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Retrait de Nexplanon : Lidocaïne sous-cutanée ou topique

8 juillet 2020 mis à jour par: Manish Jain, Augusta University
Un essai randomisé d'utilisation de la crème EMLA pour l'anesthésie pour retirer Nexplanon par rapport à la voie standard de la lidocaïne sous-cutanée pour l'anesthésie. Les principaux critères d'évaluation sont la douleur pendant la procédure et le délai de retrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un implant Nexplanon en place, souhaitant le retirer Aucune allergie à la lidocaïne ou à l'un des composants de la crème EMLA Âge supérieur ou égal à 18 ans Anglais comme langue principale Pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • enceinte âge non anglophone moins de 18 ans Allergie à la lidocaïne ou à l'EMLA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMLA
Les sujets randomisés pour EMLA reçoivent un pouce de crème EMLA placé sur le site de retrait, puis un pansement occlusif est placé. Une heure plus tard, ils font retirer l'appareil Nexplanon.
Médicament: Lidocaïne eutectique Prilocaïne
Les sujets randomisés pour EMLA reçoivent un pouce de crème EMLA placé sur le site de retrait, puis un pansement occlusif est placé. Une heure plus tard, ils font retirer l'appareil Nexplanon.
Autres noms:
  • EMLA
Comparateur actif: Lidocaïne sous-cutanée
Les sujets randomisés pour recevoir de la lidocaïne sous-cutanée reçoivent une injection de lidocaïne à 1 % au site de retrait, puis subissent le retrait de Nexplanon.
Médicament: Lidocaïne sous-cutanée
Les sujets randomisés pour recevoir de la lidocaïne sous-cutanée reçoivent une injection de lidocaïne à 1 % par le prestataire sur le site de retrait en une quantité décidée par le prestataire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur de la procédure
Délai: pendant la procédure
À l'aide de l'échelle de douleur, le participant est invité à encercler la valeur numérique de la douleur qu'il a ressentie lors du retrait.
pendant la procédure
le temps d'effectuer la procédure
Délai: procédure
l'assistant médical chronomètre la procédure de l'incision au retrait du dispositif.
procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quelle est la probabilité de recommander leur anesthésique ?
Délai: procédure
procédure
Le sentiment du fournisseur quant à la facilité de retrait ?
Délai: procédure
procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1288589-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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