Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EYP001a-tutkimus sen turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi CHB-potilailla yhdessä NA:n (ETV tai TD) kanssa

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Enyo Pharma

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisesta FXR-modulaattorista EYP001a yhdistettynä Nucleos(t)Ide-analogeihin (NA) virologisesti tukahdutettuja kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla toiminnallisen paranemisasteen parantamiseksi

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a kokeellinen tutkimus, jossa tutkittiin oraalista FXR-modulaattoria EYP001a/plaseboa yhdistettynä NA:iin virologisesti suppressoituneilla CHB-potilailla toiminnallisen paranemisasteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 49 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan noin 14 tutkimuspaikkaan. Potilaat satunnaistetaan ennen tutkimuslääkkeen (EYP001a tai lumelääke ja NA) antamista päivänä 1 suhteessa 3:1 kahteen haaraan:

  • Kokeellinen käsivarsi: EYP001a Annos A QD + NA päivittäin (37 potilasta)
  • Kontrolliryhmä: lumelääke + NA päivittäin (12 potilasta)

Sopivien potilaiden sitoutumisen enimmäiskesto tässä tutkimuksessa on enintään 370 päivää: 90 päivää seulonta, 112 päivää (16 viikkoa) hoitojakso ja 168 päivää (24 viikkoa) seuranta.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan avohoidoksi. Potilaiden seulonta suoritetaan enintään 90 päivää ennen ensimmäisen päivän käyntiä. Kelpoiset potilaat käyvät läpi lisäarviointeja päivänä 1, jotta he ovat oikeutettuja tutkimuslääkkeen antamiseen päivänä 1.

Tutkimuksen aikaiset vierailut on suunniteltu seuraavasti:

  • Seulontakäynti: 12 viikkoa (90 päivää)
  • 16 viikon hoitojakso:
  • Hoitokäynti 1 (viikko 1 [päivä 1])
  • Hoitokäynti 2 (viikko 2 [päivä 14 ± 3 päivää])
  • Hoitokäynti 3 (viikko 4 [päivä 28 ± 3 päivää])
  • Hoitokäynti 4 (viikko 6 [päivä 42 ± 3 päivää])
  • Hoitokäynti 5 (viikko 8 [päivä 56 ± 3 päivää])
  • Hoitokäynti 6 (viikko 10 [päivä 70 ± 3 päivää])
  • Hoitokäynti 7 (viikko 12 [päivä 84 ± 3 päivää])
  • Hoitokäynti 8 (viikko 14 [päivä 98 ± 3 päivää])
  • Hoitokäynti 9 (viikko 16 [päivä 112±3 päivää])
  • 24 viikon turvallisuusseurantajakso:
  • Seurantakäynti 1 (viikko 20 [päivä 140 ±7 päivää])
  • Seurantakäynti 2 (viikko 28 [päivä 196 ±7 päivää])
  • Seurantakäynti 3 (viikko 40 [päivä 280 ± 7 päivää]) Huomautus: seurannan aikana potilaat pidetään NA:ssa kokeen loppuun asti: viikko 40 (konsolidaatiovaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Puola
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Puola
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Puola
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Puola
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Puola
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • olet vakaassa NA-hoidossa vähintään 12 kuukautta seulontapäivästä (ETV tai TDF)
  • On viruksen vuoksi tukahduttanut CHB:n:

HBV DNA < LLOQ ja seerumin HBsAg > 100 IU/ml

  • Hänellä on maksakuvaus hepatosellulaarisen karsinooman tai samanaikaisen haima-sappisairauden seulomiseksi joko edellisten 6 kuukauden aikana tai seulonnassa.
  • Ei ole hedelmällisessä iässä tai, jos on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana, mikä vahvisti seulonnassa tehdyn seerumin ihmisen koriongonadotropiinin negatiivisen testin perusteella, eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Onko sopimustutkimusorganisaation (CRO), toimittajan tai sponsorin työntekijä, joka on mukana tässä tutkimuksessa.
  • On tunnettu hepatosellulaarinen syöpä tai haima-sappisairaus.
  • Neutropenia (määritelty kahdella vahvistetulla arvolla seulontajakson aikana <1500/μl).
  • Hänellä on Gilbertin syndrooma.
  • Osoittaa näyttöä maksan toiminnan heikkenemisestä, joka määritellään joko vahvistettuna (kaksi arviointia vähintään 3 päivän välein) ALAT- tai ASAT-arvon nousuksi >2 ULN tai TBL:n kohonneeksi >1,5 kertaa ensimmäisen arvioidun arvon tai liittyy maksan vajaatoiminnan kliinisiin merkkeihin tai oireisiin .
  • On tiedossa tai epäilty ei-CHB-maksasairautta
  • Aiempi kirroosi tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai ruokatorven suonikohjut.
  • Todennäköinen tai mahdollinen F3-vaihe tärinäohjatulla transienttielastografialla (VCTE). Potilaat, joiden ALT ja VCTE on normaalit lähtötilanteessa >8,8 kPa, eivät kuulu pois. Potilaat, joiden ALT lähtötilanteessa on > ULN (mutta < 2ULN per EC5) ja joiden VCTE lähtötilanteessa on >10,5 kPa, suljetaan pois.
  • Hänellä on tiedossa alkoholin väärinkäyttö tai päivittäinen runsas alkoholinkäyttö
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä immunosuppressio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunikatotilat, kuten yleinen vaihteleva hypogammaglobulinemia.
  • On käyttänyt muita anti-HBV-lääkkeitä kuin NA-lääkkeitä 90 päivän aikana ennen seulontaa.

  • Onko hänellä jokin seuraavista poissulkevista laboratoriotuloksista seulonnassa:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Munuaistaudin kaava).
    2. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 1,5 × ULN tai epänormaali vapaa trijodityroniini tai vapaa tyroksiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsivarsi: EYP001a Annos A QD + NA päivittäin (37 potilasta)
Lääke: EYP001a
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Nukleotidianalogi (Entecavir tai Tenofovir Disoproxil)
Suun kautta otettavat tabletit
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä: lumelääke + NA päivittäin (12 potilasta)
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Nukleotidianalogi (Entecavir tai Tenofovir Disoproxil)
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-muutos (Δ log10) hoitopäivästä 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: LS-keskiarvo viikolla 16 (päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16)
Vonafexorin teho NA:n päälle arvioituna HBsAg:n laskuna (Δ log10) hoitopäivästä 1 viikkoon 16
LS-keskiarvo viikolla 16 (päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 40 viikkoa
HBV-DNA:n virologinen epäonnistumisaste (läpimurto)2 (% potilaista, joiden vahvistettu HBV-DNA:n kvantifioitavissa oleva lisäys ≥ 1log10 HBV DNA-kopiota/ml yli LLOQ3:n) arvioitiin hoitojakson viikolla 16 ja viikoilla 20, 28 ja 40 seurannan aikana ajanjaksoa
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enyo Pharma

Yhteistyökumppanit

Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Tutkijat

  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Päätutkija: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYP001-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa