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NA(ETV 또는 TD)와 조합하여 CHB 환자에서 EYP001a의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 10월 11일 업데이트: Enyo Pharma

바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염 환자에서 기능적 치료율을 개선하기 위해 Nucleos(t)Ide 유사체(NA)와 결합된 경구 FXR 조절제 EYP001a의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 기능적 치료율을 개선하기 위해 바이러스 억제 CHB 환자에서 NA와 결합된 경구 FXR 조절제 EYP001a/위약의 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 실험 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 49명의 적격 환자가 약 14개의 연구 기관에 등록되고 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 약물(EYP001a 또는 위약 및 NA) 투여 전 1일에 3:1의 비율로 2개의 군으로 무작위 배정됩니다.

  • 실험군: EYP001a 용량 A QD + NA 매일(환자 37명)
  • 대조군: 매일 위약 + NA(환자 12명)

이 연구에서 적격 환자의 최대 총 참여 기간은 최대 370일입니다. 스크리닝 90일, 치료 기간 112일(16주), 추적 관찰 168일(24주)입니다.

연구에 등록된 환자는 외래 환자로 평가됩니다. 환자 스크리닝은 1일차 방문 전 90일 이내에 실시됩니다. 적격 환자는 1일에 연구 약물 투여에 대한 자격을 얻기 위해 1일에 추가 평가를 받게 됩니다.

연구 중 방문은 다음과 같이 계획됩니다.

  • 스크리닝 방문: 12주(90일)
  • 16주 치료 기간:
  • 치료 방문 1(제1주[제1일])
  • 치료 방문 2(2주차[14일 ±3일])
  • 치료 방문 3(4주차[28일 ±3일])
  • 치료 방문 4(6주차[42일 ±3일])
  • 치료 방문 5(8주차[56일 ±3일])
  • 치료 방문 6(10주차[70일 ± 3일])
  • 치료 방문 7(12주차[84일 ± 3일])
  • 치료 방문 8(14주차[98일 ± 3일])
  • 치료 방문 9(16주차[112일±3일])
  • 24주 안전 추적 기간:
  • 후속 방문 1(20주[140일 ±7일])
  • 후속 방문 2(28주[196일 ±7일])
  • 후속 방문 3(40주차[280일 ±7일]) 참고: 후속 조치 동안 환자는 임상시험이 종료될 때까지 NA를 유지합니다: 40주차(통합 단계).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Pusan, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, 폴란드
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, 폴란드
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, 폴란드
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, 폴란드
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, 폴란드
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, 호주
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, 호주
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, 호주
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 날짜로부터 최소 12개월 동안 안정적인 NA 요법을 받고 있음(ETV 또는 TDF)
  • CHB를 바이러스로 억제함:

HBV DNA <LLOQ 및 혈청 HBsAg >100 IU/mL

  • 이전 6개월 동안 또는 스크리닝 시에 간세포 암종 또는 수반되는 췌장담도 질환을 스크리닝하기 위한 간 영상이 있습니다.
  • 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 선별 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며 연구 과정 동안 임신을 계획하지 않습니다.

주요 배제 기준:

  • 이 연구와 관련된 계약 연구 기관(CRO), 공급업체 또는 후원자의 직원입니다.
  • 간세포 암종 또는 췌장 담즙 질환이 알려져 있습니다.
  • 호중구 감소증(<1500/μL의 스크리닝 기간 내에 두 개의 확인된 값으로 정의됨).
  • 길버트 증후군이 있습니다.
  • 확인된(최소 3일 간격의 2회 평가) ULN ALT 또는 AST >2 증가 또는 TBL의 첫 번째 평가 값 >1.5배 증가 또는 간 손상의 임상 징후 또는 증상과 관련된 것으로 정의되는 간 기능 악화의 증거를 보여줍니다. .
  • 비-CHB 간 질환이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류의 존재를 포함한 간경화 또는 간 대상부전의 병력.
  • VCTE(Vibration Controlled Transient Elastography)가 있는 F3 단계일 가능성이 있습니다. 정상 기준선 ALT 및 VCTE >8.8kPa인 환자는 제외됩니다. 기준선 ALT >ULN(그러나 EC5당 <2ULN)이고 기준선에서 VCTE >10.5kPa인 환자는 제외됩니다 11.
  • 알코올 남용 또는 일일 과음의 병력이 알려진 경우
  • 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 면역억제 상태입니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 NA 이외의 항-HBV 약물을 사용했습니다.

  • 스크리닝 시 다음과 같은 배제 실험실 결과가 있습니다.

    1. 예상 사구체 여과율 <60mL/min/1.73 m2(신장 질환 공식의 수정 식단).
    2. 갑상선 자극 호르몬 >1.5× ULN 또는 비정상 유리 트리요오드티로닌 또는 유리 티록신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
실험군: EYP001a 용량 A QD + NA 매일(환자 37명)
의약품: EYP001a
구강 정제
의약품: 뉴클레오티드 유사체(Entecavir 또는 Tenofovir Disoproxil)
구강 정제
위약 비교기: 컨트롤 암
대조군: 매일 위약 + NA(환자 12명)
의약품: 위약
구강 정제
의약품: 뉴클레오티드 유사체(Entecavir 또는 Tenofovir Disoproxil)
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1일차부터 16주차까지의 HBsAg 변화(Δ log10)
기간: 16주차의 LS 평균(1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차)
치료 1일차부터 16주차까지 HBsAg 감소(Δ log10)로 평가된 NA 외에 보나펙서의 효능
16주차의 LS 평균(1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 실패율
기간: 40주
HBV-DNA의 바이러스학적 실패율(파과)2(확인된 정량화 가능한 HBV DNA 증가가 LLOQ3보다 ≥ 1log10 HBV DNA copies/mL 이상인 환자 %) 치료 기간 16주차 및 추적 조사 동안 20주, 28주 및 40주차에 평가됨 기간
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enyo Pharma

협력자

Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

수사관

  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • 수석 연구원: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYP001-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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