|
2019-2022
|
|
Problemy natury psychicznej
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Powtarzane pomiary z kwestionariuszami internetowymi, 5 razy (co 3 miesiące), w ciągu jednego roku.
Miary wyniku: Skala Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
DASS-21 obejmuje trzy podskale (zakres 0-3, wynik 0-63, wyższe wyniki = więcej objawów) do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu w populacjach nieklinicznych.
Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom lęku i depresji.
|
2019-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z pandemią Covid-19.
Ramy czasowe: 2019-2020
|
Kwestionariusze internetowe porównujące uczniów przystępujących do badania przed pandemią Covid-19 i po niej.
Miary wyników: Ból mięśniowo-szkieletowy będzie mierzony za pomocą The Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
NMQ mierzy objawy mięśniowo-szkieletowe i intensywność bólu w dziewięciu obszarach ciała: szyi, barku, łokciu, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach/pośladkach, kolanach, kostkach/stopach.
Pytania zostały zmodyfikowane, aby ocenić poprzedni miesiąc, a nie poprzednie 12 miesięcy, jak w oryginalnym NMQ.
Brak objawów = wynik bólu równy 0, podczas gdy uczestnicy, którzy zgłaszają objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, zgłaszają również średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (brak dolegliwości) do 9 (ból „najgorszy z możliwych”).
Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom bólu.
|
2019-2020
|
|
Problemy ze zdrowiem psychicznym związane z pandemią Covid-19.
Ramy czasowe: 2019-2020
|
Kwestionariusze internetowe porównujące uczniów przystępujących do badania przed pandemią Covid-19 i po niej.
Miary wyniku: Skala Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
DASS-21 (3 podskale, zakres 0-3, wynik 0-63, wyższe wyniki = więcej objawów) do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu w populacjach nieklinicznych.
Cotygodniowe wiadomości tekstowe mierzą poziom lęku i depresji.
|
2019-2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Skillgate, Professor, Ph.D., Sophiahemmet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edlund K, Sundberg T, Johansson F, Onell C, Rudman A, Holm LW, Grotle M, Jensen I, Cote P, Skillgate E. Sustainable UNiversity Life (SUN) study: protocol for a prospective cohort study of modifiable risk and prognostic factors for mental health problems and musculoskeletal pain among university students. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e056489. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056489.
- Larsson K, Onell C, Edlund K, Kallberg H, Holm LW, Sundberg T, Skillgate E. Lifestyle behaviors in Swedish university students before and during the first six months of the COVID-19 pandemic: a cohort study. BMC Public Health. 2022 Jun 16;22(1):1207. doi: 10.1186/s12889-022-13553-7.
- Edlund K, Johansson F, Lindroth R, Bergman L, Sundberg T, Skillgate E. Body image and compulsive exercise: are there associations with depression among university students? Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2397-2405. doi: 10.1007/s40519-022-01374-x. Epub 2022 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORTE2018-00402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Internetowe kwestionariusze samoopisowe
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Jena University HospitalRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego | Teratazotan pentaerytrytylu w ciąży | Długoterminowe skutki dla dzieciNiemcy