Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EYP001a w celu oceny jego bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego u pacjentów z CHB w połączeniu z NA (ETV lub TD)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Enyo Pharma

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie doustnego modulatora FXR EYP001a w połączeniu z analogami nukleos(t)ide (NA) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z supresją wirusologiczną w celu poprawy wskaźników wyleczeń funkcjonalnych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksperymentalne fazy 2a doustnego modulatora FXR EYP001a/placebo w połączeniu z NA u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc z supresją wirusologiczną w celu poprawy wskaźników wyleczenia czynnościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 49 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych i zrandomizowanych w około 14 ośrodkach badawczych. Pacjenci zostaną zrandomizowani przed podaniem badanego leku (EYP001a lub placebo i NA) w dniu 1 w stosunku 3:1 do 2 ramion:

  • Grupa eksperymentalna: EYP001a Dawka A QD + NA codziennie (37 pacjentów)
  • Ramię kontrolne: codziennie placebo + NA (12 pacjentów)

Maksymalny całkowity czas trwania zaangażowania kwalifikujących się pacjentów w tym badaniu wynosi do 370 dni: 90 dni badania przesiewowego, 112 dni (16 tygodni) okresu leczenia i 168 dni (24 tygodni) okresu obserwacji.

Pacjenci włączeni do badania będą oceniani jako pacjenci ambulatoryjni. Badanie przesiewowe pacjentów odbędzie się nie wcześniej niż 90 dni przed wizytą pierwszego dnia. Kwalifikujący się pacjenci przejdą dalsze oceny w dniu 1, aby zakwalifikować się do podania badanego leku w dniu 1.

Wizyty w trakcie badania planowane są w następujący sposób:

  • Wizyta przesiewowa: 12 tygodni (90 dni)
  • 16-tygodniowy okres leczenia:
  • Wizyta zabiegowa 1 (Tydzień 1 [Dzień 1])
  • Wizyta zabiegowa 2 (tydzień 2 [dzień 14 ±3 dni])
  • Wizyta lecznicza 3 (tydzień 4 [dzień 28 ±3 dni])
  • Wizyta lecznicza 4 (tydzień 6 [dzień 42 ±3 dni])
  • Wizyta lecznicza 5 (tydzień 8 [dzień 56 ±3 dni])
  • Wizyta lecznicza 6 (Tydzień 10 [Dzień 70 ± 3 dni])
  • Wizyta lecznicza 7 (tydzień 12 [dzień 84 ± 3 dni])
  • Wizyta lecznicza 8 (tydzień 14 [dzień 98 ± 3 dni])
  • Wizyta lecznicza 9 (tydzień 16 [dzień 112±3 dni])
  • 24-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa:
  • Wizyta kontrolna 1 (tydzień 20 [dzień 140 ±7 dni])
  • Wizyta kontrolna 2 (tydzień 28 [dzień 196 ±7 dni])
  • Wizyta kontrolna 3 (tydzień 40 [dzień 280 ±7 dni]) Uwaga: podczas obserwacji pacjenci pozostają na NA do końca badania: Tydzień 40 (faza konsolidacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU02
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU01
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU03
      • Melbourne, Australia
        • ENYO PHARMA Investigative site AU04
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • ENYO PHARMA Investigative site PL01
      • Kielce, Polska
        • ENYO PHARMA Investigative site PL06
      • Lublin, Polska
        • ENYO PHARMA Investigative site PL02
      • Warszawa, Polska
        • ENYO PHARMA Investigative site PL03
      • Zawiercie, Polska
        • ENYO PHARMA Investigative site PL04
      • Łódź, Polska
        • ENYO PHARMA Investigative site PL05
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR04
      • Pusan, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR07
      • Seongnam, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR05
      • Seoul, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
      • Seoul, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR02
      • Seoul, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR03
      • Séoul, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR06

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Są na stabilnej terapii NA przez co najmniej 12 miesięcy od daty badania przesiewowego (ETV lub TDF)
  • Ma supresję wirusową CHB:

HBV DNA <LLOQ i HBsAg w surowicy >100 IU/ml

  • Wykonał badania obrazowe wątroby w celu wykrycia raka wątrobowokomórkowego lub współistniejącej choroby trzustki i dróg żółciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego.
  • Nie jest w wieku rozrodczym lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży, co potwierdza ujemny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i nie planuje ciąży w trakcie badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Jest pracownikiem kontraktowej organizacji badawczej (CRO), dostawcy lub sponsora zaangażowanego w to badanie.
  • Rozpoznano raka wątrobowokomórkowego lub chorobę dróg żółciowych trzustki.
  • Neutropenia (zdefiniowana przez dwie potwierdzone wartości w okresie przesiewowym <1500/μL).
  • Ma zespół Gilberta.
  • Wykazuje oznaki pogorszenia czynności wątroby, zdefiniowane jako potwierdzone (dwie oceny w odstępie co najmniej 3 dni) zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT o >2 GGN albo zwiększenie >1,5-krotności pierwszej oceny TBL lub związane z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zaburzenia czynności wątroby .
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę wątroby inną niż CHB
  • Historia marskości lub dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub obecności żylaków przełyku.
  • Prawdopodobny lub możliwy etap F3 z przejściową elastografią kontrolowaną przez wibracje (VCTE). Pacjenci z prawidłową początkową aktywnością AlAT i VCTE >8,8 kPa są wykluczeni. Pacjenci z wyjściową aktywnością AlAT > GGN (ale <2 GGN na EC5) oraz z VCTE >10,5 kPa na początku badania są wykluczeni 11.
  • Ma znaną historię nadużywania alkoholu lub codziennego spożywania dużych ilości alkoholu
  • Ma klinicznie istotną immunosupresję, w tym między innymi stany niedoboru odporności, takie jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia.
  • Stosował leki przeciw HBV inne niż NA w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

  • Ma którykolwiek z poniższych wykluczających wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 (formuła modyfikacji diety w chorobach nerek).
    2. Hormon stymulujący tarczycę >1,5 × GGN lub nieprawidłowa wolna trijodotyronina lub wolna tyroksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Grupa eksperymentalna: EYP001a Dawka A QD + NA codziennie (37 pacjentów)
Lek: EYP001a
Tabletki doustne
Lek: Analog nukleotydu (entekawir lub dizoproksyl tenofowiru)
Tabletki doustne
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne: codziennie placebo + NA (12 pacjentów)
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Analog nukleotydu (entekawir lub dizoproksyl tenofowiru)
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBsAg (Δ log10) od dnia 1 do tygodnia 16 leczenia
Ramy czasowe: Średnia LS w 16. tygodniu (Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16)
Skuteczność Vonafexoru oprócz NA oceniana jako spadek HBsAg (Δ log10) od dnia 1 do tygodnia 16 leczenia
Średnia LS w 16. tygodniu (Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek niepowodzeń wirusologicznych (przełom)2 HBV-DNA (% pacjentów z potwierdzonym wymiernym wzrostem HBV DNA o ≥ 1 log10 kopii HBV DNA/ml powyżej LLOQ3) oceniany w 16. tygodniu okresu leczenia oraz w 20., 28. i 40. tygodniu okresu obserwacji okres
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enyo Pharma

Współpracownicy

Parexel
Novotech (Australia) Pty Limited
Synteract, Inc.
Eurofins

Śledczy

  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site KR04, Pusan, South Korea
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site KR03, Séoul, South Korea
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site KR02, Séoul, South Korea
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site KR01, Séoul, South Korea
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site PL06, Kielce, Poland
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site PL05, Łódź, Poland
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site PL04, Zawiercie, Poland
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site PL03, Warszawa, Poland
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site PL02, Lublin, Poland
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site PL01, Białystok, Poland
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site AU04, Melbourne, Australia
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site AU03, Melbourne, Australia
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site AU02, Brisbane, Australia
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site AU01, Melbourne, Australia
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site HK01, Hong Kong, Hong Kong
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site KR05, Seongnam, South Korea
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site KR06, Séoul, South Korea
  • Główny śledczy: ENYO PHARMA Investigative site KR07, Pusan, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP001-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj