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Remoção de Nexplanon: lidocaína subcutânea vs. tópica

8 de julho de 2020 atualizado por: Manish Jain, Augusta University
Um estudo randomizado do uso de creme EMLA para anestesia para remover Nexplanon versus a via padrão de lidocaína subcutânea para anestesia. Os endpoints primários são a dor durante o procedimento e o tempo até a remoção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com implante Nexplanon no lugar, desejando remoção Sem alergia à lidocaína ou qualquer componente do creme EMLA Idade maior ou igual a 18 anos Inglês como idioma principal Não grávida

Critério de exclusão:

  • grávida não falante de inglês com idade inferior a 18 anos Alergia a lidocaína ou EMLA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMLA
Indivíduos randomizados para EMLA recebem uma polegada de creme EMLA colocado no local de remoção e, em seguida, colocam um curativo oclusivo. Uma hora depois, eles removem o dispositivo Nexplanon.
Medicamento: Lidocaína Eutética Prilocaína
Indivíduos randomizados para EMLA recebem uma polegada de creme EMLA colocado no local de remoção e, em seguida, colocam um curativo oclusivo. Uma hora depois, eles removem o dispositivo Nexplanon.
Outros nomes:
  • EMLA
Comparador Ativo: Lidocaína subcutânea
Indivíduos randomizados para lidocaína subcutânea recebem lidocaína a 1% injetada no local de remoção e, em seguida, são submetidos à remoção de Nexplanon.
Medicamento: Lidocaína subcutânea
Indivíduos randomizados para lidocaína subcutânea recebem lidocaína a 1% injetada pelo provedor no local de remoção em uma quantidade decidida pelo provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor do procedimento
Prazo: durante o procedimento
Usando a escala de dor, o participante é solicitado a circular o valor numérico da dor que sentiu durante a remoção.
durante o procedimento
hora de realizar o procedimento
Prazo: procedimento
o assistente médico cronometra o procedimento desde a incisão até a remoção do dispositivo.
procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qual a probabilidade de recomendar seu anestésico?
Prazo: procedimento
procedimento
A sensação de facilidade de remoção do provedor?
Prazo: procedimento
procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1288589-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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