Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění Nexplanonu: Subkutánní vs. topický lidokain

8. července 2020 aktualizováno: Manish Jain, Augusta University
Randomizovaná studie s použitím krému EMLA pro anestezii k odstranění Nexplanonu oproti standardnímu podání subkutánního lidokainu pro anestezii. Primárními cíli jsou bolest během procedury a doba do odstranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se zavedeným implantátem Nexplanon, které si přejí odstranění Žádná alergie na lidokain nebo jakoukoli složku krému EMLA Věk větší nebo roven 18 rokům angličtina jako primární jazyk Nejsem těhotná

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, nemluvící anglicky, věk méně než 18 let Alergie na lidokain nebo EMLA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMLA
Subjekty randomizované do EMLA dostanou jeden palec EMLA krému umístěného v místě odstranění a poté mají umístěn okluzivní obvaz. O hodinu později mají zařízení Nexplanon odstraněno.
Lék: Eutektický lidokain prilokain
Subjekty randomizované do EMLA dostanou jeden palec EMLA krému umístěného v místě odstranění a poté mají umístěn okluzivní obvaz. O hodinu později mají zařízení Nexplanon odstraněno.
Ostatní jména:
  • EMLA
Aktivní komparátor: Subkutánní lidokain
Subjektům randomizovaným k subkutánnímu lidokainu bylo vstříknuto 1% lidokainu do místa odstranění a poté podstoupili odstranění Nexplanonu.
Lék: Subkutánní lidokain
Subjektům randomizovaným k subkutánnímu lidokainu bylo poskytovatelem aplikováno 1 % lidokainu v místě odběru v množství, o kterém rozhodl poskytovatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolestivost procedury
Časové okno: během procedury
Pomocí stupnice bolesti je účastník požádán, aby zakroužkoval číselnou hodnotu bolesti, kterou měl během odstraňování.
během procedury
čas na provedení postupu
Časové okno: postup
zdravotnický asistent načasuje postup od incize po odstranění zařízení.
postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jak pravděpodobné je doporučit jejich anestetikum?
Časové okno: postup
postup
Smysl poskytovatele pro snadné odstranění?
Časové okno: postup
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288589-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit