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Studio di EYP001a per valutarne la sicurezza e l'effetto antivirale nei pazienti con CHB in combinazione con NA (ETV o TD)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Enyo Pharma

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul modulatore FXR orale EYP001a combinato con analoghi Nucleos(t)Ide (NA) in pazienti con epatite cronica B virologicamente soppressa per migliorare i tassi di guarigione funzionale

Questo è uno studio sperimentale prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 2a sul modulatore FXR orale EYP001a/placebo combinato con NA in pazienti affetti da CHB con soppressione virologica per migliorare i tassi di guarigione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 49 pazienti idonei sarà arruolato e randomizzato in circa 14 centri di studio. I pazienti saranno randomizzati prima della somministrazione del farmaco in studio (EYP001a o placebo e NA) il giorno 1 nel rapporto di 3:1 in 2 bracci:

  • Braccio sperimentale: EYP001a Dose A QD + NA al giorno (37 pazienti)
  • Braccio di controllo: Placebo + NA al giorno (12 pazienti)

La durata totale massima del coinvolgimento per i pazienti idonei in questo studio è fino a 370 giorni: 90 giorni di screening, 112 giorni (16 settimane) di periodo di trattamento e 168 giorni (24 settimane) di follow-up.

I pazienti arruolati nello studio saranno valutati come pazienti ambulatoriali. Lo screening del paziente avverrà non più di 90 giorni prima della visita del giorno 1. I pazienti idonei saranno sottoposti a ulteriori valutazioni il Giorno 1 per qualificarsi per la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1.

Le visite durante lo studio sono pianificate come segue:

  • Visita di screening: 12 settimane (90 giorni)
  • Periodo di trattamento di 16 settimane:
  • Visita di trattamento 1 (settimana 1 [giorno 1])
  • Visita di trattamento 2 (settimana 2 [giorno 14 ±3 giorni])
  • Visita di trattamento 3 (settimana 4 [giorno 28 ±3 giorni])
  • Visita di trattamento 4 (settimana 6 [giorno 42 ±3 giorni])
  • Visita di trattamento 5 (settimana 8 [giorno 56 ±3 giorni])
  • Visita di trattamento 6 (settimana 10 [giorno 70 ± 3 giorni])
  • Visita di trattamento 7 (settimana 12 [giorno 84 ± 3 giorni])
  • Visita di trattamento 8 (settimana 14 [giorno 98 ± 3 giorni])
  • Visita di trattamento 9 (settimana 16 [giorno 112±3 giorni])
  • Periodo di follow-up sulla sicurezza di 24 settimane:
  • Visita di follow-up 1 (Settimana 20 [Giorno 140 ±7 giorni])
  • Visita di follow-up 2 (Settimana 28 [Giorno 196 ±7 giorni])
  • Visita di follow-up 3 (settimana 40 [giorno 280 ±7 giorni]) Nota: durante il follow-up i pazienti sono mantenuti in NA fino alla fine dello studio: settimana 40 (fase di consolidamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Polonia
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Polonia
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Polonia
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Polonia
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Polonia
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sono in terapia NA stabile da almeno 12 mesi dalla data di screening (ETV o TDF)
  • Ha soppresso viralmente CHB:

HBV DNA <LLOQ e HBsAg sierico >100 IU/mL

  • Ha l'imaging del fegato per lo screening del carcinoma epatocellulare o della concomitante malattia pancreaticobiliare nei 6 mesi precedenti o allo screening.
  • Non è potenzialmente fertile o, se potenzialmente fertile, non è incinta come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana sierica allo screening e non sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • È un dipendente di un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), fornitore o sponsor coinvolto in questo studio.
  • Ha conosciuto carcinoma epatocellulare o malattia pancreaticobiliare.
  • Neutropenia (definita da due valori confermati entro il periodo di screening di <1500/μL).
  • Ha la sindrome di Gilbert.
  • Mostra evidenza di peggioramento della funzionalità epatica, definita come un aumento confermato (due valutazioni a distanza di almeno 3 giorni) >2 ULN ALT o AST o un aumento >1,5 × primo valore valutato di TBL o associato a segni o sintomi clinici di insufficienza epatica .
  • Ha una malattia epatica nota o sospetta non CHB
  • Storia di cirrosi o scompenso epatico, inclusa ascite, encefalopatia epatica o presenza di varici esofagee.
  • Probabile o possibile stadio F3 con elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE). Sono esclusi i pazienti con ALT al basale normale e VCTE >8,8 kPa. Sono esclusi i pazienti con ALT basale >ULN (ma <2ULN per EC5) e con VCTE >10,5 kPa al basale 11.
  • Ha una storia nota di abuso di alcol o consumo quotidiano di alcolici pesanti
  • Ha un'immunosoppressione clinicamente rilevante, incluse, ma non limitate a, condizioni di immunodeficienza come l'ipogammaglobulinemia variabile comune.
  • Ha utilizzato farmaci anti-HBV diversi dai NA entro 90 giorni prima dello screening.

  • Presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio esclusivi allo screening:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 (la modifica della dieta nella formula della malattia renale).
    2. Ormone stimolante la tiroide > 1,5 × ULN o triiodotironina libera anomala o tiroxina libera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Braccio sperimentale: EYP001a Dose A QD + NA al giorno (37 pazienti)
Droga: EYP001a
Compresse orali
Droga: Analogo nucleotidico (Entecavir o Tenofovir Disoproxil)
Compresse orali
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Braccio di controllo: Placebo + NA al giorno (12 pazienti)
Droga: Placebo
Compresse orali
Droga: Analogo nucleotidico (Entecavir o Tenofovir Disoproxil)
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HBsAg (Δ log10) dal giorno 1 alla settimana 16 di trattamento
Lasso di tempo: Media LS alla settimana 16 (giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14 e settimana 16)
Efficacia di Vonafexor in aggiunta a NA valutata come diminuzione di HBsAg (Δ log10) dal giorno 1 alla settimana 16 di trattamento
Media LS alla settimana 16 (giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14 e settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento virologico
Lasso di tempo: 40 settimane
Tasso di fallimento virologico (breakthrough)2 di HBV-DNA (% di pazienti con un aumento quantificabile confermato di HBV DNA di ≥ 1log10 copie/mL di HBV DNA sopra LLOQ3) valutato alla settimana 16 del periodo di trattamento e alle settimane 20, 28 e 40 durante il follow-up periodo
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enyo Pharma

Collaboratori

Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Investigatori

  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Investigatore principale: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP001-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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