Estudio de EYP001a para evaluar su seguridad y efecto antiviral en pacientes con CHB en combinación con NA (ETV o TD)

Principales Criterios de Inclusión:

• Están en terapia NA estable al menos 12 meses desde la fecha de selección (ETV o TDF)
• Ha suprimido viralmente CHB:

ADN del VHB <LLOQ y HBsAg sérico >100 UI/mL

• Tiene imágenes del hígado para detectar carcinoma hepatocelular o enfermedad pancreatobiliar concomitante, ya sea en los 6 meses anteriores o en la detección.
• No está en edad fértil o, si lo está, no está embarazada según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa en la selección y no está planeando un embarazo durante el curso del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

• Es un empleado de una organización de investigación por contrato (CRO), proveedor o patrocinador involucrado en este estudio.
• Tiene carcinoma hepatocelular conocido o enfermedad pancreatobiliar.
• Neutropenia (definida por dos valores confirmados dentro del período de selección de <1500/μL).
• Tiene síndrome de Gilbert.
• Muestra evidencia de empeoramiento de la función hepática, definido como un aumento confirmado (dos evaluaciones con al menos 3 días de diferencia) >2 ULN ALT o AST o un aumento >1.5 × primer valor evaluado de TBL o asociado con signos o síntomas clínicos de insuficiencia hepática .
• Tiene enfermedad hepática conocida o sospechada que no es CHB
• Historia de cirrosis o descompensación hepática, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o presencia de várices esofágicas.
• Etapa probable o posible F3 con elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE). Se excluyen los pacientes con ALT basal normal y VCTE >8,8 kPa. Se excluyen los pacientes con ALT basal >LSN (pero <2LSN por EC5) y que tienen VCTE >10,5 kPa al inicio 11.
• Tiene antecedentes conocidos de abuso de alcohol o consumo excesivo diario de alcohol
• Tiene inmunosupresión clínicamente relevante, incluidas, entre otras, condiciones de inmunodeficiencia como la hipogammaglobulinemia variable común.
• Ha usado medicamentos contra el VHB que no sean NA dentro de los 90 días anteriores a la selección.

• Tiene alguno de los siguientes resultados de laboratorio excluyentes en la selección:

  1. Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 (fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal).
  2. Hormona estimulante de la tiroides >1.5x LSN o triyodotironina libre anormal o tiroxina libre.