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Entfernung von Nexplanon: Subkutan vs. topisches Lidocain

8. Juli 2020 aktualisiert von: Manish Jain, Augusta University
Eine randomisierte Studie zur Verwendung von EMLA-Creme zur Anästhesie zur Entfernung von Nexplanon im Vergleich zur Standardtherapie mit subkutanem Lidocain zur Anästhesie. Primäre Endpunkte sind Schmerzen während des Eingriffs und die Zeit bis zur Entfernung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit eingesetztem Nexplanon-Implantat, die entfernt werden möchten Keine Allergie gegen Lidocain oder einen Bestandteil der EMLA-Creme Alter größer oder gleich 18 Jahre Englisch als Hauptsprache Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere nicht Englisch sprechende Alter unter 18 Jahren Allergie gegen Lidocain oder EMLA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMLA
Patienten, die für EMLA randomisiert wurden, erhalten 2,5 cm EMLA-Creme, die an der Entnahmestelle aufgetragen wird, und erhalten dann einen Okklusivverband. Eine Stunde später haben sie das Nexplanon-Gerät entfernt.
Arzneimittel: Eutektikum Lidocain Prilocain
Patienten, die für EMLA randomisiert wurden, erhalten 2,5 cm EMLA-Creme, die an der Entnahmestelle aufgetragen wird, und erhalten dann einen Okklusivverband. Eine Stunde später haben sie das Nexplanon-Gerät entfernt.
Andere Namen:
  • EMLA
Aktiver Komparator: Subkutanes Lidocain
Patienten, die für subkutanes Lidocain randomisiert wurden, wird 1 % Lidocain an der Entnahmestelle injiziert und anschließend Nexplanon entfernt.
Arzneimittel: Subkutanes Lidocain
Probanden, die für subkutanes Lidocain randomisiert wurden, wird 1% Lidocain vom Anbieter an der Entnahmestelle in einer vom Anbieter festgelegten Menge injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der Prozedur
Zeitfenster: während des Verfahrens
Unter Verwendung der Schmerzskala wird der Teilnehmer gebeten, den numerischen Wert der Schmerzen einzukreisen, die er während der Entfernung hatte.
während des Verfahrens
Zeit für die Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Die medizinische Assistentin misst den Eingriff vom Einschnitt bis zur Entfernung des Geräts.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie wahrscheinlich ist es, ihr Anästhetikum zu empfehlen?
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Das Gefühl des Anbieters für eine einfache Entfernung?
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288589-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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