Studie av EYP001a för att bedöma dess säkerhet och antivirala effekt hos CHB-patienter i kombination med NA (ETV eller TD)
11 oktober 2022 uppdaterad av: Enyo Pharma
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oral FXR-modulator EYP001a kombinerad med Nucleos(t)Ide-analoger (NA) hos virologiskt dämpade kronisk hepatit B-patienter för att förbättra funktionella botningshastigheter
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a experimentell studie av oral FXR-modulator EYP001a/placebo kombinerat med NA hos virologiskt undertryckta CHB-patienter för att förbättra funktionella botningshastigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 49 kvalificerade patienter kommer att registreras och randomiseras vid cirka 14 studieplatser. Patienterna kommer att randomiseras före administrering av studieläkemedlet (EYP001a eller placebo och NA) på dag 1 i förhållandet 3:1 i 2 armar:
- Experimentell arm: EYP001a Dos A QD + NA dagligen (37 patienter)
- Kontrollarm: Placebo + NA dagligen (12 patienter)
Den maximala totala engagemangets varaktighet för kvalificerade patienter i denna studie är upp till 370 dagar: 90 dagars screening, 112 dagar (16 veckor) behandlingsperiod och 168 dagar (24 veckor) uppföljning.
Patienter som ingår i studien kommer att bedömas som polikliniska patienter. Patientscreening kommer inte att ske mer än 90 dagar före besöket dag 1. Kvalificerade patienter kommer att genomgå ytterligare bedömningar på dag 1 för att kvalificera sig för administrering av studieläkemedel på dag 1.
Besöken under studien är planerade enligt nedan:
- Screeningbesök: 12 veckor (90 dagar)
- 16 veckors behandlingstid:
- Behandlingsbesök 1 (Vecka 1 [Dag 1])
- Behandlingsbesök 2 (Vecka 2 [Dag 14 ±3 dagar])
- Behandlingsbesök 3 (Vecka 4 [Dag 28 ±3 dagar])
- Behandlingsbesök 4 (Vecka 6 [Dag 42 ±3 dagar])
- Behandlingsbesök 5 (Vecka 8 [Dag 56 ±3 dagar])
- Behandlingsbesök 6 (Vecka 10 [Dag 70 ± 3 dagar])
- Behandlingsbesök 7 (Vecka 12 [Dag 84 ± 3 dagar])
- Behandlingsbesök 8 (Vecka 14 [Dag 98 ± 3 dagar])
- Behandlingsbesök 9 (Vecka 16 [Dag 112±3 dagar])
- 24 veckors säkerhetsuppföljningsperiod:
- Uppföljningsbesök 1 (Vecka 20 [Dag 140 ±7 dagar])
- Uppföljningsbesök 2 (Vecka 28 [Dag 196 ±7 dagar])
- Uppföljningsbesök 3 (Vecka 40 [Dag 280 ±7 dagar]) Obs: under uppföljningen hålls patienterna på NA till slutet av försöket: Vecka 40 (konsolideringsfas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- ENYO PHARMA Investigative site AU02
-
Melbourne, Australien
- ENYO PHARMA Investigative site AU01
-
Melbourne, Australien
- ENYO PHARMA Investigative site AU03
-
Melbourne, Australien
- ENYO PHARMA Investigative site AU04
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- ENYO PHARMA Investigative site KR04
-
Pusan, Korea, Republiken av
- ENYO PHARMA Investigative site KR07
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- ENYO PHARMA Investigative site KR05
-
Seoul, Korea, Republiken av
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
-
Seoul, Korea, Republiken av
- ENYO PHARMA Investigative site KR02
-
Seoul, Korea, Republiken av
- ENYO PHARMA Investigative site KR03
-
Séoul, Korea, Republiken av
- ENYO PHARMA Investigative site KR06
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- ENYO PHARMA Investigative site PL01
-
Kielce, Polen
- ENYO PHARMA Investigative site PL06
-
Lublin, Polen
- ENYO PHARMA Investigative site PL02
-
Warszawa, Polen
- ENYO PHARMA Investigative site PL03
-
Zawiercie, Polen
- ENYO PHARMA Investigative site PL04
-
Łódź, Polen
- ENYO PHARMA Investigative site PL05
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Är på stabil NA-terapi minst 12 månader från screeningdatumet (ETV eller TDF)
- Har viralt undertryckt CHB:
HBV DNA <LLOQ och serum HBsAg >100 IE/ml
- Har leveravbildning för att screena för hepatocellulärt karcinom eller samtidig pankreatikobiliär sjukdom antingen under de föregående 6 månaderna eller vid screening.
- Är inte i fertil ålder eller, om den är i fertil ålder, inte är gravid, vilket bekräftats av ett negativt humant koriongonadotropintest i serum vid screening och planerar inte en graviditet under studiens gång.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Är anställd i en kontraktsforskningsorganisation (CRO), leverantör eller sponsor involverad i denna studie.
- Har känt hepatocellulärt karcinom eller pankreatikobiliär sjukdom.
- Neutropeni (definierad av två bekräftade värden inom screeningperioden <1500/μL).
- Har Gilberts syndrom.
- Visar tecken på försämrad leverfunktion, definierad som antingen en bekräftad (två bedömningar med minst 3 dagars mellanrum) ökning >2 ULN ALT eller ASAT eller en ökning med >1,5 × första bedömda värdet av TBL eller associerad med kliniska tecken eller symtom på leverinsufficiens .
- Har känd eller misstänkt icke-CHB-leversjukdom
- Historik av cirros eller leverdekompensation, inklusive ascites, leverencefalopati eller närvaro av esofagusvaricer.
- Troligt eller möjligt F3-steg med en vibrationskontrollerad transientelastografi (VCTE). Patienter med normal baseline ALAT och VCTE >8,8 kPa exkluderas. Patienter med baseline ALT >ULN (men <2ULN per EC5) och som har VCTE >10,5 kPa vid baslinjen exkluderas 11.
- Har känd historia av alkoholmissbruk eller daglig stor alkoholkonsumtion
- Har kliniskt relevant immunsuppression, inklusive, men inte begränsat till, immunbristtillstånd som vanlig variabel hypogammaglobulinemi.
- Har använt andra anti-HBV-mediciner än NA inom 90 dagar före screening.
Har något av följande exkluderande laboratorieresultat vid screening:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2 (formeln för modifiering av kosten vid njursjukdom).
- Sköldkörtelstimulerande hormon >1,5× ULN eller onormalt fritt trijodtyronin eller fritt tyroxin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Experimentell arm: EYP001a Dos A QD + NA dagligen (37 patienter)
|
Orala tabletter
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Kontrollarm: Placebo + NA dagligen (12 patienter)
|
Orala tabletter
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBsAg förändring (Δ log10) Från dag 1 till vecka 16 av behandlingen
Tidsram: LS medelvärde vid vecka 16 (dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14 och vecka 16)
|
Effekten av Vonafexor utöver NA bedömd som HBsAg-minskning (Δ log10) från dag 1 till vecka 16 av behandlingen
|
LS medelvärde vid vecka 16 (dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14 och vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk misslyckandefrekvens
Tidsram: 40 veckor
|
Virologisk misslyckandefrekvens (genombrott)2 av HBV-DNA (% patienter med en bekräftad kvantifierbar HBV-DNA-ökning på ≥ 1log10 HBV-DNA-kopior/ml över LLOQ3) bedömd vid vecka 16 av behandlingsperioden och vecka 20, 28 och 40 under uppföljning period
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
- Huvudutredare: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- EYP001-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .