Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nexplanon eltávolítása: szubkután vs. helyi lidokain

2020. július 8. frissítette: Manish Jain, Augusta University
Véletlenszerű vizsgálat, amelyben az EMLA krémet érzéstelenítésre használták a Nexplanon eltávolítására, szemben a szubkután lidokain altatási módszerrel. Az elsődleges végpontok a fájdalom az eljárás során és az eltávolításig eltelt idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők a helyén Nexplanon implantátummal, akik eltávolítani kívánják a lidokainra vagy az EMLA krém bármely összetevőjére allergiát. Életkor 18 évnél nagyobb vagy egyenlő az angol nyelv elsődleges nyelve Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • terhes, nem angolul beszélő életkor 18 év alatti allergia lidokainra vagy EMLA-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMLA
Az EMLA-ba randomizált alanyok egy hüvelyknyi EMLA krémet kapnak az eltávolítás helyére, majd okkluzív kötszert helyeznek el. Egy órával később eltávolítják a Nexplanon eszközt.
Drog: Eutektikus lidokain Prilokain
Az EMLA-ba randomizált alanyok egy hüvelyknyi EMLA krémet kapnak az eltávolítás helyére, majd okkluzív kötszert helyeznek el. Egy órával később eltávolítják a Nexplanon eszközt.
Más nevek:
  • EMLA
Aktív összehasonlító: Szubkután lidokain
A szubkután lidokainra randomizált alanyoknak 1%-os lidokaint fecskendeznek be az eltávolítás helyére, majd Nexplanon eltávolításon mennek keresztül.
Drog: Szubkután lidokain
A szubkután lidokainra randomizált alanyoknak 1% lidokaint fecskendez be az eltávolítás helyére a szolgáltató által meghatározott mennyiségben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eljárás fájdalma
Időkeret: eljárás során
A fájdalomskála segítségével a résztvevőt megkérjük, hogy karikázza be az eltávolítás során tapasztalt fájdalom számértékét.
eljárás során
az eljárás végrehajtásának ideje
Időkeret: eljárást
az orvosi asszisztens időzíti az eljárást a bemetszéstől a készülék eltávolításáig.
eljárást

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mennyire valószínű, hogy javasolná az érzéstelenítőjüket?
Időkeret: eljárást
eljárást
A szolgáltató könnyen eltávolítható?
Időkeret: eljárást
eljárást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1288589-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel