Estudo de EYP001a para avaliar sua segurança e efeito antiviral em pacientes com CHB em combinação com NA (ETV ou TD)
11 de outubro de 2022 atualizado por: Enyo Pharma
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do modulador de FXR oral EYP001a combinado com análogos Nucleos(t)Ide (NA) em pacientes com hepatite B crônica com supressão virológica para melhorar as taxas de cura funcional
Este é um estudo experimental prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2a do modulador oral de FXR EYP001a/placebo combinado com NAs em pacientes com CHB virologicamente suprimidos para melhorar as taxas de cura funcional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um total de 49 pacientes elegíveis serão inscritos e randomizados em aproximadamente 14 locais de estudo. Os pacientes serão randomizados antes da administração do medicamento do estudo (EYP001a ou placebo e NA) no Dia 1 na proporção de 3:1 em 2 braços:
- Braço Experimental: EYP001a Dose A QD + NA diariamente (37 pacientes)
- Braço de controle: Placebo + NA diariamente (12 pacientes)
A duração total máxima do envolvimento para pacientes elegíveis neste estudo é de até 370 dias: 90 dias de triagem, 112 dias (16 semanas) de período de tratamento e 168 dias (24 semanas) de acompanhamento.
Os pacientes incluídos no estudo serão avaliados como pacientes ambulatoriais. A triagem do paciente ocorrerá no máximo 90 dias antes da visita do Dia 1. Os pacientes elegíveis passarão por avaliações adicionais no Dia 1 para se qualificar para a administração do medicamento do estudo no Dia 1.
As visitas durante o estudo são planejadas da seguinte forma:
- Visita de triagem: 12 semanas (90 dias)
- Período de tratamento de 16 semanas:
- Visita de Tratamento 1 (Semana 1 [Dia 1])
- Visita de Tratamento 2 (Semana 2 [Dia 14 ±3 dias])
- Visita de Tratamento 3 (Semana 4 [Dia 28 ±3 dias])
- Visita de Tratamento 4 (Semana 6 [Dia 42 ±3 dias])
- Visita de Tratamento 5 (Semana 8 [Dia 56 ±3 dias])
- Visita de Tratamento 6 (Semana 10 [Dia 70 ± 3 dias])
- Visita de Tratamento 7 (Semana 12 [Dia 84 ± 3 dias])
- Visita de Tratamento 8 (Semana 14 [Dia 98 ± 3 dias])
- Visita de Tratamento 9 (Semana 16 [Dia 112±3 dias])
- Período de acompanhamento de segurança de 24 semanas:
- Visita de acompanhamento 1 (Semana 20 [Dia 140 ± 7 dias])
- Visita de acompanhamento 2 (Semana 28 [Dia 196 ± 7 dias])
- Visita de acompanhamento 3 (Semana 40 [Dia 280 ± 7 dias]) Observação: durante o acompanhamento, os pacientes são mantidos em NA até o final do estudo: Semana 40 (fase de consolidação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU02
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Melbourne, Austrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU01
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Melbourne, Austrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU03
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Melbourne, Austrália
- ENYO PHARMA Investigative site AU04
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Hong Kong, Hong Kong
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
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Białystok, Polônia
- ENYO PHARMA Investigative site PL01
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Kielce, Polônia
- ENYO PHARMA Investigative site PL06
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Lublin, Polônia
- ENYO PHARMA Investigative site PL02
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Warszawa, Polônia
- ENYO PHARMA Investigative site PL03
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Zawiercie, Polônia
- ENYO PHARMA Investigative site PL04
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Łódź, Polônia
- ENYO PHARMA Investigative site PL05
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Pusan, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR04
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Pusan, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR07
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Seongnam, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR05
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Seoul, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
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Seoul, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR02
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Seoul, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR03
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Séoul, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR06
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Estão em terapia estável com NA por pelo menos 12 meses a partir da data de triagem (ETV ou TDF)
- Tem CHB com supressão viral:
HBV DNA <LLOQ e soro HBsAg >100 UI/mL
- Tem imagem do fígado para triagem de carcinoma hepatocelular ou doença pancreatobiliar concomitante nos últimos 6 meses ou na triagem.
- Não tem potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, não está grávida, conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana sérica na triagem e não está planejando uma gravidez durante o estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- É funcionário de uma organização de pesquisa contratada (CRO), fornecedor ou patrocinador envolvido com este estudo.
- Tem carcinoma hepatocelular conhecido ou doença pancreatobiliar.
- Neutropenia (definida por dois valores confirmados dentro do período de triagem de <1500/μL).
- Tem síndrome de Gilbert.
- Mostra evidência de piora da função hepática, definida como um aumento confirmado (duas avaliações com pelo menos 3 dias de intervalo) > 2 ULN ALT ou AST ou um aumento > 1,5 × o primeiro valor avaliado de TBL ou associado a sinais ou sintomas clínicos de insuficiência hepática .
- Tem doença hepática não CHB conhecida ou suspeita
- História de cirrose ou descompensação hepática, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou presença de varizes esofágicas.
- Estágio F3 provável ou possível com elastografia transitória controlada por vibração (VCTE). Pacientes com ALT basal normal e VCTE >8,8 kPa são excluídos. Pacientes com ALT basal > LSN (mas < 2 LSN por EC5) e que têm TEVC > 10,5 kPa na linha de base são excluídos 11.
- Tem história conhecida de abuso de álcool ou consumo pesado diário de álcool
- Tem imunossupressão clinicamente relevante, incluindo, mas não se limitando a, condições de imunodeficiência, como hipogamaglobulinemia variável comum.
- Usou medicamentos anti-HBV diferentes de NAs nos 90 dias anteriores à triagem.
Tem algum dos seguintes resultados laboratoriais de exclusão na triagem:
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2 (a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal).
- Hormônio estimulante da tireoide >1,5 × LSN ou triiodotironina livre ou tiroxina livre anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Braço Experimental: EYP001a Dose A QD + NA diariamente (37 pacientes)
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Braço de controle: Placebo + NA diariamente (12 pacientes)
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de HBsAg (Δ log10) do dia 1 à semana 16 do tratamento
Prazo: LS média na semana 16 (dia 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14 e semana 16)
|
Eficácia de Vonafexor em cima de NA avaliada como declínio de HBsAg (Δ log10) do Dia 1 à Semana 16 de tratamento
|
LS média na semana 16 (dia 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14 e semana 16)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha virológica
Prazo: 40 semanas
|
Taxa de falha virológica (avanço)2 de HBV-DNA (% de pacientes com aumento quantificável confirmado de HBV DNA de ≥ 1log10 cópias de HBV DNA/mL acima do LLOQ3) avaliada na semana 16 do período de tratamento e nas semanas 20, 28 e 40 durante o acompanhamento período
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
- Investigador principal: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- EYP001-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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