Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexplanon-verwijdering: subcutaan versus actueel lidocaïne

8 juli 2020 bijgewerkt door: Manish Jain, Augusta University
Een gerandomiseerde studie van het gebruik van EMLA-crème voor anesthesie om Nexplanon te verwijderen versus de standaardroute van subcutane lidocaïne voor anesthesie. Primaire eindpunten zijn pijn tijdens de procedure en de tijd tot verwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een Nexplanon-implantaat op hun plaats, die verwijdering wensen Geen allergie voor lidocaïne of een bestanddeel van EMLA-crème Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar Engels als primaire taal Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger niet-Engels sprekende leeftijd jonger dan 18 jaar Allergie voor lidocaïne of EMLA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMLA
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar EMLA, krijgen 2,5 cm EMLA-crème op de verwijderingsplaats en krijgen vervolgens een afsluitend verband. Een uur later laten ze het nexplanon-apparaat verwijderen.
Geneesmiddel: Eutectische Lidocaïne Prilocaine
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar EMLA, krijgen 2,5 cm EMLA-crème op de verwijderingsplaats en krijgen vervolgens een afsluitend verband. Een uur later laten ze het nexplanon-apparaat verwijderen.
Andere namen:
  • EMLA
Actieve vergelijker: Subcutane lidocaïne
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar subcutane lidocaïne krijgen 1% lidocaïne geïnjecteerd op de verwijderingsplaats en ondergaan vervolgens verwijdering van nexplanon.
Geneesmiddel: Subcutane lidocaïne
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar subcutane lidocaïne krijgen 1% lidocaïne geïnjecteerd door de aanbieder op de verwijderingsplaats in een hoeveelheid die door de aanbieder wordt bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn van de procedure
Tijdsspanne: tijdens procedure
Met behulp van de pijnschaal wordt de deelnemer gevraagd om de numerieke waarde van de pijn die hij had tijdens het verwijderen te omcirkelen.
tijdens procedure
tijd om de procedure uit te voeren
Tijdsspanne: procedure
de medisch assistent timet de procedure van incisie tot verwijdering van het apparaat.
procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoe waarschijnlijk is het dat ze hun verdoving aanbevelen?
Tijdsspanne: procedure
procedure
Het gevoel van gemak van verwijdering door de provider?
Tijdsspanne: procedure
procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1288589-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren