Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление Nexplanon: лидокаин подкожно или местно

8 июля 2020 г. обновлено: Manish Jain, Augusta University
Рандомизированное исследование использования крема EMLA для анестезии для удаления Nexplanon по сравнению со стандартным путем подкожного введения лидокаина для анестезии. Первичными конечными точками являются боль во время процедуры и время до удаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manish Jain, MD
  • Номер телефона: 706-721-2542
  • Электронная почта: majain@augusta.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Контакт:
          • Manish Jain, MD
          • Номер телефона: 706-721-2542
          • Электронная почта: majain@augusta.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с установленным имплантатом Nexplanon, желающие удалить Нет аллергии на лидокаин или любой компонент крема EMLA Возраст старше 18 лет Английский как основной язык Не беременны

Критерий исключения:

  • беременные, не говорящие по-английски, возраст до 18 лет, аллергия на лидокаин или EMLA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМЛА
Субъектам, рандомизированным в группу EMLA, на место удаления наносят один дюйм крема EMLA, а затем накладывают окклюзионную повязку. Через час им удаляют устройство Nexplanon.
Лекарство: Эвтектический Лидокаин Прилокаин
Субъектам, рандомизированным в группу EMLA, на место удаления наносят один дюйм крема EMLA, а затем накладывают окклюзионную повязку. Через час им удаляют устройство Nexplanon.
Другие имена:
  • ЭМЛА
Активный компаратор: Подкожный лидокаин
Субъектам, рандомизированным для подкожного введения лидокаина, вводят 1% лидокаина в место удаления, а затем удаляют Nexplanon.
Лекарство: Подкожный лидокаин
Субъектам, рандомизированным для подкожного введения лидокаина, медицинский работник вводит 1% лидокаин в месте удаления в количестве, определяемом поставщиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болезненность процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
Используя шкалу боли, участников просят обвести числовое значение боли, которую они испытывали во время удаления.
во время процедуры
время для выполнения процедуры
Временное ограничение: процедура
фельдшер засекает время процедуры от разреза до удаления устройства.
процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Какова вероятность, что они порекомендуют свой анестетик?
Временное ограничение: процедура
процедура
Смысл провайдера в простоте удаления?
Временное ограничение: процедура
процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1288589-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться