Étude d'EYP001a pour évaluer son innocuité et son effet antiviral chez les patients atteints d'HCB en association avec NA (ETV ou TD)

Principaux critères d'inclusion :

• Sont sous traitement NA stable au moins 12 mois à compter de la date de dépistage (ETV ou TDF)
• A CHB viralement supprimé :

ADN du VHB < LIQ et HBsAg sérique > 100 UI/mL

• Avoir une imagerie du foie pour dépister un carcinome hépatocellulaire ou une maladie pancréaticobiliaire concomitante au cours des 6 mois précédents ou lors du dépistage.
• N'est pas en âge de procréer ou, si elle est en âge de procréer, n'est pas enceinte comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la sélection et ne prévoit pas de grossesse au cours de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

• Est un employé d'une organisation de recherche sous contrat (CRO), d'un fournisseur ou d'un sponsor impliqué dans cette étude.
• A un carcinome hépatocellulaire connu ou une maladie pancréaticobiliaire.
• Neutropénie (définie par deux valeurs confirmées pendant la période de dépistage de <1 500/μL).
• A le syndrome de Gilbert.
• Présente des signes d'aggravation de la fonction hépatique, définie comme une augmentation confirmée (deux évaluations à au moins 3 jours d'intervalle) > 2 LSN ALT ou AST ou une augmentation > 1,5 × première valeur évaluée de TBL ou associée à des signes cliniques ou des symptômes d'insuffisance hépatique .
• A une maladie du foie non-CHB connue ou suspectée
• Antécédents de cirrhose ou de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou présence de varices œsophagiennes.
• Stade F3 probable ou possible avec une élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE). Les patients avec des taux ALT et VCTE normaux à l'inclusion > 8,8 kPa sont exclus. Les patients avec ALT au départ > LSN (mais < 2 LSN par EC5) et qui ont VCTE > 10,5 kPa au départ sont exclus 11.
• A des antécédents connus d'abus d'alcool ou de forte consommation quotidienne d'alcool
• A une immunosuppression cliniquement pertinente, y compris, mais sans s'y limiter, des conditions d'immunodéficience telles que l'hypogammaglobulinémie variable commune.
• A utilisé des médicaments anti-VHB autres que les NA dans les 90 jours précédant le dépistage.

• A l'un des résultats de laboratoire d'exclusion suivants lors du dépistage :

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m2 (la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales).
  2. Hormone stimulant la thyroïde > 1,5 × LSN ou triiodothyronine libre ou thyroxine libre anormale.