Étude d'EYP001a pour évaluer son innocuité et son effet antiviral chez les patients atteints d'HCB en association avec NA (ETV ou TD)
11 octobre 2022 mis à jour par: Enyo Pharma
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le modulateur FXR oral EYP001a combiné avec des analogues de nucléos (t) ide (NA) chez des patients atteints d'hépatite B chronique virologiquement supprimée pour améliorer les taux de guérison fonctionnelle
Il s'agit d'une étude expérimentale prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a sur le modulateur FXR oral EYP001a/placebo associé à des NA chez des patients atteints d'HCB virologiquement supprimés afin d'améliorer les taux de guérison fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 49 patients éligibles seront recrutés et randomisés dans environ 14 sites d'étude. Les patients seront randomisés avant l'administration du médicament à l'étude (EYP001a ou placebo et NA) le jour 1 dans un rapport de 3:1 dans 2 bras :
- Bras expérimental : EYP001a Dose A QD + NA tous les jours (37 patients)
- Bras de contrôle : Placebo + NA par jour (12 patients)
La durée totale maximale d'engagement pour les patients éligibles dans cette étude est de 370 jours : 90 jours de dépistage, 112 jours (16 semaines) de période de traitement et 168 jours (24 semaines) de suivi.
Les patients inscrits à l'étude seront évalués en ambulatoire. Le dépistage des patients aura lieu au plus tard 90 jours avant la visite du jour 1. Les patients éligibles subiront d'autres évaluations le jour 1 pour se qualifier pour l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
Les visites pendant l'étude sont prévues comme suit :
- Visite de sélection : 12 semaines (90 jours)
- Période de traitement de 16 semaines :
- Visite de traitement 1 (Semaine 1 [Jour 1])
- Visite de traitement 2 (Semaine 2 [Jour 14 ± 3 jours])
- Visite de traitement 3 (Semaine 4 [Jour 28 ± 3 jours])
- Visite de traitement 4 (Semaine 6 [Jour 42 ± 3 jours])
- Visite de traitement 5 (Semaine 8 [Jour 56 ± 3 jours])
- Visite de traitement 6 (Semaine 10 [Jour 70 ± 3 jours])
- Visite de traitement 7 (Semaine 12 [Jour 84 ± 3 jours])
- Visite de traitement 8 (Semaine 14 [Jour 98 ± 3 jours])
- Visite de traitement 9 (Semaine 16 [Jour 112±3 jours])
- Période de suivi de la sécurité de 24 semaines :
- Visite de suivi 1 (Semaine 20 [Jour 140 ± 7 jours])
- Visite de suivi 2 (Semaine 28 [Jour 196 ± 7 jours])
- Visite de suivi 3 (semaine 40 [jour 280 ± 7 jours]) Remarque : pendant le suivi, les patients sont maintenus sous NA jusqu'à la fin de l'essai : semaine 40 (phase de consolidation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie
- ENYO PHARMA Investigative site AU02
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Melbourne, Australie
- ENYO PHARMA Investigative site AU01
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Melbourne, Australie
- ENYO PHARMA Investigative site AU03
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Melbourne, Australie
- ENYO PHARMA Investigative site AU04
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Pusan, Corée, République de
- ENYO PHARMA Investigative site KR04
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Pusan, Corée, République de
- ENYO PHARMA Investigative site KR07
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Seongnam, Corée, République de
- ENYO PHARMA Investigative site KR05
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Seoul, Corée, République de
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
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Seoul, Corée, République de
- ENYO PHARMA Investigative site KR02
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Seoul, Corée, République de
- ENYO PHARMA Investigative site KR03
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Séoul, Corée, République de
- ENYO PHARMA Investigative site KR06
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Hong Kong, Hong Kong
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
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Białystok, Pologne
- ENYO PHARMA Investigative site PL01
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Kielce, Pologne
- ENYO PHARMA Investigative site PL06
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Lublin, Pologne
- ENYO PHARMA Investigative site PL02
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Warszawa, Pologne
- ENYO PHARMA Investigative site PL03
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Zawiercie, Pologne
- ENYO PHARMA Investigative site PL04
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Łódź, Pologne
- ENYO PHARMA Investigative site PL05
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sont sous traitement NA stable au moins 12 mois à compter de la date de dépistage (ETV ou TDF)
- A CHB viralement supprimé :
ADN du VHB < LIQ et HBsAg sérique > 100 UI/mL
- Avoir une imagerie du foie pour dépister un carcinome hépatocellulaire ou une maladie pancréaticobiliaire concomitante au cours des 6 mois précédents ou lors du dépistage.
- N'est pas en âge de procréer ou, si elle est en âge de procréer, n'est pas enceinte comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la sélection et ne prévoit pas de grossesse au cours de l'étude.
Principaux critères d'exclusion :
- Est un employé d'une organisation de recherche sous contrat (CRO), d'un fournisseur ou d'un sponsor impliqué dans cette étude.
- A un carcinome hépatocellulaire connu ou une maladie pancréaticobiliaire.
- Neutropénie (définie par deux valeurs confirmées pendant la période de dépistage de <1 500/μL).
- A le syndrome de Gilbert.
- Présente des signes d'aggravation de la fonction hépatique, définie comme une augmentation confirmée (deux évaluations à au moins 3 jours d'intervalle) > 2 LSN ALT ou AST ou une augmentation > 1,5 × première valeur évaluée de TBL ou associée à des signes cliniques ou des symptômes d'insuffisance hépatique .
- A une maladie du foie non-CHB connue ou suspectée
- Antécédents de cirrhose ou de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou présence de varices œsophagiennes.
- Stade F3 probable ou possible avec une élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE). Les patients avec des taux ALT et VCTE normaux à l'inclusion > 8,8 kPa sont exclus. Les patients avec ALT au départ > LSN (mais < 2 LSN par EC5) et qui ont VCTE > 10,5 kPa au départ sont exclus 11.
- A des antécédents connus d'abus d'alcool ou de forte consommation quotidienne d'alcool
- A une immunosuppression cliniquement pertinente, y compris, mais sans s'y limiter, des conditions d'immunodéficience telles que l'hypogammaglobulinémie variable commune.
- A utilisé des médicaments anti-VHB autres que les NA dans les 90 jours précédant le dépistage.
A l'un des résultats de laboratoire d'exclusion suivants lors du dépistage :
- Débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m2 (la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales).
- Hormone stimulant la thyroïde > 1,5 × LSN ou triiodothyronine libre ou thyroxine libre anormale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Bras expérimental : EYP001a Dose A QD + NA tous les jours (37 patients)
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Comparateur placebo: Bras de commande
Bras de contrôle : Placebo + NA par jour (12 patients)
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HBsAg (Δ log10) du jour 1 à la semaine 16 du traitement
Délai: Moyenne LS à la semaine 16 (jour 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14 et semaine 16)
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Efficacité de Vonafexor en plus de la NA évaluée en tant que déclin de l'HBsAg (Δ log10) du jour 1 à la semaine 16 du traitement
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Moyenne LS à la semaine 16 (jour 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14 et semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec virologique
Délai: 40 semaines
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Taux d'échec virologique (percée)2 de l'ADN du VHB (% de patients avec une augmentation quantifiable confirmée de l'ADN du VHB ≥ 1log10 copies d'ADN du VHB/mL au-dessus de la LIQ3) évalué à la semaine 16 de la période de traitement et aux semaines 20, 28 et 40 pendant le suivi période
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
- Chercheur principal: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite B chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- EYP001-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .