Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av Nexplanon: Subkutan vs. aktuell lidokain

8. juli 2020 oppdatert av: Manish Jain, Augusta University
En randomisert studie med bruk av EMLA-krem for anestesi for å fjerne Nexplanon versus standardruten for subkutan lidokain for anestesi. Primære endepunkter er smerte under prosedyren og tid til fjerning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med Nexplanon-implantat på plass, som ønsker fjerning Ingen allergi mot lidokain eller noen komponent av EMLA-krem Alder over eller lik 18 år Engelsk som hovedspråk Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • gravid ikke-engelsktalende alder under 18 år Allergi mot lidokain eller EMLA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMLA
Forsøkspersoner som er randomisert til EMLA får en tomme EMLA-krem plassert på fjerningsstedet og får deretter en okklusiv bandasje. En time senere har de fjernet Nexplanon-enheten.
Legemiddel: Eutektisk lidokain prilokain
Forsøkspersoner som er randomisert til EMLA får en tomme EMLA-krem plassert på fjerningsstedet og får deretter en okklusiv bandasje. En time senere har de fjernet Nexplanon-enheten.
Andre navn:
  • EMLA
Aktiv komparator: Subkutan lidokain
Pasienter randomisert til subkutant lidokain får 1 % lidokain injisert på fjerningsstedet og gjennomgår deretter Nexplanon-fjerning.
Legemiddel: Subkutan lidokain
Forsøkspersoner randomisert til subkutant lidokain får 1 % lidokain injisert av leverandøren på fjerningsstedet i en mengde bestemt av leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte ved prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
Ved å bruke smerteskalaen blir deltakeren bedt om å sirkle rundt den numeriske verdien av smerte de hadde under fjerning.
under prosedyren
tid til å utføre prosedyren
Tidsramme: fremgangsmåte
medisinsk assistent ganger prosedyren fra snitt til fjerning av enheten.
fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor sannsynlig er det å anbefale bedøvelsen deres?
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte
Leverandørens følelse av enkel fjerning?
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288589-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere