Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EYP001a для оценки его безопасности и противовирусного действия у пациентов с ХГВ в сочетании с NA (ETV или TD)

11 октября 2022 г. обновлено: Enyo Pharma

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального модулятора FXR EYP001a в сочетании с аналогами Nucleos(t)Ide (NA) у пациентов с вирусологически подавленным хроническим гепатитом B для улучшения показателей функционального излечения

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое экспериментальное исследование фазы 2a перорального модулятора FXR EYP001a/плацебо в сочетании с NA у пациентов с вирусологически подавленным ХГВ для улучшения показателей функционального излечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 49 подходящих пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы примерно в 14 исследовательских центрах. Пациенты будут рандомизированы перед введением исследуемого препарата (EYP001a или плацебо и NA) в 1-й день в соотношении 3:1 на 2 группы:

  • Экспериментальная группа: доза EYP001a A QD + NA ежедневно (37 пациентов)
  • Контрольная группа: плацебо + NA ежедневно (12 пациентов)

Максимальная общая продолжительность участия подходящих пациентов в этом исследовании составляет до 370 дней: 90 дней скрининга, 112 дней (16 недель) периода лечения и 168 дней (24 недели) последующего наблюдения.

Пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться как амбулаторные. Скрининг пациента будет проводиться не более чем за 90 дней до визита в первый день. Подходящие пациенты пройдут дополнительные оценки в День 1, чтобы получить право на введение исследуемого препарата в День 1.

Визиты во время исследования планируются следующим образом:

  • Скрининговый визит: 12 недель (90 дней)
  • 16 недель лечения:
  • Лечебный визит 1 (неделя 1 [день 1])
  • Лечебный визит 2 (Неделя 2 [День 14 ± 3 дня])
  • Лечебный визит 3 (Неделя 4 [День 28 ± 3 дня])
  • Лечебный визит 4 (Неделя 6 [День 42 ±3 дня])
  • Лечебный визит 5 (неделя 8 [день 56 ±3 дня])
  • Лечебный визит 6 (Неделя 10 [День 70 ± 3 дня])
  • Лечебный визит 7 (неделя 12 [день 84 ± 3 дня])
  • Лечебный визит 8 (неделя 14 [день 98 ± 3 дня])
  • Лечебный визит 9 (неделя 16 [день 112 ± 3 дня])
  • 24-недельный период наблюдения за безопасностью:
  • Последующий визит 1 (неделя 20 [день 140 ± 7 дней])
  • Последующий визит 2 (неделя 28 [день 196 ± 7 дней])
  • Последующий визит 3 (неделя 40 [день 280 ± 7 дней]) Примечание: во время последующего наблюдения пациенты остаются на NA до конца исследования: неделя 40 (фаза консолидации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Австралия
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Австралия
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Австралия
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Польша
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Польша
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Польша
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Польша
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Польша
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Получают стабильную терапию АН не менее 12 месяцев с даты скрининга (ЭТВ или тенофовир)
  • Имеет вирусную супрессию ХГВ:

ДНК HBV <LLOQ и сывороточный HBsAg >100 МЕ/мл

  • Имеет визуализацию печени для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы или сопутствующего панкреатобилиарного заболевания либо в предшествующие 6 месяцев, либо во время скрининга.
  • Не имеет детородного потенциала или, если имеет детородный потенциал, не беременна, что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на хорионический гонадотропин человека при скрининге, и не планирует беременность в ходе исследования.

Основные критерии исключения:

  • Является сотрудником контрактной исследовательской организации (CRO), поставщиком или спонсором, участвующим в этом исследовании.
  • Известный гепатоцеллюлярный рак или панкреатобилиарное заболевание.
  • Нейтропения (определяется двумя подтвержденными значениями в течение периода скрининга <1500/мкл).
  • Имеет синдром Жильбера.
  • Показывает признаки ухудшения функции печени, определяемые либо как подтвержденное (две оценки с интервалом не менее 3 дней) повышение >2 ВГН АЛТ или АСТ, либо повышение >1,5 × первое оцененное значение TBL, либо связанное с клиническими признаками или симптомами печеночной недостаточности .
  • Имеются известные или подозреваемые заболевания печени, не связанные с ХГВ
  • История цирроза или декомпенсации печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или наличие варикозного расширения вен пищевода.
  • Вероятная или возможная стадия F3 при переходной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE). Исключаются пациенты с нормальным исходным уровнем АЛТ и VCTE >8,8 кПа. Пациенты с исходным уровнем АЛТ >ВГН (но <2ВГН на EC5) и с VCTE >10,5 кПа на исходном уровне исключаются11.
  • Злоупотребление алкоголем или ежедневное чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе
  • Имеет клинически значимую иммуносупрессию, включая, помимо прочего, состояния иммунодефицита, такие как распространенная вариабельная гипогаммаглобулинемия.
  • Принимал анти-HBV-препараты, кроме NA, в течение 90 дней до скрининга.

  • Имеет любой из следующих исключительных лабораторных результатов при скрининге:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 m2 (модификация диеты при почечной недостаточности).
    2. Тиреотропный гормон >1,5×ВГН или аномальный уровень свободного трийодтиронина или свободного тироксина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Экспериментальная группа: доза EYP001a A QD + NA ежедневно (37 пациентов)
Лекарство: EYP001a
Оральные таблетки
Лекарство: Аналог нуклеотида (энтекавир или тенофовир дизопроксил)
Оральные таблетки
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа: плацебо + NA ежедневно (12 пациентов)
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Аналог нуклеотида (энтекавир или тенофовир дизопроксил)
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HBsAg (Δ log10) с 1-го дня до 16-й недели лечения
Временное ограничение: Среднее значение LS на 16-й неделе (день 1, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя и 16-я неделя)
Эффективность вонафексора в дополнение к NA оценивалась как снижение уровня HBsAg (Δ log10) с 1-го дня до 16-й недели лечения.
Среднее значение LS на 16-й неделе (день 1, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя и 16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень вирусологической неудачи
Временное ограничение: 40 недель
Частота вирусологической неудачи (прорыв)2 HBV-DNA (% пациентов с подтвержденным количественным увеличением ДНК HBV на ≥ 1 log10 копий ДНК HBV/мл выше LLOQ3), оцененная на 16-й неделе периода лечения и на 20-й, 28-й и 40-й неделях во время последующего наблюдения период
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enyo Pharma

Соавторы

Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Следователи

  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Главный следователь: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYP001-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться