EYP001a 联合 NA（ETV 或 TD）评估其在 CHB 患者中的安全性和抗病毒效果的研究
2022年10月11日 更新者：Enyo Pharma
口服 FXR 调节剂 EYP001a 联合 Nucleos(t)Ide 类似物 (NA) 在病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中提高功能治愈率的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期实验研究，在病毒学抑制的 CHB 患者中口服 FXR 调节剂 EYP001a/安慰剂联合 NAs 以提高功能治愈率。
研究概览
详细说明
总共 49 名符合条件的患者将在大约 14 个研究地点被随机分配入组。 在第 1 天给予研究药物（EYP001a 或安慰剂和 NA）之前，患者将按照 3:1 的比例随机分配到 2 个组中：
- 实验组：每天 EYP001a 剂量 A QD + NA（37 名患者）
- 对照组：每天安慰剂 + NA（12 名患者）
本研究中符合条件的患者的最长总参与持续时间长达 370 天：90 天筛选、112 天（16 周）治疗期和 168 天（24 周）随访。
参加研究的患者将作为门诊患者进行评估。 患者筛查将在第 1 天就诊前不超过 90 天进行。 符合条件的患者将在第 1 天接受进一步评估，以符合在第 1 天进行研究药物给药的资格。
研究期间的访问计划如下：
- 筛选访问：12周（90天）
- 16周治疗期：
- 治疗就诊 1（第 1 周 [第 1 天]）
- 第 2 次治疗就诊（第 2 周 [第 14 天 ±3 天]）
- 第 3 次治疗就诊（第 4 周 [第 28 天 ±3 天]）
- 第 4 次治疗就诊（第 6 周 [第 42 天 ±3 天]）
- 治疗访视 5（第 8 周 [第 56 ±3 天]）
- 治疗访视 6（第 10 周 [第 70 ± 3 天]）
- 治疗访视 7（第 12 周 [第 84 ± 3 天]）
- 治疗访视 8（第 14 周 [第 98 ± 3 天]）
- 第 9 次治疗就诊（第 16 周 [第 112±3 天]）
- 24周安全随访期：
- 后续访问 1（第 20 周 [第 140 天 ±7 天]）
- 后续访问 2（第 28 周 [第 196 ±7 天]）
- 第 3 次随访（第 40 周 [第 280 天±7 天]） 注意：在随访期间，患者一直服用 NA 直至试验结束：第 40 周（巩固期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pusan、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR04
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Pusan、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR07
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Seongnam、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR05
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Seoul、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
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Seoul、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR02
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Seoul、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR03
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Séoul、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR06
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Białystok、波兰
- ENYO PHARMA Investigative site PL01
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Kielce、波兰
- ENYO PHARMA Investigative site PL06
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Lublin、波兰
- ENYO PHARMA Investigative site PL02
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Warszawa、波兰
- ENYO PHARMA Investigative site PL03
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Zawiercie、波兰
- ENYO PHARMA Investigative site PL04
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Łódź、波兰
- ENYO PHARMA Investigative site PL05
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Brisbane、澳大利亚
- ENYO PHARMA Investigative site AU02
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Melbourne、澳大利亚
- ENYO PHARMA Investigative site AU01
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Melbourne、澳大利亚
- ENYO PHARMA Investigative site AU03
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Melbourne、澳大利亚
- ENYO PHARMA Investigative site AU04
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Hong Kong、香港
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 从筛选日期（ETV 或 TDF）起至少 12 个月接受稳定的 NA 治疗
- 病毒抑制 CHB：
HBV DNA <LLOQ 和血清 HBsAg >100 IU/mL
- 在前 6 个月或筛查时进行肝脏影像学检查以筛查肝细胞癌或伴随的胰胆管疾病。
- 不具有生育潜力，或者如果具有生育潜力，则在筛选时通过血清人绒毛膜促性腺激素检测阴性证实未怀孕，并且在研究过程中不计划怀孕。
主要排除标准：
- 是参与本研究的合同研究组织 (CRO)、供应商或赞助商的员工。
- 已知患有肝细胞癌或胰胆管疾病。
- 中性粒细胞减少症（由 <1500/μL 的筛选期内的两个确认值定义）。
- 有吉尔伯特综合症。
- 显示肝功能恶化的证据，定义为确认（两次评估至少相隔 3 天）增加 >2 ULN ALT 或 AST 或增加 >1.5 × TBL 首次评估值或与肝功能损害的临床体征或症状相关.
- 患有已知或疑似非 CHB 肝病
- 肝硬化或肝脏失代偿史，包括腹水、肝性脑病或存在食管静脉曲张。
- 使用振动控制瞬态弹性成像 (VCTE) 的很可能或可能的 F3 阶段。 基线 ALT 正常且 VCTE >8.8 kPa 的患者被排除在外。 排除基线 ALT >ULN（但每 EC5 <2ULN）和基线时 VCTE >10.5 kPa 的患者 11。
- 已知有酗酒史或每日大量饮酒
- 具有临床相关的免疫抑制，包括但不限于免疫缺陷病症，例如常见的变异性低丙种球蛋白血症。
- 在筛选前 90 天内使用过 NA 以外的抗 HBV 药物。
在筛选时具有以下任何排除性实验室结果：
- 估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 m2（肾病饮食调整公式）。
- 促甲状腺激素 >1.5× ULN 或游离三碘甲腺原氨酸或游离甲状腺素异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
实验组：每天 EYP001a 剂量 A QD + NA（37 名患者）
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口服片剂
口服片剂
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安慰剂比较：控制臂
对照组：每天安慰剂 + NA（12 名患者）
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口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗第 1 天到第 16 周的 HBsAg 变化 (Δ log10)
大体时间：第 16 周（第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周和第 16 周）的 LS 平均值
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Vonafexor 在 NA 之上的疗效评估为从治疗的第 1 天到第 16 周的 HBsAg 下降 (Δ log10)
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第 16 周（第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周和第 16 周）的 LS 平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学失败率
大体时间：40周
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在治疗期第 16 周和随访期间第 20、28 和 40 周评估的 HBV-DNA 病毒学失败率（突破）2（确认可量化 HBV DNA 增加 ≥ 1log10 HBV DNA 拷贝/mL 以上 LLOQ3 的患者百分比）时期
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site KR04、Pusan, South Korea
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site KR03、Séoul, South Korea
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site KR02、Séoul, South Korea
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site KR01、Séoul, South Korea
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site PL06、Kielce, Poland
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site PL05、Łódź, Poland
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site PL04、Zawiercie, Poland
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site PL03、Warszawa, Poland
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site PL02、Lublin, Poland
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site PL01、Białystok, Poland
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site AU04、Melbourne, Australia
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site AU03、Melbourne, Australia
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site AU02、Brisbane, Australia
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site AU01、Melbourne, Australia
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site HK01、Hong Kong, Hong Kong
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site KR05、Seongnam, South Korea
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site KR06、Séoul, South Korea
- 首席研究员：ENYO PHARMA Investigative site KR07、Pusan, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的