Az EYP001a vizsgálata biztonságosságának és vírusellenes hatásának felmérésére CHB-betegeknél NA-val (ETV vagy TD) kombinálva
2022. október 11. frissítette: Enyo Pharma
2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EYP001a orális FXR-modulátorról Nucleos(t)Ide analógokkal (NA) kombinálva virológiailag elnyomott, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a funkcionális gyógyulási arány javítása érdekében
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a fázisú kísérleti vizsgálat orális FXR-modulátor EYP001a/placebo NA-kkal kombinálva virológiailag elnyomott CHB-betegeken a funkcionális gyógyulási arány javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 49 alkalmas beteget vonnak be és randomizálnak körülbelül 14 vizsgálati helyszínen. A betegeket a vizsgálati gyógyszer (EYP001a vagy placebo és NA) beadása előtt az 1. napon 3:1 arányban 2 karra randomizálják:
- Kísérleti kar: EYP001a A dózis QD + NA naponta (37 beteg)
- Kontroll kar: Placebo + NA naponta (12 beteg)
Ebben a vizsgálatban a jogosult betegek maximális teljes bevonási időtartama legfeljebb 370 nap: 90 nap szűrés, 112 nap (16 hét) kezelési időszak és 168 nap (24 hét) követés.
A vizsgálatba bevont betegeket járóbetegként értékelik. A betegek szűrésére legfeljebb 90 nappal az 1. napi vizit előtt kerül sor. A jogosult betegek az 1. napon további értékeléseken esnek át, hogy az 1. napon jogosultak legyenek a vizsgálati gyógyszer beadására.
A vizsgálat során a látogatásokat az alábbiak szerint tervezzük:
- Szűrő látogatás: 12 hét (90 nap)
- 16 hetes kezelési időszak:
- 1. kezelési látogatás (1. hét [1. nap])
- 2. kezelési látogatás (2. hét [14. nap ±3 nap])
- 3. kezelési látogatás (4. hét [28. nap ±3 nap])
- 4. kezelési látogatás (6. hét [42. nap ±3 nap])
- 5. kezelési látogatás (8. hét [56. nap ±3 nap])
- 6. kezelési látogatás (10. hét [70. nap ± 3 nap])
- 7. kezelési látogatás (12. hét [84. nap ± 3 nap])
- 8. kezelési látogatás (14. hét [98. nap ± 3 nap])
- 9. kezelési látogatás (16. hét [112±3 nap])
- 24 hetes biztonsági követési időszak:
- 1. nyomon követési látogatás (20. hét [140. nap ±7 nap])
- 2. követési látogatás (28. hét [196. nap ±7 nap])
- 3. követési vizit (40. hét [280. nap ±7 nap]) Megjegyzés: az utánkövetés alatt a betegeket NA-ban tartják a vizsgálat végéig: 40. hét (konszolidációs fázis).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU02
-
Melbourne, Ausztrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU01
-
Melbourne, Ausztrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU03
-
Melbourne, Ausztrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU04
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
-
-
-
-
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- ENYO PHARMA Investigative site KR04
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- ENYO PHARMA Investigative site KR07
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- ENYO PHARMA Investigative site KR05
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- ENYO PHARMA Investigative site KR02
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- ENYO PHARMA Investigative site KR03
-
Séoul, Koreai Köztársaság
- ENYO PHARMA Investigative site KR06
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- ENYO PHARMA Investigative site PL01
-
Kielce, Lengyelország
- ENYO PHARMA Investigative site PL06
-
Lublin, Lengyelország
- ENYO PHARMA Investigative site PL02
-
Warszawa, Lengyelország
- ENYO PHARMA Investigative site PL03
-
Zawiercie, Lengyelország
- ENYO PHARMA Investigative site PL04
-
Łódź, Lengyelország
- ENYO PHARMA Investigative site PL05
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A szűrés időpontjától számított legalább 12 hónapig stabil NA-terápiában részesül (ETV vagy TDF)
- Vírusszerűen elnyomta a CHB-t:
HBV DNS <LLOQ és szérum HBsAg >100 NE/ml
- Májképalkotással rendelkezik a hepatocelluláris karcinóma vagy egyidejű hasnyálmirigy-epebetegség szűrésére akár az előző 6 hónapban, akár a szűréskor.
- Nem fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, nem terhes, amint azt a szűréskor negatív humán koriongonadotropin teszt igazolja, és nem tervez terhességet a vizsgálat ideje alatt.
Fő kizárási kritériumok:
- A tanulmányban részt vevő szerződéses kutatószervezet (CRO), szállító vagy szponzor alkalmazottja.
- Ismert hepatocelluláris karcinóma vagy hasnyálmirigy-epebetegség.
- Neutropenia (két megerősített érték határozza meg a szűrési időszakon belül <1500/μl).
- Gilbert-szindrómája van.
- A májműködés romlására utaló jeleket mutat, ami vagy igazolt (két értékelés legalább 3 nap különbséggel) az ALT vagy AST felső határértékének 2-nél nagyobb emelkedése, vagy a TBL első értékelt értékének >1,5-szeres növekedése, vagy a májkárosodás klinikai jelei vagy tünetei. .
- Ismert vagy gyanított nem-CHB májbetegsége van
- Az anamnézisben szereplő cirrhosis vagy májdekompenzáció, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy a nyelőcső varixok jelenlétét.
- Valószínű vagy lehetséges F3 fokozat vibrációvezérelt tranziens elasztográfiával (VCTE). A normál kiindulási ALT és VCTE >8,8 kPa betegek nem tartoznak ide. Azok a betegek, akiknek kiindulási ALT > ULN (de < 2ULN per EC5), és akiknél a VCTE a kiinduláskor >10,5 kPa, kizárásra kerülnek.
- Ismert alkoholfogyasztás vagy napi erős alkoholfogyasztás
- Klinikailag jelentős immunszuppresszióval rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, az immunhiányos állapotokat, például a gyakori változó hipogammaglobulinémiát.
- A szűrést megelőző 90 napon belül a NA-któl eltérő HBV-ellenes gyógyszereket használt.
A szűrés során a következő kizáró laboratóriumi eredmények valamelyike van:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben képlet).
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon > 1,5 × ULN vagy kóros szabad trijódtironin vagy szabad tiroxin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Kísérleti kar: EYP001a A dózis QD + NA naponta (37 beteg)
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Kontroll kar: Placebo + NA naponta (12 beteg)
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBsAg változás (Δ log10) a kezelés 1. napjától a 16. hétig
Időkeret: LS átlag a 16. héten (1. nap, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét és 16. hét)
|
A Vonafexor hatékonyságát az NA-n felül a HBsAg csökkenéseként értékelték (Δ log10) a kezelés 1. napjától a 16. hétig
|
LS átlag a 16. héten (1. nap, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét és 16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai kudarcok aránya
Időkeret: 40 hét
|
A HBV-DNS virológiai sikertelenségi aránya (áttörés)2 (a betegek százaléka, akiknél a HBV DNS igazolt, számszerűsíthető növekedése ≥ 1log10 HBV DNS kópia/ml-rel meghaladja az LLOQ3 értéket) a kezelési időszak 16. hetében, valamint a 20., 28. és 40. hetében a követés során értékelték időszak
|
40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
- Kutatásvezető: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitis B, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYP001-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .