Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexplanon fjernelse: Subkutan vs. topisk lidokain

8. juli 2020 opdateret af: Manish Jain, Augusta University
Et randomiseret forsøg med anvendelse af EMLA-creme til anæstesi til at fjerne Nexplanon versus standardvejen for subkutan lidokain til anæstesi. Primære endepunkter er smerter under proceduren og tid til fjernelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med Nexplanon-implantat på plads, som ønsker fjernelse Ingen allergi over for lidocain eller nogen komponent af EMLA-creme Alder over eller lig med 18 år Engelsk som primærsprog Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • gravid ikke-engelsktalende alder under 18 år Allergi over for lidokain eller EMLA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMLA
Forsøgspersoner, der er randomiseret til EMLA, modtager en tomme EMLA-creme placeret på udtagningsstedet og får derefter anbragt en okklusiv forbinding. En time senere får de fjernet Nexplanon-enheden.
Medicin: Eutektisk lidokain prilocain
Forsøgspersoner, der er randomiseret til EMLA, modtager en tomme EMLA-creme placeret på udtagningsstedet og får derefter anbragt en okklusiv forbinding. En time senere får de fjernet Nexplanon-enheden.
Andre navne:
  • EMLA
Aktiv komparator: Subkutan lidokain
Forsøgspersoner, der er randomiseret til subkutant lidocain, får injiceret 1 % lidocain på fjernelsesstedet og gennemgår derefter Nexplanon-fjernelse.
Medicin: Subkutan lidokain
Forsøgspersoner, der er randomiseret til subkutant lidocain, får 1 % lidocain injiceret af udbyderen på udtagningsstedet i en mængde, som udbyderen har besluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte ved proceduren
Tidsramme: under proceduren
Ved hjælp af smerteskalaen bliver deltageren bedt om at sætte en cirkel om den numeriske værdi af smerte, de havde under fjernelse.
under proceduren
tid til at udføre proceduren
Tidsramme: procedure
lægeassistenten gange proceduren fra snit til fjernelse af enheden.
procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor sandsynligt er det at anbefale deres bedøvelse?
Tidsramme: procedure
procedure
Udbyderens følelse af nem fjernelse?
Tidsramme: procedure
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288589-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eutektisk lidokain prilocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner