Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EYP001a for at vurdere dets sikkerhed og antivirale effekt hos CHB-patienter i kombination med NA (ETV eller TD)

11. oktober 2022 opdateret af: Enyo Pharma

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral FXR-modulator EYP001a kombineret med Nucleos(t)Ide-analoger (NA) i virologisk undertrykte kronisk hepatitis B-patienter for at forbedre funktionelle helbredelsesrater

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a eksperimentelt studie af oral FXR-modulator EYP001a/placebo kombineret med NA'er hos virologisk undertrykte CHB-patienter for at forbedre funktionelle helbredelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 49 kvalificerede patienter vil blive indskrevet og randomiseret på ca. 14 undersøgelsessteder. Patienterne vil blive randomiseret før administration af studielægemidlet (EYP001a eller placebo og NA) på dag 1 i forholdet 3:1 i 2 arme:

  • Eksperimentel arm: EYP001a Dosis A QD + NA dagligt (37 patienter)
  • Kontrolarm: Placebo + NA dagligt (12 patienter)

Den maksimale samlede engagementsvarighed for kvalificerede patienter i denne undersøgelse er op til 370 dage: 90 dages screening, 112 dage (16 uger) behandlingsperiode og 168 dage (24 uger) opfølgning.

Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive vurderet som ambulante patienter. Patientscreening vil ikke finde sted mere end 90 dage før dag 1-besøget. Kvalificerede patienter vil gennemgå yderligere vurderinger på dag 1 for at kvalificere sig til administration af studiemedicin på dag 1.

Besøgene under undersøgelsen er planlagt som nedenfor:

  • Screeningsbesøg: 12 uger (90 dage)
  • 16 ugers behandlingsperiode:
  • Behandlingsbesøg 1 (uge 1 [dag 1])
  • Behandlingsbesøg 2 (uge 2 [dag 14 ±3 dage])
  • Behandlingsbesøg 3 (Uge 4 [Dag 28 ±3 dage])
  • Behandlingsbesøg 4 (Uge 6 [Dag 42 ±3 dage])
  • Behandlingsbesøg 5 (uge 8 [dag 56 ±3 dage])
  • Behandlingsbesøg 6 (Uge 10 [Dag 70 ± 3 dage])
  • Behandlingsbesøg 7 (uge 12 [dag 84 ± 3 dage])
  • Behandlingsbesøg 8 (uge 14 [dag 98 ± 3 dage])
  • Behandlingsbesøg 9 (Uge 16 [Dag 112±3 dage])
  • 24 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode:
  • Opfølgningsbesøg 1 (Uge 20 [Dag 140 ±7 dage])
  • Opfølgningsbesøg 2 (Uge 28 [Dag 196 ±7 dage])
  • Opfølgningsbesøg 3 (Uge 40 [Dag 280 ±7 dage]) Bemærk: under opfølgningen holdes patienterne på NA indtil slutningen af ​​forsøget: Uge 40 (konsolideringsfase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Australien
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Polen
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Er i stabil NA-behandling mindst 12 måneder fra screeningsdatoen (ETV eller TDF)
  • Har viralt undertrykt CHB:

HBV DNA <LLOQ og serum HBsAg >100 IE/ml

  • Har leverbilleddannelse for at screene for hepatocellulært karcinom eller samtidig pancreaticobiliær sygdom enten inden for de foregående 6 måneder eller ved screening.
  • Er ikke i den fødedygtige alder eller, hvis den er i den fødedygtige alder, er den ikke gravid som bekræftet af en negativ serumtest af humant choriongonadotropin ved screening og planlægger ikke en graviditet i løbet af undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Er ansat i en kontraktforskningsorganisation (CRO), leverandør eller sponsor involveret i denne undersøgelse.
  • Har kendt hepatocellulært karcinom eller pancreaticobiliær sygdom.
  • Neutropeni (defineret ved to bekræftede værdier inden for screeningsperioden på <1500/μL).
  • Har Gilbert syndrom.
  • Viser tegn på forværret leverfunktion, defineret som enten en bekræftet (to vurderinger med mindst 3 dages mellemrum) stigning >2 ULN ALT eller ASAT eller en stigning på >1,5 × første vurderede værdi af TBL eller forbundet med kliniske tegn eller symptomer på leverinsufficiens .
  • Har kendt eller mistænkt ikke-CHB-leversygdom
  • Anamnese med skrumpelever eller leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller tilstedeværelse af esophageal varicer.
  • Sandsynligt eller muligt F3-trin med en vibrationsstyret transientelastografi (VCTE). Patienter med normal baseline ALT og VCTE >8,8 kPa er udelukket. Patienter med baseline ALT >ULN (men <2ULN pr. EC5) og som har VCTE >10,5 kPa ved baseline udelukkes 11.
  • Har kendt historie med alkoholmisbrug eller dagligt stort alkoholforbrug
  • Har klinisk relevant immunsuppression, herunder, men ikke begrænset til, immundefekttilstande såsom almindelig variabel hypogammaglobulinæmi.
  • Har brugt andre anti-HBV-medicin end NA'er inden for 90 dage før screening.

  • Har nogen af ​​følgende udelukkende laboratorieresultater ved screening:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 (formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom).
    2. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >1,5× ULN eller unormalt frit triiodothyronin eller frit thyroxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm: EYP001a Dosis A QD + NA dagligt (37 patienter)
Medicin: EYP001a
Orale tabletter
Medicin: Nukleotidanalog (Entecavir eller Tenofovir Disoproxil)
Orale tabletter
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolarm: Placebo + NA dagligt (12 patienter)
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Nukleotidanalog (Entecavir eller Tenofovir Disoproxil)
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-ændring (Δ log10) Fra dag 1 til uge 16 af behandling
Tidsramme: LS gennemsnit i uge 16 (dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16)
Effekten af ​​Vonafexor oven på NA vurderet som HBsAg-fald (Δ log10) fra dag 1 til uge 16 af behandlingen
LS gennemsnit i uge 16 (dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk fejlrate
Tidsramme: 40 uger
Virologisk fejlrate (gennembrud)2 af HBV-DNA (% patienter med en bekræftet kvantificerbar HBV-DNA-stigning på ≥ 1log10 HBV DNA-kopier/ml over LLOQ3) vurderet ved uge 16 af behandlingsperioden og uge 20, 28 og 40 under opfølgning periode
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enyo Pharma

Samarbejdspartnere

Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Ledende efterforsker: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP001-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner